根治治療後の再発前立腺癌の検出のための PSMA-PET および MRI
根治治療後の再発性前立腺癌の検出のための PSMA-PET および MRI - 多施設研究
前立腺がん患者の約 3 分の 1 は、最初の根治的前立腺切除術または根治的放射線療法の後に生化学的再発を経験します。 さらなる治療法を決定するには、局所再発と局所再発を遠隔転移疾患と正確に区別することが最も重要です。 残念なことに、現在使用されている医療用画像診断法 (MRI および骨スキャン) は、リンパ節転移および骨格転移の検出感度に欠けており、潜在的な転移性疾患を持つ患者の過剰治療につながる可能性があります。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンドを用いた PET イメージングは、特に MRI の優れた軟部組織コントラストと組み合わせると、再発性前立腺癌の検出精度を向上させる有望な可能性を示しています。 ただし、これまでのエビデンスは、さまざまな PSA レベルの患者を含む単一センターの後ろ向き研究に基づいています。
転移性疾患の検出感度を向上させることは、根治治療後の生化学的再発を伴う前立腺がん患者の過剰治療を減らす上で重要なステップです。 この前向き多施設研究の目的は、ノルウェーの 3 つの大学病院で PSMA PET/CT および PET/MRI イメージングを標準化し、再発性前立腺癌の検出におけるそのメリットを調査することです。 長期的な全体的な目標は、生存の可能性と生活の質を改善することを目的とした、より個別化された治療計画を前立腺がん患者に提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
根治的治療後に生化学的に再発した前立腺がん患者、または根治的前立腺全摘除術後にPSAレベルが持続的に上昇した患者で、参加しているノルウェーの病院の1つで標準化されたPSMA PET / CTおよびPSMA PET / MRIに紹介された（または紹介される予定）。
地元の患者集団に基づいて、120 人の患者がトロンハイムに、120 人がベルゲンに、60 人がトロムソに含まれると予想されます。
説明
包含基準（手術コホート）：
- -前立腺癌に関する欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインに従って生化学的再発を伴う前立腺癌患者;根治的前立腺全摘除術後の PSA ≥ 0.2 ng/ml、または根治的放射線療法後の最下点を超える PSA > 2.0 ng/ml の 2 回連続測定
- 年齢と併存疾患に基づく局所骨盤サルベージ治療の潜在的な候補
除外基準:
- 再発前立腺がんに対する以前の救援療法
- MRI検査の一般的な禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、体内のあらゆる形態の金属、または重度の閉所恐怖症）
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう、または研究目的の有効性と安全性の評価を妨げる深刻な付随する全身性障害または認知機能の低下
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分/ 1.73として定義される腎機能障害 m2
- 過去3か月間のホルモン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がんの根治治療後の再発
根治的治療後に生化学的に再発した前立腺がん患者、または根治的前立腺全摘除術後に PSA 値が持続的に上昇した患者で、参加病院の 1 つで PSMA PET/CT および PSMA PET/MRI に紹介された (またはこれから紹介される予定)。
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全身 PET/CT (造影 CT または低線量 CT);頂点から太ももまで。
PET/CT からの他の所見に従って、標的 PET/MR に加えて骨盤 PET/MR (例:
カラムナ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PET/CT および PET/MR からなる標準化されたイメージング プロトコルを使用した根治的治療後の前立腺癌再発の検出率
時間枠：ベースライン
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局所再発または転移性病変の存在に関する核医学医および放射線科医によるコンセンサススコアリングおよび決定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-と18F-PSMAトレーサーの検出率の違い
時間枠：ベースライン
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コンセンサス スコアリングに基づく 2 つの放射性同位元素の検出率の比較
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ベースライン
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全身 PET/CT と PET/MR を併用しない場合の根治治療後の検出率の違い
時間枠：ベースライン
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現在の局所再発または転移病変の数の比較
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ベースライン
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全身 PET/CT に PET/MR を追加した場合と追加しない場合のあいまいな所見の数
時間枠：ベースライン
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曖昧と評価された局所再発病変と転移病変の数の比較
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ベースライン
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MRIのみと比較した、PET/MRとPET/CTを組み合わせたプロトコルの検出率。
時間枠：ベースライン
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MRIのみを使用した検出率と、PET/MRおよびPET/CTプロトコルを組み合わせたコンセンサス決定に基づく検出率の比較
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ベースライン
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検出率は、グリーソンスコアと原発がんの病期に加えて、イメージング時の前立腺特異抗原（PSA）レベルと動態に依存します
時間枠：ベースライン
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PSAレベル、動態およびグリーソンスコアに従って階層化された検出率
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ベースライン
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PSMA PET/CT および PET/MR の解釈におけるリーダー間の変動性
時間枠：ベースライン
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最低 3 つのサイトでの画像の遡及的再評価
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ベースライン
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参加センター間の画質差の検出
時間枠：ベースライン
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画像の品質は、核医学の医師と放射線科医によって 5 段階のリッカート スケールで採点され、センター間で比較されます。
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ベースライン
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長期臨床フォローアップに基づく再発検出のための標準化された全身 PET/CT およびターゲットを絞った PET/MR プロトコルの感度と特異性
時間枠：ベースライン画像と長期フォローアップ
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組織病理学、臨床フォローアップおよびフォローアップ画像からの証拠に基づく参照基準は、局所再発および転移性疾患の有無を定義する基準を使用して確立されます。
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ベースライン画像と長期フォローアップ
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68Ga-と18F-PSMAの取り込みパターンの直接比較
時間枠：ベースライン
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患者の選択されたサブセットは、2 番目のイメージング セッションに招待されます。
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ベースライン
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一次根治治療による局所PET取り込みの評価
時間枠：ベースライン
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一次放射線療法と一次前立腺切除術で治療された患者における局所領域の PET 取り込みの比較
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa, phd、NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- スタディディレクター：Edmund Søvik, md phd、St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 83009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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