mCVI Pilot Study: Algorithm Verification
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Intelomed, Inc.
Yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus, jolla varmistetaan mCVI®-algoritmi pulssin ja hengitystiheyden mittaamiseksi tarkasti 10 terveellä henkilöllä verrattuna kaupallisesti saataviin Masimo-pulssioksimetrilaitteisiin
Tämän yhden keskuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa mCVI®-algoritmi, joka mittaa tarkasti pulssin ja hengitystaajuuden 10 terveellä koehenkilöllä verrattuna kaupallisesti saataviin Masimo-pulssioksimetrilaitteisiin.
Tämä ei ole merkittävä riskilaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa mCVI-laite on mobiilisovellus, jota käytetään yksinkertaisesti tarkistamaan algoritmi, kun mobiilivideo lukee potilaan pulssin ja hengitystiheyden spontaani hengityksen aikana.
Ei ole olemassa kasvojentunnistustekniikkaa.
Tutkimusryhmälle ei anneta välitöntä palautetta, jotta se voisi toimia tai tehdä muita kliinisen hoitopäätöksen.
Reaaliajassa mCVI-laitetta verrataan kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan pulssioksimetrilaitteeseen yhdellä käynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 21-70-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ottaa kaikki hengitysnäytteet, polkea Cubii Pro elliptistä tai seurata ohjeita
- Lääkkeet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Dokumentoitu hengitystie- tai sydänsairaushistoria
- Liialliset kasvojen karvat, kasvojen epämuodostumat tai esteet, jotka voivat vaarantaa mCVI®:n pulssin ja hengitystaajuuden tallennuksen
- Yhdestä tai useammasta kädestä puuttuvat numerot tai sormet, jotka estäisivät Masimo-pulssioksimetrilaitteiden oikean tallennuksen
- Potilaat, jotka käyttävät kynsilakkaa, akryylikynsiä tai sormuksia jommankumman käden nimettömässä sormessa, jotka estävät Masimo-pulssioksimetrilaitteen oikean käytön
- Viimeaikainen (≤ 1 kuukausi) kaikenlainen kirurginen toimenpide
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MCVI®-hengitysnopeuden mittaamiseen Masimo-pulssioksimetriä vastaan ihmisillä, joilla on erilaisia ihotyyppejä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MCVI®-pulssin mittaamiseen Masimo-pulssioksimetriä vastaan ihmisillä, joilla on eri ihotyyppejä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mCVI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .