Badanie pilotażowe mCVI: weryfikacja algorytmu
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zweryfikowanie algorytmu mCVI® w celu dokładnego rejestrowania częstości tętna i częstości oddechów u 10 zdrowych osób w porównaniu z dostępnymi na rynku pulsoksymetrami Masimo
To jednoośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu zweryfikowanie algorytmu mCVI® w celu dokładnego rejestrowania częstości tętna i częstości oddechów u 10 zdrowych osób w porównaniu z dostępnymi na rynku pulsoksymetrami Masimo.
To jest urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym urządzenie mCVI jest aplikacją mobilną używaną do prostej weryfikacji algorytmu, gdy mobilne wideo odczytuje częstość tętna i częstość oddechów pacjentów podczas spontanicznego oddychania.
Nie ma technologii rozpoznawania twarzy.
Zespół badawczy nie otrzymuje natychmiastowej informacji zwrotnej, na podstawie której mógłby działać lub podejmować dalsze decyzje dotyczące opieki klinicznej.
Podczas jednej wizyty urządzenie mCVI zostanie porównane w czasie rzeczywistym z dwoma dostępnymi na rynku pulsoksymetrami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 21 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do pobrania wszystkich próbek oddechowych, pedałowania na orbitreku Cubii Pro lub przestrzegania instrukcji
- Leki, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Udokumentowana historia choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- Nadmierne owłosienie twarzy, deformacje twarzy lub przeszkody, które mogą utrudniać rejestrację częstości tętna i częstości oddechów mCVI®
- Brakujące cyfry lub palce na jednej lub kilku dłoniach, które uniemożliwiałyby prawidłowe rejestrowanie pulsoksymetrów Masimo
- Pacjenci noszący lakier do paznokci, paznokcie akrylowe lub pierścionki na palcu serdecznym obu dłoni, co mogłoby uniemożliwić prawidłowe korzystanie z pulsoksymetru Masimo
- Niedawny (≤ 1 miesiąc) zabieg chirurgiczny dowolnego rodzaju
- Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do pomiaru częstości oddechów mCVI® w porównaniu z pulsoksymetrem Masimo u osób z różnymi typami skóry.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do pomiaru częstości tętna mCVI® w porównaniu z pulsoksymetrem Masimo u osób o różnych typach skóry.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCVI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .