mCVI 试点研究：算法验证
2021年2月22日 更新者：Intelomed, Inc.
与市售 Masimo 脉搏血氧计设备相比，一项单中心、前瞻性试点研究，旨在验证 mCVI® 算法准确捕获 10 名健康受试者的脉搏率和呼吸率
这项单中心试点研究旨在验证 mCVI® 算法与市售 Masimo 脉搏血氧计设备相比，能够准确捕捉 10 名健康受试者的脉搏率和呼吸率。
这是一个非重大风险设备。
研究概览
详细说明
在此试点研究中，mCVI 设备是一种移动应用程序，用于在移动视频读取患者自主呼吸时的脉搏率和呼吸率时简单地验证算法。
没有面部识别技术。
没有立即向研究团队提供反馈以采取行动或提供进一步的临床护理决策。
在一次访问中，mCVI 设备将实时与两种商用脉搏血氧仪设备进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
McMurray、Pennsylvania、美国、15317
- Primary Care Research South, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-70岁的健康成年患者
排除标准：
- 可能会影响患者提供所有呼吸样本、踩踏 Cubii Pro 椭圆机或遵循说明的能力的医疗条件
- 可能影响患者参与研究能力的药物
- 有记录的呼吸系统或心血管疾病病史
- 面部毛发过多、面部畸形或障碍物可能会影响 mCVI® 的脉搏率和呼吸率记录
- 一只或多只手上缺少手指或手指会妨碍正确记录 Masimo 脉搏血氧仪设备
- 患者在任何一只手的无名指上涂有指甲油、丙烯酸指甲或戒指，这会妨碍正确使用 Masimo 脉搏血氧仪设备
- 近期（≤ 1 个月）任何类型的外科手术
- 目前参与另一项研究性临床试验
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：2个月
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对照 Masimo 脉搏血氧仪测量不同皮肤类型人群的 mCVI® 呼吸率。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标
大体时间：2个月
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对照 Masimo 脉搏血氧仪测量不同皮肤类型人群的 mCVI® 脉搏率。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mCVI001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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