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mCVI 파일럿 연구: 알고리즘 검증

2021년 2월 22일 업데이트: Intelomed, Inc.

상업적으로 이용 가능한 Masimo 맥박 산소 측정기 장치와 비교하여 10명의 건강한 피험자에서 맥박수와 호흡수를 정확하게 캡처하는 mCVI®의 알고리즘을 검증하기 위한 단일 센터, 전향적 파일럿 연구

이 단일 센터 파일럿 연구는 상업적으로 이용 가능한 Masimo 맥박 산소 측정기 장치와 비교하여 10명의 건강한 피험자의 맥박수와 호흡수를 정확하게 캡처하는 mCVI®의 알고리즘을 검증하기 위한 것입니다. 이것은 중요하지 않은 위험 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알고리즘 검증

개입 / 치료

다른: 개입이 없다

상세 설명

이 파일럿 연구에서 mCVI 장치는 자발적 호흡 중에 모바일 비디오가 환자의 맥박수와 호흡수를 읽을 때 알고리즘을 간단히 검증하는 데 사용되는 모바일 애플리케이션입니다. 안면인식 기술은 없습니다. 추가 임상 치료 결정에 따라 조치를 취하거나 제공하기 위해 연구팀에 제공되는 즉각적인 피드백은 없습니다. 실시간으로 mCVI 장치는 한 번의 방문으로 상업적으로 이용 가능한 맥박 산소 측정기 장치 2개와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
    - Primary Care Research South, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

21~70세의 건강한 성인 환자

제외 기준:

모든 호흡 샘플을 제공하거나 Cubii Pro 타원형 페달을 밟거나 지침을 따르는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의료 조건
연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 약물
호흡기 또는 심혈관 질환의 문서화된 병력
mCVI®의 맥박수 및 호흡수 기록을 손상시킬 수 있는 과도한 얼굴 털, 얼굴 기형 또는 장애물
Masimo 맥박 산소 측정기 장치의 적절한 기록을 방해하는 한 손 이상의 숫자 또는 손가락 누락
Masimo 맥박 산소 측정기 장치의 적절한 사용을 방해하는 매니큐어, 아크릴 손톱 또는 약지에 반지를 끼고 있는 환자
모든 종류의 최근(≤ 1개월) 수술 절차
현재 다른 임상시험 참여
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 목표 기간: 2 개월	서로 다른 피부 유형을 가진 사람들의 Masimo 맥박 산소 측정기에 대해 mCVI® 호흡수를 측정합니다.	2 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보조 목표 기간: 2 개월	서로 다른 피부 유형을 가진 사람들의 Masimo 맥박 산소 측정기에 대해 mCVI® 맥박수를 측정합니다.	2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intelomed, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출