PSMA-PET e risonanza magnetica per la rilevazione del cancro alla prostata ricorrente dopo il trattamento radicale
PSMA-PET e risonanza magnetica per la rilevazione del cancro alla prostata ricorrente dopo il trattamento radicale: uno studio multicentrico
Circa un terzo dei pazienti affetti da cancro alla prostata va incontro a recidiva biochimica dopo la prostatectomia radicale iniziale o la radioterapia curativa. Per determinare l'ulteriore trattamento, è della massima importanza differenziare accuratamente la recidiva locale e regionale dalla malattia metastatica a distanza. Sfortunatamente, i metodi di imaging medico attualmente utilizzati (MRI e scintigrafia ossea) mancano di sensibilità per il rilevamento di metastasi linfonodali e scheletriche, il che può portare a un trattamento eccessivo di pazienti con malattia metastatica occulta. L'imaging PET con ligandi dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) ha mostrato un potenziale promettente per migliorare l'accuratezza del rilevamento nel carcinoma prostatico ricorrente, specialmente se combinato con l'eccellente contrasto dei tessuti molli della risonanza magnetica. Tuttavia, finora le prove si basano principalmente su studi retrospettivi di singoli centri, che includono pazienti con un'ampia varietà di livelli di PSA.
Migliorare la sensibilità per il rilevamento della malattia metastatica è un passo cruciale nella riduzione del trattamento eccessivo dei pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica dopo il trattamento radicale. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è quello di standardizzare l'imaging PSMA PET/TC e PET/MRI in tre ospedali universitari in Norvegia e indagarne il merito per il rilevamento del cancro alla prostata ricorrente. L'obiettivo generale a lungo termine è offrire ai malati di cancro alla prostata un piano di trattamento più personalizzato che mira a migliorare le possibilità di sopravvivenza e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma della prostata con recidiva biochimica dopo trattamento radicale, o pazienti con livelli di PSA persistentemente elevati dopo prostatectomia radicale, che sono stati (o saranno) indirizzati a PSMA PET/CT e PSMA PET/MRI standardizzati presso uno degli ospedali norvegesi partecipanti.
Sulla base delle popolazioni di pazienti locali, si prevede che 120 pazienti saranno inclusi a Trondheim, 120 a Bergen e 60 a Tromsø.
Descrizione
Criteri di inclusione (coorte chirurgica):
- Pazienti con carcinoma della prostata con recidiva biochimica secondo le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) sul carcinoma della prostata; due misurazioni consecutive con PSA ≥ 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale o PSA > 2,0 ng/ml sopra il nadir dopo radioterapia definitiva
- Potenziali candidati per il trattamento di salvataggio pelvico loco-regionale in base all'età e alla comorbilità
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di salvataggio per carcinoma prostatico ricorrente
- Controindicazioni generali per un esame MRI (pacemaker, clip per aneurisma, qualsiasi forma di metallo nel corpo o grave claustrofobia)
- Gravi disturbi sistemici concomitanti o ridotto funzionamento cognitivo che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio o interferirebbero con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli obiettivi dello studio
- Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Trattamento ormonale negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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recidiva dopo il trattamento radicale per il cancro alla prostata
pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica dopo trattamento radicale, o pazienti con livelli di PSA persistentemente elevati dopo prostatectomia radicale, che sono stati (o saranno) indirizzati a PSMA PET/CT e PSMA PET/MRI in uno degli ospedali partecipanti.
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PET/TC a corpo intero (TC con mezzo di contrasto o TC a basse dosi); dal vertice alle cosce.
PET/RM pelvico in aggiunta alla PET/RM mirata secondo altri risultati della PET/TC (ad es.
colonna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rilevamento della recidiva del cancro alla prostata dopo il trattamento radicale utilizzando un protocollo di imaging standardizzato costituito da PSMA PET/CT e PET/MR
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio di consenso e decisione del medico di medicina nucleare e del radiologo sulla presenza di lesioni locali ricorrenti o metastatiche
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei tassi di rilevamento tra traccianti 68Ga e 18F-PSMA
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto dei tassi di rilevamento tra i due radioisotopi in base al punteggio di consenso
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linea di base
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Differenze nei tassi di rilevamento dopo il trattamento radicale tra PET/TC di tutto il corpo con e senza PET/RM
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto del numero di lesioni locali ricorrenti o metastatiche presenti
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linea di base
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Numero di reperti equivoci con e senza aggiunta di PET/RM alla PET/TC di tutto il corpo
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto del numero di lesioni locali ricorrenti e metastatiche valutate come equivoche
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linea di base
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Tassi di rilevamento del protocollo combinato PET/RM e PET/TC rispetto alla sola risonanza magnetica.
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto dei tassi di rilevamento utilizzando solo la risonanza magnetica rispetto ai tassi di rilevamento basati sulla decisione di consenso utilizzando il protocollo combinato PET/RM e PET/TC
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linea di base
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Dipendenza del tasso di rilevamento dal livello di antigene prostatico specifico (PSA) e dalla cinetica al momento dell'imaging oltre al punteggio di Gleason e allo stadio del tumore primario
Lasso di tempo: linea di base
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Tassi di rilevamento stratificati in base ai livelli di PSA, alla cinetica e al punteggio di Gleason
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linea di base
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Variabilità inter-lettore per l'interpretazione del PSMA PET/CT e PET/MR
Lasso di tempo: linea di base
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Rivalutazione retrospettiva delle immagini in almeno tre siti
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linea di base
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Rilevamento delle differenze nella qualità dell'immagine tra i centri partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
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La qualità dell'immagine verrà valutata su una scala Likert a 5 punti da un medico di medicina nucleare e da un radiologo e confrontata tra i centri
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linea di base
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Sensibilità e specificità del protocollo PET/TC a corpo intero standardizzato e protocollo PET/RM mirato per il rilevamento delle recidive sulla base del follow-up clinico a lungo termine
Lasso di tempo: immagini di riferimento e follow-up a lungo termine
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Verrà stabilito uno standard di riferimento basato sull'evidenza dell'istopatologia, del follow-up clinico e dell'imaging di follow-up utilizzando criteri che definiscono la presenza e l'assenza di malattia locale ricorrente e metastatica
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immagini di riferimento e follow-up a lungo termine
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Confronto testa a testa dei modelli di assorbimento di 68Ga- e 18F-PSMA
Lasso di tempo: linea di base
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Un sottogruppo selezionato di pazienti sarà invitato per una seconda sessione di imaging.
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linea di base
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Valutazione dell'assorbimento locoregionale della PET in base al trattamento radicale primario
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto della captazione PET locoregionale nei pazienti trattati con radioterapia primaria rispetto alla prostatectomia primaria
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Direttore dello studio: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83009
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