PSMA-PET en MRI voor detectie van recidiverende prostaatkanker na radicale behandeling
PSMA-PET en MRI voor detectie van recidiverende prostaatkanker na radicale behandeling - een multicenteronderzoek
Ongeveer een derde van de prostaatkankerpatiënten ervaart een biochemische terugval na initiële radicale prostatectomie of curatieve radiotherapie. Om verdere behandeling te bepalen, is het van het grootste belang om nauwkeurig onderscheid te maken tussen lokaal en regionaal recidief en metastatische ziekte op afstand. Helaas missen de momenteel gebruikte medische beeldvormingsmethoden (MRI en botscan) gevoeligheid voor detectie van nodale en skeletmetastasen, wat kan leiden tot overbehandeling van patiënten met occulte metastatische ziekte. PET-beeldvorming met prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-liganden heeft een veelbelovend potentieel aangetoond voor het verbeteren van de detectienauwkeurigheid bij recidiverende prostaatkanker, vooral in combinatie met het uitstekende weke delen contrast van MRI. Het bewijs is tot nu toe echter grotendeels gebaseerd op retrospectieve onderzoeken in één centrum, met patiënten met een grote verscheidenheid aan PSA-waarden.
Het verbeteren van de gevoeligheid voor detectie van gemetastaseerde ziekte is een cruciale stap in het verminderen van overbehandeling van prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval na radicale behandeling. Het doel van deze prospectieve multicenter studie is om PSMA PET/CT- en PET/MRI-beeldvorming te standaardiseren in drie universitaire ziekenhuizen in Noorwegen, en de waarde ervan voor de detectie van recidiverende prostaatkanker te onderzoeken. Het algemene doel op lange termijn is om patiënten met prostaatkanker een meer gepersonaliseerd behandelplan aan te bieden, gericht op het verbeteren van de overlevingskansen en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval na radicale behandeling, of patiënten met aanhoudend verhoogde PSA-waarden na radicale prostatectomie, die zijn (of zullen worden) verwezen naar gestandaardiseerde PSMA PET/CT en PSMA PET/MRI in een van de deelnemende Noorse ziekenhuizen.
Op basis van de lokale patiëntenpopulaties zullen naar verwachting 120 patiënten worden opgenomen in Trondheim, 120 in Bergen en 60 in Tromsø.
Beschrijving
Inclusiecriteria (cohort chirurgie):
- Prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval in overeenstemming met de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor prostaatkanker; twee opeenvolgende metingen met PSA ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie of PSA > 2,0 ng/ml boven het dieptepunt na definitieve radiotherapie
- Potentiële kandidaten voor locoregionale bekkenbergingsbehandeling op basis van leeftijd en comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere salvagetherapie voor recidiverende prostaatkanker
- Algemene contra-indicaties voor een MRI-onderzoek (pacemaker, aneurysmaclips, elke vorm van metaal in het lichaam of ernstige claustrofobie)
- Ernstige bijkomende systemische stoornissen of verminderd cognitief functioneren die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksdoelstellingen zouden verstoren
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonale behandeling gedurende de laatste drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
terugval na radicale behandeling van prostaatkanker
prostaatkankerpatiënten met een biochemisch recidief na radicale behandeling, of patiënten met aanhoudend verhoogde PSA-waarden na radicale prostatectomie, die zijn (of zullen worden) verwezen naar PSMA PET/CT en PSMA PET/MRI in een van de deelnemende ziekenhuizen.
|
PET/CT van het hele lichaam (CT met contrastversterking of CT met lage dosis); van hoekpunt tot dijen.
Pelvic PET/MR naast gerichte PET/MR volgens andere bevindingen van de PET/CT (bijv.
kolom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van recidief van prostaatkanker na radicale behandeling met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol bestaande uit PSMA PET/CT en PET/MR
Tijdsspanne: basislijn
|
Consensusscore en beslissing door nucleair geneeskundige en radioloog over de aanwezigheid van lokale recidiverende of gemetastaseerde laesies
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in detectiepercentages tussen 68Ga- en 18F-PSMA-tracers
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van detectiepercentages tussen de twee radio-isotopen op basis van consensusscores
|
basislijn
|
|
Verschillen in detectiepercentages na radicale behandeling tussen PET/CT van het hele lichaam met en zonder PET/MR
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van het aantal aanwezige lokale recidiverende of gemetastaseerde laesies
|
basislijn
|
|
Aantal dubbelzinnige bevindingen met en zonder toevoeging van PET/MR aan PET/CT van het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van het aantal lokale recidiverende en metastatische laesies gescoord als dubbelzinnig
|
basislijn
|
|
Detectiepercentages van het gecombineerde PET/MR- en PET/CT-protocol vergeleken met alleen MRI.
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van detectiepercentages met alleen MRI in vergelijking met de detectiepercentages op basis van consensusbeslissing met behulp van het gecombineerde PET/MR- en PET/CT-protocol
|
basislijn
|
|
Detectiegraadafhankelijkheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau en kinetiek op het moment van beeldvorming naast Gleason-score en stadium van primaire kanker
Tijdsspanne: basislijn
|
Detectiepercentages gestratificeerd volgens PSA-waarden, kinetiek en Gleason-score
|
basislijn
|
|
Variabiliteit tussen lezers voor interpretatie van de PSMA PET/CT en PET/MR
Tijdsspanne: basislijn
|
Retrospectieve herevaluatie van beelden op minimaal drie locaties
|
basislijn
|
|
Detectie van verschillen in beeldkwaliteit tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: basislijn
|
De beeldkwaliteit wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal door een nucleair geneeskundige en radioloog en wordt vergeleken tussen de centra
|
basislijn
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het gestandaardiseerde PET/CT-protocol voor het hele lichaam en het gerichte PET/MR-protocol voor de detectie van recidief op basis van langdurige klinische follow-up
Tijdsspanne: basislijnbeelden en follow-up op lange termijn
|
Er zal een referentiestandaard worden opgesteld op basis van bewijs uit de histopathologie, klinische follow-up en follow-up beeldvorming, met behulp van criteria die de aanwezigheid en afwezigheid van lokale recidiverende en gemetastaseerde ziekte definiëren.
|
basislijnbeelden en follow-up op lange termijn
|
|
Vergelijking van opnamepatronen van 68Ga- en 18F-PSMA
Tijdsspanne: basislijn
|
Een geselecteerde subgroep van patiënten wordt uitgenodigd voor een tweede beeldvormingssessie.
|
basislijn
|
|
Evaluatie van locoregionale PET-opname volgens primaire radicaalbehandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van locoregionale PET-opname bij patiënten behandeld met primaire radiotherapie versus primaire prostatectomie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studie directeur: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .