Estudio piloto de mCVI: Verificación de algoritmos
22 de febrero de 2021 actualizado por: Intelomed, Inc.
Un estudio piloto prospectivo de un solo centro para verificar el algoritmo de mCVI® para capturar con precisión la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria en 10 sujetos sanos en comparación con los dispositivos de oxímetro de pulso Masimo disponibles comercialmente
Este estudio piloto de centro único es para verificar el algoritmo de mCVI® para capturar con precisión la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria en 10 sujetos sanos en comparación con los dispositivos de oxímetro de pulso Masimo disponibles comercialmente.
Este es un dispositivo de riesgo no significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, el dispositivo mCVI es una aplicación móvil que se utiliza simplemente para verificar el algoritmo cuando el video móvil lee la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria de un paciente mientras respira espontáneamente.
No hay tecnología de reconocimiento facial.
No se proporciona una retroalimentación inmediata al equipo de investigación para que actúe o proporcione más decisiones de atención clínica.
En tiempo real, el dispositivo mCVI se comparará con dos dispositivos de oxímetro de pulso disponibles comercialmente en una sola visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos entre las edades de 21 - 70
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que podrían comprometer la capacidad de un paciente para proporcionar todas las muestras de respiración, pedalear en la elíptica Cubii Pro o seguir instrucciones
- Medicamentos que podrían comprometer la capacidad de un paciente para participar en el estudio.
- Antecedentes médicos documentados de enfermedades respiratorias o cardiovasculares.
- Vello facial excesivo, deformidades faciales u obstrucciones que puedan comprometer el registro de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria del mCVI®
- Faltan dígitos o dedos en una o más manos que impedirían el registro adecuado de los dispositivos de oxímetro de pulso Masimo
- Pacientes que usan esmalte de uñas, uñas acrílicas o anillos en el dedo anular de cualquiera de las manos que impedirían el uso adecuado del dispositivo de oxímetro de pulso Masimo
- Procedimiento quirúrgico reciente (≤ 1 mes) de cualquier tipo
- Participación actual en otro ensayo clínico de investigación
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para medir la tasa de respiración mCVI® contra el oxímetro de pulso Masimo en personas con diferentes tipos de piel.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para medir la frecuencia del pulso mCVI® contra el oxímetro de pulso Masimo en personas con diferentes tipos de piel.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mCVI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .