PSMA-PET ja MRI toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen radikaalin hoidon jälkeen
PSMA-PET ja MRI toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen radikaalin hoidon jälkeen – monikeskustutkimus
Noin kolmasosa eturauhassyöpäpotilaista kokee biokemiallisen relapsin alkuperäisen radikaalin eturauhasen poiston tai parantavan sädehoidon jälkeen. Lisähoidon määrittämiseksi on äärimmäisen tärkeää erottaa tarkasti paikallinen ja alueellinen uusiutuminen kaukaisesta etäpesäkkeestä. Valitettavasti tällä hetkellä käytetyt lääketieteelliset kuvantamismenetelmät (MRI ja luuskannaus) eivät ole herkkiä havaitsemaan solmukudos- ja luustoetäpesäkkeitä, mikä voi johtaa okkulttista metastaattista sairautta sairastavien potilaiden ylihoitoon. PET-kuvantaminen eturauhasspesifisten kalvoantigeenien (PSMA) ligandeilla on osoittanut lupaavia mahdollisuuksia parantaa toistuvan eturauhassyövän havaitsemistarkkuutta, erityisesti yhdistettynä erinomaiseen MRI:n pehmytkudoskontrastiin. Todisteet perustuvat kuitenkin enimmäkseen retrospektiivisiin yhden keskuksen tutkimuksiin tähän mennessä, mukaan lukien potilaat, joilla on laaja valikoima PSA-tasoja.
Metastaattisen taudin havaitsemisen herkkyyden parantaminen on ratkaiseva askel sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden ylihoidon vähentämisessä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on standardoida PSMA PET/CT- ja PET/MRI-kuvaukset kolmessa yliopistosairaalassa Norjassa ja tutkia sen ansioita toistuvan eturauhassyövän havaitsemisessa. Pitkän aikavälin yleistavoitteena on tarjota eturauhassyöpäpotilaille yksilöllisempi hoitosuunnitelma, jonka tavoitteena on parantaa selviytymismahdollisuuksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Torgrim Tandstad, md phd
- Sähköposti: torgrim.tandstad@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tone Frost Bathen, prof
- Puhelinnumero: +47 73551355/+47 95021097
- Sähköposti: tone.bathen@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen, tai potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut PSA-taso radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja jotka on lähetetty (tai tullaan lähettämään) standardisoituun PSMA PET/CT- ja PSMA PET/MRI -tutkimukseen yhdessä osallistuvista norjalaisista sairaaloista.
Paikallisten potilaspopulaatioiden perusteella Trondheimissa odotetaan olevan 120 potilasta, Bergenissä 120 ja Tromssassa 60 potilasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (leikkauskohortti):
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen relapsi Euroopan urologialiiton (EAU) eturauhassyöpää koskevien ohjeiden mukaisesti; kaksi peräkkäistä mittausta PSA:lla ≥ 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA:lla > 2,0 ng/ml pohjan yläpuolella lopullisen sädehoidon jälkeen
- Mahdolliset ehdokkaat paikalliseen lantion pelastushoitoon iän ja samanaikaisen sairauden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pelastushoito toistuvan eturauhassyövän hoitoon
- MRI-tutkimuksen yleiset vasta-aiheet (tahdistin, aneurysmaklipsit, minkä tahansa metallin muoto kehossa tai vakava klaustrofobia)
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt tai kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uusiutuminen eturauhassyövän radikaalin hoidon jälkeen
eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen, tai potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut PSA-taso radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja jotka on lähetetty (tai tullaan lähettämään) PSMA PET/CT- ja PSMA PET/MRI -tutkimuksiin yhdessä osallistuvista sairaaloista.
|
Koko kehon PET/CT (kontrastilla tehostettu CT tai pieniannoksinen CT); kärjestä reisiin.
Lantion PET/MR kohdennetun PET/MR:n lisäksi muiden PET/CT-löydösten mukaan (esim.
kolonna)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemisnopeus radikaalin hoidon jälkeen käyttämällä standardoitua kuvantamisprotokollaa, joka koostuu PSMA PET/CT:stä ja PET/MR:stä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Isotooppilääketieteen lääkärin ja radiologin yksimielinen pisteytys ja päätös paikallisten uusiutuvien tai metastaattisten leesioiden esiintymisestä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot havaitsemisnopeuksissa 68Ga- ja 18F-PSMA-merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahden radioisotoopin havaitsemisnopeuksien vertailu konsensuspisteytyksen perusteella
|
perusviiva
|
|
Erot havaitsemisasteessa radikaalihoidon jälkeen koko kehon PET/CT:n välillä PET/MR:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nykyisten paikallisten toistuvien tai metastaattisten leesioiden lukumäärän vertailu
|
perusviiva
|
|
Epäselvien löydösten lukumäärä PET/MR:n lisäyksellä ja ilman koko kehon PET/CT:tä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paikallisten toistuvien ja metastaattisten leesioiden lukumäärän vertailu epäselväksi
|
perusviiva
|
|
Yhdistetyn PET/MR- ja PET/CT-protokollan havaitsemisnopeudet verrattuna pelkkään MRI-kuvaukseen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaitsemisnopeuksien vertailu vain MRI:llä verrattuna havaitsemisnopeuksiin, jotka perustuvat konsensuspäätökseen käyttämällä yhdistettyä PET/MR- ja PET/CT-protokollaa
|
perusviiva
|
|
Havaitsemisnopeuden riippuvuus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasosta ja kinetiikasta kuvantamishetkellä Gleason-pisteiden ja primaarisen syövän vaiheen lisäksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaitsemisnopeudet on ositettu PSA-tasojen, kineetiikan ja Gleason-pisteiden mukaan
|
perusviiva
|
|
Lukijoiden välinen vaihtelu PSMA PET/CT:n ja PET/MR:n tulkinnassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuvien retrospektiivinen uudelleenarviointi vähintään kolmella sivustolla
|
perusviiva
|
|
Kuvanlaadun erojen havaitseminen osallistuvien keskusten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Isotooppilääketieteellinen lääkäri ja radiologi arvioi kuvanlaadun viiden pisteen Likert-asteikolla ja vertailee niitä keskusten välillä.
|
perusviiva
|
|
Standardoidun koko kehon PET/CT:n ja kohdistetun PET/MR-protokollan herkkyys ja spesifisyys uusiutumisen havaitsemiseksi pitkäaikaisen kliinisen seurannan perusteella
Aikaikkuna: peruskuvat ja pitkän aikavälin seuranta
|
Histopatologiasta, kliinisestä seurannasta ja seurantakuvauksesta saatuun näyttöön perustuva vertailustandardi laaditaan kriteereillä, jotka määrittelevät paikallisen uusiutuvan ja metastaattisen taudin esiintymisen ja puuttumisen.
|
peruskuvat ja pitkän aikavälin seuranta
|
|
Vertailu 68Ga- ja 18F-PSMA:n ottokuvioiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Valittu osa potilaista kutsutaan toiseen kuvantamisistuntoon.
|
perusviiva
|
|
Paikallisen alueen PET:n oton arviointi primaarisen radikaalihoidon mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paikallisen PET:n oton vertailu primaarisella sädehoidolla hoidetuilla potilailla primaariseen eturauhasen poistoon
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Opintojohtaja: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PSMA PET/CT
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrytointiEturauhasen kasvaimet | Neoplasman metastaasitNorja
-
Irene BurgerValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaEturauhasen kasvaimet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointi
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalLopetettu
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrytointiEturauhassyöpä toistuvaAlankomaat
-
Canisius-Wilhelmina HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytointiEturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitAlankomaat
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Wuerzburg University HospitalRekrytointiRuoansulatuskanavan syöpäSaksa
-
University of Alabama at BirminghamValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat