PSMA-PET a MRI pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po radikální léčbě
PSMA-PET a MRI pro detekci recidivující rakoviny prostaty po radikální léčbě – multicentrická studie
Přibližně u jedné třetiny pacientů s rakovinou prostaty dochází po úvodní radikální prostatektomii nebo kurativní radioterapii k biochemickému relapsu. Pro stanovení další léčby je nanejvýš důležité přesně odlišit lokální a regionální recidivu od vzdáleného metastatického onemocnění. Bohužel v současnosti používané lékařské zobrazovací metody (MRI a kostní sken) postrádají citlivost pro detekci uzlinových a kosterních metastáz, což může vést k přeléčení pacientů s okultní metastázou. Zobrazování PET pomocí ligandů prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) ukázalo slibný potenciál pro zlepšení přesnosti detekce u recidivujícího karcinomu prostaty, zejména v kombinaci s vynikajícím kontrastem MRI v měkkých tkáních. Důkazy jsou však většinou založeny na retrospektivních studiích jednoho centra, které dosud zahrnovaly pacienty s širokou škálou hladin PSA.
Zlepšení citlivosti pro detekci metastatického onemocnění je zásadním krokem ke snížení nadměrné léčby pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem po radikální léčbě. Účelem této prospektivní multicentrické studie je standardizovat zobrazování PSMA PET/CT a PET/MRI ve třech univerzitních nemocnicích v Norsku a prozkoumat jeho přínos pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty. Dlouhodobým celkovým cílem je nabídnout pacientům s rakovinou prostaty personalizovanější plán léčby s cílem zlepšit šance na přežití a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem po radikální léčbě nebo pacienti s trvale zvýšenými hladinami PSA po radikální prostatektomii, kteří byli (nebo budou) odesláni na standardizované PSMA PET/CT a PSMA PET/MRI v jedné ze zúčastněných norských nemocnic.
Na základě místní populace pacientů se očekává zahrnutí 120 pacientů v Trondheimu, 120 v Bergenu a 60 v Tromsø.
Popis
Kritéria pro zařazení (chirurgická kohorta):
- pacienti s rakovinou prostaty s biochemickým relapsem v souladu s pokyny Evropské urologické asociace (EAU) pro rakovinu prostaty; dvě po sobě jdoucí měření s PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo PSA > 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotou po definitivní radioterapii
- Potenciální kandidáti na lokoregionální ošetření pánve na základě věku a komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záchranná terapie pro recidivující karcinom prostaty
- Obecné kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, jakákoli forma kovu v těle nebo těžká klaustrofobie)
- Závažné doprovodné systémové poruchy nebo snížené kognitivní funkce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílů studie
- Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonální léčba během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
relapsu po radikální léčbě rakoviny prostaty
pacienti s rakovinou prostaty s biochemickým relapsem po radikální léčbě nebo pacienti s trvale zvýšenými hladinami PSA po radikální prostatektomii, kteří byli (nebo budou) odesláni na PSMA PET/CT a PSMA PET/MRI v jedné ze zúčastněných nemocnic.
|
Celotělový PET/CT (kontrastní CT nebo CT s nízkou dávkou); od vertexu ke stehnům.
Pánevní PET/MR vedle cílené PET/MR podle dalších nálezů z PET/CT (např.
sloupec)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce recidivy karcinomu prostaty po radikální léčbě pomocí standardizovaného zobrazovacího protokolu sestávajícího z PSMA PET/CT a PET/MR
Časové okno: základní linie
|
Konsenzuální skórování a rozhodnutí lékaře nukleární medicíny a radiologa o přítomnosti lokálních rekurentních nebo metastatických lézí
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti detekce mezi indikátory 68Ga- a 18F-PSMA
Časové okno: základní linie
|
Porovnání míry detekce mezi dvěma radioizotopy na základě konsenzuálního skóre
|
základní linie
|
|
Rozdíly v míře detekce po radikální léčbě mezi celotělovým PET/CT s a bez PET/MR
Časové okno: základní linie
|
Porovnání počtu přítomných lokálních recidivujících nebo metastatických lézí
|
základní linie
|
|
Počet nejednoznačných nálezů s a bez přidání PET/MR k celotělovému PET/CT
Časové okno: základní linie
|
Srovnání počtu lokálních recidivujících a metastatických lézí hodnocených jako nejednoznačné
|
základní linie
|
|
Míry detekce kombinovaného protokolu PET/MR a PET/CT ve srovnání s pouze MRI.
Časové okno: základní linie
|
Porovnání míry detekce pouze pomocí MRI ve srovnání s mírou detekce na základě konsenzuálního rozhodnutí pomocí kombinovaného protokolu PET/MR a PET/CT
|
základní linie
|
|
Závislost rychlosti detekce na hladině prostatického specifického antigenu (PSA) a kinetice v době zobrazení kromě Gleasonova skóre a stádia primární rakoviny
Časové okno: základní linie
|
Míry detekce stratifikované podle hladin PSA, kinetiky a Gleasonova skóre
|
základní linie
|
|
Mezičtenářská variabilita pro interpretaci PSMA PET/CT a PET/MR
Časové okno: základní linie
|
Retrospektivní přehodnocení snímků minimálně na třech místech
|
základní linie
|
|
Detekce rozdílů v kvalitě obrazu mezi zúčastněnými centry
Časové okno: základní linie
|
Kvalita obrazu bude hodnocena na 5bodové Likertově škále lékařem nukleární medicíny a radiologem a porovnávána mezi centrálními
|
základní linie
|
|
Senzitivita a specificita standardizovaného celotělového PET/CT a cíleného PET/MR protokolu pro detekci recidivy na základě dlouhodobého klinického sledování
Časové okno: základní snímky a dlouhodobé sledování
|
Referenční standard založený na důkazech z histopatologie, klinického sledování a následného zobrazování bude stanoven pomocí kritérií definujících přítomnost a nepřítomnost lokálního rekurentního a metastatického onemocnění
|
základní snímky a dlouhodobé sledování
|
|
Přímé srovnání vzorců příjmu 68Ga a 18F-PSMA
Časové okno: základní linie
|
Vybraná podskupina pacientů bude pozvána na druhé zobrazovací sezení.
|
základní linie
|
|
Hodnocení lokoregionálního vychytávání PET podle primární radikální léčby
Časové okno: základní linie
|
Srovnání lokoregionálního vychytávání PET u pacientů léčených primární radioterapií oproti primární prostatektomii
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Ředitel studie: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .