PSMA-PET y MRI para la detección de cáncer de próstata recurrente después del tratamiento radical
PSMA-PET y MRI para la detección del cáncer de próstata recurrente después del tratamiento radical: un estudio multicéntrico
Aproximadamente un tercio de los pacientes con cáncer de próstata experimentan una recaída bioquímica después de la prostatectomía radical inicial o la radioterapia curativa. Para determinar el tratamiento posterior, es de suma importancia diferenciar con precisión la recurrencia local y regional de la enfermedad metastásica a distancia. Desafortunadamente, los métodos de imágenes médicas utilizados actualmente (IRM y gammagrafía ósea) carecen de sensibilidad para la detección de metástasis ganglionares y esqueléticas, lo que puede conducir a un tratamiento excesivo de pacientes con enfermedad metastásica oculta. La PET con ligandos del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ha mostrado un potencial prometedor para mejorar la precisión de detección en el cáncer de próstata recurrente, especialmente cuando se combina con el excelente contraste de tejido blando de la RM. Sin embargo, la evidencia se basa principalmente en estudios retrospectivos de un solo centro hasta el momento, incluidos pacientes con una amplia variedad de niveles de PSA.
Mejorar la sensibilidad para la detección de enfermedad metastásica es un paso crucial para reducir el tratamiento excesivo de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica después de un tratamiento radical. El propósito de este estudio multicéntrico prospectivo es estandarizar las imágenes de PET/CT y PET/MRI con PSMA en tres hospitales universitarios de Noruega e investigar su mérito para la detección del cáncer de próstata recurrente. El objetivo general a largo plazo es ofrecer a los pacientes con cáncer de próstata un plan de tratamiento más personalizado destinado a mejorar las posibilidades de supervivencia y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica después de un tratamiento radical, o pacientes con niveles persistentemente elevados de PSA después de una prostatectomía radical, que han sido (o serán) remitidos a PSMA PET/CT y PSMA PET/MRI estandarizados en uno de los hospitales noruegos participantes.
Según las poblaciones locales de pacientes, se espera que se incluyan 120 pacientes en Trondheim, 120 en Bergen y 60 en Tromsø.
Descripción
Criterios de inclusión (cohorte de cirugía):
- Pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) sobre el cáncer de próstata; dos determinaciones consecutivas con PSA ≥ 0,2 ng/ml tras prostatectomía radical o PSA > 2,0 ng/ml por encima del nadir tras radioterapia definitiva
- Candidatos potenciales para el tratamiento de rescate pélvico locorregional en función de la edad y la comorbilidad
Criterio de exclusión:
- Terapia de rescate previa para el cáncer de próstata recurrente
- Contraindicaciones generales para un examen de resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, cualquier forma de metal en el cuerpo o claustrofobia severa)
- Trastornos sistémicos concomitantes graves o función cognitiva reducida que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio o interferiría con la evaluación de la eficacia y seguridad de los objetivos del estudio.
- Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tratamiento hormonal durante los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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recaída después de un tratamiento radical para el cáncer de próstata
pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica después de un tratamiento radical, o pacientes con niveles persistentemente elevados de PSA después de una prostatectomía radical, que han sido (o serán) derivados a PSMA PET/CT y PSMA PET/MRI en uno de los hospitales participantes.
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PET/TC de cuerpo entero (TC realzada con contraste o TC de baja dosis); desde el vértice hasta los muslos.
PET/RM pélvica además de PET/RM dirigida según otros hallazgos de la PET/CT (p.
columna)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de recurrencia del cáncer de próstata después de un tratamiento radical utilizando un protocolo de imagen estandarizado que consiste en PSMA PET/CT y PET/MR
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de consenso y decisión del médico nuclear y el radiólogo sobre la presencia de lesiones locales recurrentes o metastásicas
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las tasas de detección entre los trazadores 68Ga- y 18F-PSMA
Periodo de tiempo: base
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Comparación de las tasas de detección entre los dos radioisótopos basada en la puntuación de consenso
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base
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Diferencias en las tasas de detección tras el tratamiento radical entre PET/TC de cuerpo entero con y sin PET/RM
Periodo de tiempo: base
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Comparación del número de lesiones metastásicas o recurrentes locales presentes
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base
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Número de hallazgos equívocos con y sin adición de PET/MR a la PET/TC de cuerpo entero
Periodo de tiempo: base
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Comparación del número de lesiones locales recurrentes y metastásicas puntuadas como equívocas
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base
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Tasas de detección del protocolo combinado PET/MR y PET/CT en comparación con la RM sola.
Periodo de tiempo: base
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Comparación de las tasas de detección usando solo resonancia magnética en comparación con las tasas de detección basadas en una decisión consensuada usando el protocolo combinado PET/MR y PET/CT
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base
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Dependencia de la tasa de detección del nivel y la cinética del antígeno prostático específico (PSA) en el momento de la obtención de imágenes además de la puntuación de Gleason y el estadio del cáncer primario
Periodo de tiempo: base
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Tasas de detección estratificadas según los niveles de PSA, la cinética y la puntuación de Gleason
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base
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Variabilidad entre lectores para la interpretación de PSMA PET/CT y PET/MR
Periodo de tiempo: base
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Reevaluación retrospectiva de imágenes en un mínimo de tres sitios
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base
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Detección de diferencias en la calidad de imagen entre los centros participantes
Periodo de tiempo: base
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La calidad de la imagen se calificará en una escala de Likert de 5 puntos por un médico de medicina nuclear y un radiólogo y se comparará entre el centro
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base
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Sensibilidad y especificidad del protocolo estandarizado de PET/TC de cuerpo entero y PET/MR dirigido para la detección de recurrencia basado en el seguimiento clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: imágenes de referencia y seguimiento a largo plazo
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Se establecerá un estándar de referencia basado en la evidencia de la histopatología, el seguimiento clínico y las imágenes de seguimiento utilizando criterios que definen la presencia y ausencia de enfermedad local recurrente y metastásica.
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imágenes de referencia y seguimiento a largo plazo
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Comparación directa de patrones de absorción de 68Ga- y 18F-PSMA
Periodo de tiempo: base
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Se invitará a un subconjunto seleccionado de pacientes a una segunda sesión de imágenes.
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base
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Evaluación de la captación PET locorregional según tratamiento radical primario
Periodo de tiempo: base
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Comparación de la captación PET locorregional en pacientes tratados con radioterapia primaria frente a prostatectomía primaria
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Director de estudio: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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