Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mCVI Pilotundersøgelse: Algoritmebekræftelse

22. februar 2021 opdateret af: Intelomed, Inc.

Et enkelt-center, prospektivt pilotstudie for at verificere algoritmen for mCVI® til nøjagtigt at fange pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos 10 raske forsøgspersoner sammenlignet med kommercielt tilgængelige Masimo-pulsoximeter-enheder

Denne enkeltcenterpilotundersøgelse skal verificere algoritmen for mCVI® til nøjagtigt at fange pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos 10 raske forsøgspersoner sammenlignet med kommercielt tilgængelige Masimo pulsoximeterenheder. Dette er en ikke-betydende risikoanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse er mCVI-enheden en mobilapplikation, der bruges til blot at verificere algoritmen, når mobilvideoen aflæser patientens puls og respirationsfrekvens, mens den spontant trækker vejret. Der er ingen ansigtsgenkendelsesteknologi. Der er ingen øjeblikkelig feedback givet til forskerteamet til at handle på eller sørge for yderligere kliniske plejebeslutninger. I realtid vil mCVI-enheden blive sammenlignet med to kommercielt tilgængelige pulsoximeterenheder i et enkelt besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Primary Care Research South, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter mellem 21 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kan kompromittere en patients evne til at sørge for alle åndedrætsprøver, træde i pedalerne på Cubii Pro ellipsetraineren eller følge instruktionerne
  • Medicin, der kan kompromittere en patients evne til at deltage i undersøgelsen
  • Dokumenteret sygehistorie med luftvejs- eller hjertekarsygdomme
  • Overdreven ansigtshår, ansigtsdeformiteter eller obstruktioner, der kan kompromittere registreringen af ​​pulsfrekvens og respirationsfrekvens af mCVI®
  • Manglende cifre eller fingre på en eller flere hånd, der ville forhindre korrekt optagelse af Masimo pulsoximeterenheder
  • Patienter, der bærer neglelak, akrylnegle eller ringe på ringfingeren på begge hænder, hvilket ville forhindre korrekt brug af Masimo pulsoximeter
  • Nylig (≤ 1 måned) kirurgisk indgreb af enhver art
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 2 måneder
Til at måle mCVI® respirationsfrekvens mod Masimo pulsoximeter hos mennesker med forskellige hudtyper.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 2 måneder
Til at måle mCVI® pulsfrekvens mod Masimo pulsoximeter hos mennesker med forskellige hudtyper.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mCVI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner