Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mCVI-pilootstudie: algoritmeverificatie

22 februari 2021 bijgewerkt door: Intelomed, Inc.

Een single-center, prospectieve pilotstudie om het algoritme van mCVI® te verifiëren om polsslag en ademhalingsfrequentie nauwkeurig vast te leggen bij 10 gezonde proefpersonen in vergelijking met in de handel verkrijgbare Masimo-pulsoximeterapparaten

Deze pilotstudie in één centrum is bedoeld om het algoritme van mCVI® te verifiëren om de polsfrequentie en ademhalingsfrequentie nauwkeurig vast te leggen bij 10 gezonde proefpersonen in vergelijking met in de handel verkrijgbare Masimo-pulsoximeterapparaten. Dit is een apparaat met een niet-significant risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Algoritme verificatie

Interventie / Behandeling

Ander: Er wordt niet ingegrepen

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie is het mCVI-apparaat een mobiele applicatie die wordt gebruikt om eenvoudig het algoritme te verifiëren wanneer de mobiele video de polsfrequentie en ademhalingsfrequentie van een patiënt leest terwijl hij spontaan ademt. Er is geen technologie voor gezichtsherkenning. Er wordt geen onmiddellijke feedback gegeven aan het onderzoeksteam om op te treden of om verdere klinische zorgbeslissingen te nemen. In realtime wordt het mCVI-apparaat in één bezoek vergeleken met twee in de handel verkrijgbare pulsoximeterapparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
    - Primary Care Research South, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen patiënten in de leeftijd van 21 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen die het vermogen van een patiënt kunnen aantasten om alle ademhalingsmonsters te geven, op de Cubii Pro elliptische trainer te trappen of instructies op te volgen
Medicijnen die het vermogen van een patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
Gedocumenteerde medische geschiedenis van respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen
Overmatig gezichtshaar, misvormingen van het gezicht of obstructies die de opname van polsslag en ademhalingsfrequentie van de mCVI® in gevaar kunnen brengen
Ontbrekende cijfers of vingers aan een of meer handen waardoor een juiste registratie van Masimo-pulsoximeterapparaten wordt verhinderd
Patiënten die nagellak, acrylnagels of ringen aan de ringvinger van beide handen dragen waardoor het Masimo-pulsoximeterapparaat niet correct kan worden gebruikt
Recente (≤ 1 maand) chirurgische ingreep van welke aard dan ook
Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hoofddoel Tijdsspanne: 2 maanden	Voor het meten van de mCVI®-ademhalingsfrequentie tegen de Masimo-pulsoximeter bij mensen met verschillende huidtypes.	2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundaire doelstelling Tijdsspanne: 2 maanden	Voor het meten van de mCVI®-pulsfrequentie tegen de Masimo-pulsoximeter bij mensen met verschillende huidtypes.	2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria