Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование mCVI: проверка алгоритма

22 февраля 2021 г. обновлено: Intelomed, Inc.

Одноцентровое проспективное пилотное исследование для проверки алгоритма mCVI® для точного измерения частоты пульса и частоты дыхания у 10 здоровых субъектов в сравнении с имеющимися в продаже пульсоксиметрами Masimo

Это одноцентровое пилотное исследование предназначено для проверки алгоритма mCVI® для точного измерения частоты пульса и частоты дыхания у 10 здоровых субъектов по сравнению с имеющимися в продаже пульсоксиметрами Masimo. Это устройство с незначительным риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Проверка алгоритма

Вмешательство/лечение

Другой: Нет никакого вмешательства

Подробное описание

В этом экспериментальном исследовании устройство mCVI представляет собой мобильное приложение, используемое для простой проверки алгоритма, когда мобильное видео считывает частоту пульса и частоту дыхания пациента при спонтанном дыхании. Технологии распознавания лиц нет. Исследовательской группе не предоставляется немедленная обратная связь, чтобы действовать или принимать дальнейшие решения по клинической помощи. В режиме реального времени устройство mCVI будет сравниваться с двумя имеющимися в продаже пульсоксиметрами за одно посещение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
    - Primary Care Research South, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые пациенты в возрасте от 21 до 70 лет.

Критерий исключения:

Медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента предоставить все образцы дыхания, крутить педали эллиптического тренажера Cubii Pro или следовать инструкциям
Лекарства, которые могут поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании
Документально подтвержденная медицинская история респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний
Чрезмерная растительность на лице, деформации лица или препятствия, которые могут нарушить запись частоты пульса и частоты дыхания с помощью mCVI®.
Отсутствие цифр или пальцев на одной или нескольких руках, что может помешать надлежащей регистрации устройств пульсоксиметра Masimo.
Пациенты с лаком для ногтей, акриловыми ногтями или кольцами на безымянном пальце любой руки, которые мешают правильному использованию пульсового оксиметра Masimo.
Недавняя (≤ 1 месяца) хирургическая процедура любого рода
Текущее участие в другом исследовательском клиническом испытании
Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель Временное ограничение: 2 месяца	Измерить частоту дыхания mCVI® с помощью пульсоксиметра Masimo у людей с разным типом кожи.	2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Второстепенная цель Временное ограничение: 2 месяца	Измерить частоту пульса mCVI® с помощью пульсоксиметра Masimo у людей с разным типом кожи.	2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intelomed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества