Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET i MRI do wykrywania nawrotów raka prostaty po radykalnym leczeniu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

PSMA-PET i MRI w wykrywaniu nawrotu raka prostaty po radykalnym leczeniu – badanie wieloośrodkowe

Około jedna trzecia pacjentów z rakiem prostaty doświadcza nawrotu biochemicznego po wstępnej radykalnej prostatektomii lub leczniczej radioterapii. Aby określić dalsze leczenie, niezwykle ważne jest dokładne zróżnicowanie wznowy miejscowej i regionalnej od przerzutów odległych. Niestety obecnie stosowane medyczne metody obrazowania (MRI i scyntygrafia kości) są mało czułe w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych i szkieletu, co może prowadzić do nadmiernego leczenia pacjentów z utajoną chorobą przerzutową. Obrazowanie PET za pomocą ligandów antygenu błony specyficznej dla gruczołu krokowego (PSMA) wykazało obiecujący potencjał poprawy dokładności wykrywania nawracającego raka prostaty, zwłaszcza w połączeniu z doskonałym kontrastem MRI dla tkanek miękkich. Dowody opierają się jednak głównie na dotychczasowych retrospektywnych badaniach prowadzonych w jednym ośrodku, obejmujących pacjentów z różnymi poziomami PSA.

Poprawa czułości wykrywania choroby przerzutowej jest kluczowym krokiem w ograniczaniu nadmiernego leczenia pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest standaryzacja obrazowania PSMA PET/CT i PET/MRI w trzech szpitalach uniwersyteckich w Norwegii oraz zbadanie jego przydatności w wykrywaniu nawrotów raka prostaty. Długoterminowym celem ogólnym jest zaoferowanie pacjentom z rakiem prostaty bardziej spersonalizowanego planu leczenia, mającego na celu poprawę szans przeżycia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu lub pacjenci z utrzymującym się podwyższonym poziomem PSA po radykalnej prostatektomii, którzy zostali (lub zostaną) skierowani na standaryzowaną PSMA PET/CT i PSMA PET/MRI w jednym z uczestniczących norweskich szpitali.

Opierając się na lokalnych populacjach pacjentów, oczekuje się, że 120 pacjentów zostanie włączonych do Trondheim, 120 w Bergen i 60 w Tromsø.

Opis

Kryteria włączenia (kohorta chirurgiczna):

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczącymi raka gruczołu krokowego; dwa kolejne pomiary z PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub PSA > 2,0 ng/ml powyżej nadiru po ostatecznej radioterapii
  • Potencjalni kandydaci do miejscowo-regionalnego leczenia ratującego miednicę w oparciu o wiek i współistniejące choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ratunkowa w nawracającym raku prostaty
  • Ogólne przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, zaciski tętniaka, jakakolwiek forma metalu w ciele lub ciężka klaustrofobia)
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe lub ograniczone funkcje poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłóciłyby ocenę skuteczności i bezpieczeństwa celów badania
  • Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nawrót po radykalnym leczeniu raka prostaty
pacjenci z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu lub pacjenci z utrzymującym się podwyższonym poziomem PSA po radykalnej prostatektomii, którzy zostali (lub zostaną skierowani) na PSMA PET/CT i PSMA PET/MRI w jednym z uczestniczących szpitali.
Test diagnostyczny: PSMA PET/CT
PET/CT całego ciała (TK ze wzmocnieniem kontrastowym lub CT z niską dawką); od wierzchołka do ud.
Test diagnostyczny: PSMA PET/MR
PET/MR miednicy jako dodatek do celowanego PET/MR zgodnie z innymi wynikami badania PET/CT (np. kolumna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności nawrotu raka gruczołu krokowego po radykalnym leczeniu przy użyciu wystandaryzowanego protokołu obrazowania składającego się z PSMA PET/CT i PET/MR
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena konsensusu i decyzja lekarza medycyny nuklearnej i radiologa o obecności miejscowych zmian nawrotowych lub przerzutowych
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wykrywalności między znacznikami 68Ga- i 18F-PSMA
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie wskaźników wykrywalności między dwoma izotopami promieniotwórczymi w oparciu o punktację konsensusu
linia bazowa
Różnice we wskaźnikach wykrywalności po leczeniu radykalnym między PET/CT całego ciała z PET/MR i bez PET/MR
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie liczby obecnych miejscowych zmian nawrotowych lub przerzutowych
linia bazowa
Liczba niejednoznacznych wyników z i bez dodatku PET/MR do PET/CT całego ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie liczby miejscowych zmian nawrotowych i przerzutowych ocenionych jako niejednoznaczne
linia bazowa
Wskaźniki wykrywalności połączonego protokołu PET/MR i PET/CT w porównaniu z samym MRI.
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie wskaźników wykrywalności przy użyciu samego MRI w porównaniu ze wskaźnikami wykrywalności opartymi na decyzji konsensusu przy użyciu połączonego protokołu PET/MR i PET/CT
linia bazowa
Zależność szybkości wykrywania od poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i kinetyki w czasie obrazowania oprócz wyniku Gleasona i stadium raka pierwotnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźniki wykrywalności uwarstwione według poziomów PSA, kinetyki i wyniku Gleasona
linia bazowa
Zmienność między czytnikami dla interpretacji PSMA PET/CT i PET/MR
Ramy czasowe: linia bazowa
Retrospektywna ponowna ocena obrazów w co najmniej trzech lokalizacjach
linia bazowa
Wykrywanie różnic w jakości obrazu między uczestniczącymi ośrodkami
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość obrazu zostanie oceniona w 5-punktowej skali Likerta przez lekarza medycyny nuklearnej i radiologa i porównana między ośrodkami
linia bazowa
Czułość i swoistość standardowego protokołu PET/CT całego ciała i ukierunkowanego PET/MR do wykrywania nawrotów w oparciu o długoterminową obserwację kliniczną
Ramy czasowe: obrazy wyjściowe i długoterminowa obserwacja
Standard referencyjny oparty na dowodach z badań histopatologicznych, obserwacji klinicznej i badań obrazowych zostanie ustalony na podstawie kryteriów określających obecność i brak miejscowej nawrotu choroby i przerzutów
obrazy wyjściowe i długoterminowa obserwacja
Bezpośrednie porównanie wzorców wychwytu 68Ga- i 18F-PSMA
Ramy czasowe: linia bazowa
Wybrana podgrupa pacjentów zostanie zaproszona na drugą sesję obrazowania.
linia bazowa
Ocena lokoregionalnego wychwytu PET w zależności od pierwotnego leczenia radykalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie lokoregionalnego wychwytu PET u pacjentów leczonych pierwotną radioterapią z pierwotną prostatektomią
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
  • Dyrektor Studium: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozważymy otwarte udostępnienie całkowicie zanonimizowanego zestawu danych kohorty pod koniec projektu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj