PSMA-PET et IRM pour la détection du cancer de la prostate récurrent après un traitement radical
PSMA-PET et IRM pour la détection du cancer de la prostate récurrent après un traitement radical - une étude multicentrique
Environ un tiers des patients atteints d'un cancer de la prostate subissent une rechute biochimique après une prostatectomie radicale initiale ou une radiothérapie curative. Pour déterminer le traitement ultérieur, il est de la plus haute importance de différencier avec précision la récidive locale et régionale de la maladie métastatique à distance. Malheureusement, les méthodes d'imagerie médicale actuellement utilisées (IRM et scintigraphie osseuse) manquent de sensibilité pour la détection des métastases nodales et squelettiques, ce qui peut conduire à un surtraitement des patients atteints de métastases occultes. L'imagerie TEP avec des ligands de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) a montré un potentiel prometteur pour améliorer la précision de la détection dans le cancer de la prostate récurrent, en particulier lorsqu'elle est combinée à l'excellent contraste des tissus mous de l'IRM. Cependant, jusqu'à présent, les preuves sont principalement basées sur des études monocentriques rétrospectives, y compris des patients présentant une grande variété de niveaux de PSA.
L'amélioration de la sensibilité pour la détection de la maladie métastatique est une étape cruciale dans la réduction du surtraitement des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une rechute biochimique après un traitement radical. Le but de cette étude prospective multicentrique est de standardiser l'imagerie PSMA PET/CT et PET/IRM dans trois hôpitaux universitaires en Norvège, et d'étudier son mérite pour la détection du cancer de la prostate récurrent. L'objectif global à long terme est d'offrir aux patients atteints d'un cancer de la prostate un plan de traitement plus personnalisé visant à améliorer les chances de survie et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une rechute biochimique après un traitement radical, ou patients présentant des taux de PSA élevés de manière persistante après une prostatectomie radicale, qui ont été (ou seront) référés à un TEP/TDM PSMA standardisé et à un TEP/IRM PSMA dans l'un des hôpitaux norvégiens participants.
Sur la base des populations de patients locales, 120 patients devraient être inclus à Trondheim, 120 à Bergen et 60 à Tromsø.
La description
Critères d'inclusion (cohorte chirurgicale) :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une rechute biochimique conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur le cancer de la prostate ; deux mesures consécutives avec PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale ou PSA > 2,0 ng/ml au-dessus du nadir après radiothérapie définitive
- Candidats potentiels au traitement de sauvetage pelvien loco-régional en fonction de l'âge et de la comorbidité
Critère d'exclusion:
- Traitement de sauvetage antérieur pour le cancer de la prostate récurrent
- Contre-indications générales pour un examen IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, toute forme de métal dans le corps ou claustrophobie sévère)
- Troubles systémiques concomitants graves ou fonctionnement cognitif réduit qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des objectifs de l'étude
- Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Traitement hormonal au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rechute après traitement radical du cancer de la prostate
les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une rechute biochimique suite à un traitement radical, ou les patients présentant des taux de PSA élevés de manière persistante après une prostatectomie radicale, qui ont été (ou seront) référés au PSMA PET/CT et au PSMA PET/MRI dans l'un des hôpitaux participants.
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TEP/TDM corps entier (TDM à contraste amélioré ou TDM à faible dose) ; du vertex aux cuisses.
TEP/IRM pelvienne en plus de la TEP/IRM ciblée selon d'autres résultats de la TEP/TDM (par ex.
colonnea)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des récidives du cancer de la prostate après un traitement radical à l'aide d'un protocole d'imagerie standardisé composé de PSMA PET/CT et PET/MR
Délai: ligne de base
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Cotation consensuelle et décision du médecin spécialiste en médecine nucléaire et du radiologue sur la présence de lésions locales récurrentes ou métastatiques
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de taux de détection entre les traceurs 68Ga- et 18F-PSMA
Délai: ligne de base
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Comparaison des taux de détection entre les deux radio-isotopes sur la base d'une notation consensuelle
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ligne de base
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Différences de taux de détection après traitement radical entre TEP/TDM corps entier avec et sans TEP/IRM
Délai: ligne de base
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Comparaison du nombre de lésions locales récurrentes ou métastatiques présentes
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ligne de base
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Nombre de résultats équivoques avec et sans ajout de TEP/IRM à la TEP/TDM corps entier
Délai: ligne de base
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Comparaison du nombre de lésions locales récidivantes et métastatiques notées comme équivoques
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ligne de base
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Taux de détection du protocole combiné PET/MR et PET/CT par rapport à l'IRM seule.
Délai: ligne de base
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Comparaison des taux de détection en utilisant uniquement l'IRM par rapport aux taux de détection basés sur une décision consensuelle en utilisant le protocole combiné PET/MR et PET/CT
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ligne de base
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Le taux de détection dépend du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la cinétique au moment de l'imagerie, en plus du score de Gleason et du stade du cancer primitif
Délai: ligne de base
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Taux de détection stratifiés selon les niveaux de PSA, la cinétique et le score de Gleason
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ligne de base
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Variabilité inter-lecteurs pour l'interprétation du PSMA PET/CT et PET/MR
Délai: ligne de base
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Réévaluation rétrospective des images sur au moins trois sites
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ligne de base
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Détection des différences de qualité d'image entre les centres participants
Délai: ligne de base
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La qualité de l'image sera notée sur une échelle de Likert à 5 points par un médecin de médecine nucléaire et un radiologue et comparée entre le centra
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ligne de base
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Sensibilité et spécificité du protocole standardisé TEP/TDM corps entier et TEP/IRM ciblée pour la détection des récidives sur la base d'un suivi clinique à long terme
Délai: images de base et suivi à long terme
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Une norme de référence basée sur les preuves de l'histopathologie, du suivi clinique et de l'imagerie de suivi sera établie en utilisant des critères définissant la présence et l'absence de maladie locale récurrente et métastatique
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images de base et suivi à long terme
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Comparaison directe des schémas d'absorption du 68Ga- et du 18F-PSMA
Délai: ligne de base
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Un sous-ensemble sélectionné de patients sera invité à une deuxième séance d'imagerie.
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ligne de base
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Évaluation de la captation TEP locorégionale selon le traitement radicalaire primaire
Délai: ligne de base
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Comparaison de la captation TEP locorégionale chez les patients traités par radiothérapie primaire versus prostatectomie primaire
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Directeur d'études: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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