- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298112
PSMA-PET och MRT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter radikal behandling
PSMA-PET och MRT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter radikal behandling - en multicenterstudie
Ungefär en tredjedel av prostatacancerpatienterna upplever biokemiskt återfall efter initial radikal prostatektomi eller botande strålbehandling. För att fastställa ytterligare behandling är det av yttersta vikt att noggrant skilja lokalt och regionalt återfall från fjärrmetastaserande sjukdom. Tyvärr saknar de för närvarande använda medicinska avbildningsmetoderna (MRT och benskanning) känslighet för detektion av nodal- och skelettmetastaser, vilket kan leda till överbehandling av patienter med ockult metastaserande sjukdom. PET-avbildning med prostataspecifika membranantigen (PSMA)-ligander har visat en lovande potential för att förbättra detektionsnoggrannheten vid återkommande prostatacancer, särskilt i kombination med MRI:s utmärkta mjukdelskontrast. Evidensen är dock mestadels baserad på retrospektiva studier med enstaka centrum hittills, inklusive patienter med en mängd olika PSA-nivåer.
Att förbättra känsligheten för upptäckt av metastaserande sjukdom är ett avgörande steg för att minska överbehandling av prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling. Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att standardisera PSMA PET/CT- och PET/MRI-avbildning över tre universitetssjukhus i Norge, och undersöka dess fördelar för upptäckt av återkommande prostatacancer. Det långsiktiga övergripande målet är att erbjuda prostatacancerpatienter en mer personlig behandlingsplan som syftar till att förbättra chanserna till överlevnad och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Torgrim Tandstad, md phd
- E-post: torgrim.tandstad@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tone Frost Bathen, prof
- Telefonnummer: +47 73551355/+47 95021097
- E-post: tone.bathen@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling, eller patienter med ihållande förhöjda PSA-nivåer efter radikal prostatektomi, som har remitterats (eller kommer att bli) remitterade till standardiserad PSMA PET/CT och PSMA PET/MRI på ett av de deltagande norska sjukhusen.
Baserat på den lokala patientpopulationen förväntas 120 patienter inkluderas i Trondheim, 120 i Bergen och 60 i Tromsø.
Beskrivning
Inklusionskriterier (kirurgiskohort):
- Prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall i enlighet med European Association of Urology (EAU) riktlinjer för prostatacancer; två på varandra följande mätningar med PSA ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > 2,0 ng/ml över nadir efter definitiv strålbehandling
- Potentiella kandidater för lokoregional bäckenräddningsbehandling baserat på ålder och samsjuklighet
Exklusions kriterier:
- Tidigare räddningsterapi för återkommande prostatacancer
- Allmänna kontraindikationer för en MRT-undersökning (pacemaker, aneurysmklämmor, någon form av metall i kroppen eller svår klaustrofobi)
- Allvarliga samtidiga systemiska störningar eller nedsatt kognitiv funktion som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien eller störa utvärderingen av studiemålens effektivitet och säkerhet.
- Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonbehandling under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
återfall efter radikal behandling för prostatacancer
prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal behandling, eller patienter med ihållande förhöjda PSA-nivåer efter radikal prostatektomi, som har remitterats (eller kommer att) remitteras till PSMA PET/CT och PSMA PET/MRT på något av de deltagande sjukhusen.
|
PET/CT för hela kroppen (kontrastförstärkt CT eller lågdos CT); från vertex till lår.
Bäcken PET/MR utöver riktad PET/MR enligt andra fynd från PET/CT (t.ex.
columna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionsfrekvenser för återfall av prostatacancer efter radikal behandling med ett standardiserat avbildningsprotokoll bestående av PSMA PET/CT och PET/MR
Tidsram: baslinje
|
Konsensuspoäng och beslut av nuklearmedicinsk läkare och radiolog om förekomst av lokala återkommande eller metastaserande lesioner
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i detektionshastigheter mellan 68Ga- och 18F-PSMA-spårare
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av detektionshastigheter mellan de två radioisotoperna baserat på konsensuspoäng
|
baslinje
|
Skillnader i detektionshastigheter efter radikal behandling mellan helkropps-PET/CT med och utan PET/MR
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av antalet nuvarande lokala återkommande eller metastaserande lesioner
|
baslinje
|
Antal tvetydiga fynd med och utan tillägg av PET/MR till hela kroppens PET/CT
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av antalet lokala återkommande och metastaserande lesioner som bedömdes som tvetydiga
|
baslinje
|
Detektionshastigheter för det kombinerade PET/MR- och PET/CT-protokollet jämfört med endast MRT.
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av detektionsfrekvenser med endast MRT jämfört med detektionshastigheter baserade på konsensusbeslut med det kombinerade PET/MR- och PET/CT-protokollet
|
baslinje
|
Detektionshastighetsberoende på prostataspecifik antigennivå (PSA) och kinetik vid tidpunkten för bildbehandling utöver Gleason-poäng och stadium av primär cancer
Tidsram: baslinje
|
Detektionshastigheter stratifierade enligt PSA-nivåer, kinetik och Gleason-poäng
|
baslinje
|
Interreader-variabilitet för tolkning av PSMA PET/CT och PET/MR
Tidsram: baslinje
|
Retrospektiv omvärdering av bilder på minst tre platser
|
baslinje
|
Detektering av skillnader i bildkvalitet mellan deltagande centra
Tidsram: baslinje
|
Bildkvalitet kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala av en nuklearmedicinsk läkare och radiolog och jämföras mellan centra
|
baslinje
|
Känslighet och specificitet för det standardiserade helkropps-PET/CT-protokollet och riktat PET/MR-protokoll för detektion av återfall baserat på långvarig klinisk uppföljning
Tidsram: baslinjebilder och långsiktig uppföljning
|
En referensstandard baserad på bevis från histopatologi, klinisk uppföljning och uppföljningsavbildning kommer att fastställas med hjälp av kriterier som definierar närvaro och frånvaro av lokal återkommande och metastaserande sjukdom
|
baslinjebilder och långsiktig uppföljning
|
Head to head jämförelse av upptagningsmönster för 68Ga- och 18F-PSMA
Tidsram: baslinje
|
En utvald undergrupp av patienter kommer att bjudas in till en andra bildbehandlingssession.
|
baslinje
|
Utvärdering av lokoregionalt PET-upptag enligt primär radikalbehandling
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av lokoregionalt PET-upptag hos patienter behandlade med primär strålbehandling jämfört med primär prostatektomi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studierektor: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på PSMA PET/CT
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekryteringProstatiska neoplasmer | Neoplasma MetastasNorge
-
Irene BurgerAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuProstatiska neoplasmer
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekryteringProstatacancer ÅterkommandeNederländerna
-
Canisius-Wilhelmina HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringProstatacancer | Prostatacancer Metastaserande | LymfkörtelmetastaserNederländerna
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna