Pilotní studie mCVI: Ověření algoritmu
22. února 2021 aktualizováno: Intelomed, Inc.
Jednocentrová prospektivní pilotní studie k ověření algoritmu mCVI® k přesnému zachycení tepové frekvence a dechové frekvence u 10 zdravých subjektů ve srovnání s komerčně dostupnými zařízeními pro pulzní oxymetr Masimo
Tato pilotní studie s jediným centrem má ověřit algoritmus mCVI® pro přesné zachycení tepové frekvence a dechové frekvence u 10 zdravých subjektů ve srovnání s komerčně dostupnými zařízeními pro pulzní oxymetr Masimo.
Jedná se o zařízení bez významného rizika.
Přehled studie
Detailní popis
V této pilotní studii je zařízení mCVI mobilní aplikací používanou k jednoduchému ověření algoritmu, když mobilní video čte pacientovu tepovou frekvenci a dechovou frekvenci při spontánním dýchání.
Neexistuje žádná technologie rozpoznávání obličeje.
Výzkumnému týmu není poskytnuta žádná okamžitá zpětná vazba, aby mohl jednat nebo poskytovat další rozhodnutí o klinické péči.
V reálném čase bude zařízení mCVI porovnáno se dvěma komerčně dostupnými zařízeními pulzního oxymetru během jediné návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti ve věku 21 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které by mohly ohrozit pacientovu schopnost poskytnout všechny vzorky dýchání, šlapat na elipticalu Cubii Pro nebo postupovat podle pokynů
- Léky, které by mohly ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Dokumentovaná anamnéza respiračního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Nadměrné ochlupení na obličeji, deformace obličeje nebo překážky, které by mohly ohrozit záznam tepové frekvence a dechové frekvence mCVI®
- Chybějící číslice nebo prsty na jedné nebo více rukou, které by bránily správnému záznamu pulsních oxymetrů Masimo
- Pacienti, kteří nosí lak na nehty, akrylové nehty nebo prsteny na prsteníčku kterékoli ruky, což by bránilo správnému použití zařízení pulsního oxymetru Masimo
- Nedávný (≤ 1 měsíc) chirurgický zákrok jakéhokoli druhu
- Současná účast v dalším hodnoceném klinickém hodnocení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro měření dechové frekvence mCVI® pomocí pulsního oxymetru Masimo u lidí s různými typy pleti.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro měření tepové frekvence mCVI® proti pulznímu oxymetru Masimo u lidí s různými typy pleti.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mCVI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .