Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-PET och MRT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter radikal behandling

PSMA-PET och MRT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter radikal behandling - en multicenterstudie

Ungefär en tredjedel av prostatacancerpatienterna upplever biokemiskt återfall efter initial radikal prostatektomi eller botande strålbehandling. För att fastställa ytterligare behandling är det av yttersta vikt att noggrant skilja lokalt och regionalt återfall från fjärrmetastaserande sjukdom. Tyvärr saknar de för närvarande använda medicinska avbildningsmetoderna (MRT och benskanning) känslighet för detektion av nodal- och skelettmetastaser, vilket kan leda till överbehandling av patienter med ockult metastaserande sjukdom. PET-avbildning med prostataspecifika membranantigen (PSMA)-ligander har visat en lovande potential för att förbättra detektionsnoggrannheten vid återkommande prostatacancer, särskilt i kombination med MRI:s utmärkta mjukdelskontrast. Evidensen är dock mestadels baserad på retrospektiva studier med enstaka centrum hittills, inklusive patienter med en mängd olika PSA-nivåer.

Att förbättra känsligheten för upptäckt av metastaserande sjukdom är ett avgörande steg för att minska överbehandling av prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling. Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att standardisera PSMA PET/CT- och PET/MRI-avbildning över tre universitetssjukhus i Norge, och undersöka dess fördelar för upptäckt av återkommande prostatacancer. Det långsiktiga övergripande målet är att erbjuda prostatacancerpatienter en mer personlig behandlingsplan som syftar till att förbättra chanserna till överlevnad och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tone Frost Bathen, prof
  • Telefonnummer: +47 73551355/+47 95021097
  • E-post: tone.bathen@ntnu.no

Studieorter

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling, eller patienter med ihållande förhöjda PSA-nivåer efter radikal prostatektomi, som har remitterats (eller kommer att bli) remitterade till standardiserad PSMA PET/CT och PSMA PET/MRI på ett av de deltagande norska sjukhusen.

Baserat på den lokala patientpopulationen förväntas 120 patienter inkluderas i Trondheim, 120 i Bergen och 60 i Tromsø.

Beskrivning

Inklusionskriterier (kirurgiskohort):

  • Prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall i enlighet med European Association of Urology (EAU) riktlinjer för prostatacancer; två på varandra följande mätningar med PSA ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > 2,0 ng/ml över nadir efter definitiv strålbehandling
  • Potentiella kandidater för lokoregional bäckenräddningsbehandling baserat på ålder och samsjuklighet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare räddningsterapi för återkommande prostatacancer
  • Allmänna kontraindikationer för en MRT-undersökning (pacemaker, aneurysmklämmor, någon form av metall i kroppen eller svår klaustrofobi)
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar eller nedsatt kognitiv funktion som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien eller störa utvärderingen av studiemålens effektivitet och säkerhet.
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hormonbehandling under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
återfall efter radikal behandling för prostatacancer
prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling, eller patienter med ihållande förhöjda PSA-nivåer efter radikal prostatektomi, som har remitterats (eller kommer att) remitteras till PSMA PET/CT och PSMA PET/MRT på något av de deltagande sjukhusen.
PET/CT för hela kroppen (kontrastförstärkt CT eller lågdos CT); från vertex till lår.
Bäcken PET/MR utöver riktad PET/MR enligt andra fynd från PET/CT (t.ex. columna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvenser för återfall av prostatacancer efter radikal behandling med ett standardiserat avbildningsprotokoll bestående av PSMA PET/CT och PET/MR
Tidsram: baslinje
Konsensuspoäng och beslut av nuklearmedicinsk läkare och radiolog om förekomst av lokala återkommande eller metastaserande lesioner
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i detektionshastigheter mellan 68Ga- och 18F-PSMA-spårare
Tidsram: baslinje
Jämförelse av detektionshastigheter mellan de två radioisotoperna baserat på konsensuspoäng
baslinje
Skillnader i detektionshastigheter efter radikal behandling mellan helkropps-PET/CT med och utan PET/MR
Tidsram: baslinje
Jämförelse av antalet nuvarande lokala återkommande eller metastaserande lesioner
baslinje
Antal tvetydiga fynd med och utan tillägg av PET/MR till hela kroppens PET/CT
Tidsram: baslinje
Jämförelse av antalet lokala återkommande och metastaserande lesioner som bedömdes som tvetydiga
baslinje
Detektionshastigheter för det kombinerade PET/MR- och PET/CT-protokollet jämfört med endast MRT.
Tidsram: baslinje
Jämförelse av detektionsfrekvenser med endast MRT jämfört med detektionshastigheter baserade på konsensusbeslut med det kombinerade PET/MR- och PET/CT-protokollet
baslinje
Detektionshastighetsberoende på prostataspecifik antigennivå (PSA) och kinetik vid tidpunkten för bildbehandling utöver Gleason-poäng och stadium av primär cancer
Tidsram: baslinje
Detektionshastigheter stratifierade enligt PSA-nivåer, kinetik och Gleason-poäng
baslinje
Interreader-variabilitet för tolkning av PSMA PET/CT och PET/MR
Tidsram: baslinje
Retrospektiv omvärdering av bilder på minst tre platser
baslinje
Detektering av skillnader i bildkvalitet mellan deltagande centra
Tidsram: baslinje
Bildkvalitet kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala av en nuklearmedicinsk läkare och radiolog och jämföras mellan centra
baslinje
Känslighet och specificitet för det standardiserade helkropps-PET/CT-protokollet och riktat PET/MR-protokoll för detektion av återfall baserat på långvarig klinisk uppföljning
Tidsram: baslinjebilder och långsiktig uppföljning
En referensstandard baserad på bevis från histopatologi, klinisk uppföljning och uppföljningsavbildning kommer att fastställas med hjälp av kriterier som definierar närvaro och frånvaro av lokal återkommande och metastaserande sjukdom
baslinjebilder och långsiktig uppföljning
Head to head jämförelse av upptagningsmönster för 68Ga- och 18F-PSMA
Tidsram: baslinje
En utvald undergrupp av patienter kommer att bjudas in till en andra bildbehandlingssession.
baslinje
Utvärdering av lokoregionalt PET-upptag enligt primär radikalbehandling
Tidsram: baslinje
Jämförelse av lokoregionalt PET-upptag hos patienter behandlade med primär strålbehandling jämfört med primär prostatektomi
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
  • Studierektor: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga att öppet dela en helt anonymiserad datauppsättning av kohorten i slutet av projektet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på PSMA PET/CT

3
Prenumerera