PSMA-PET og MR til påvisning af recidiverende prostatacancer efter radikal behandling
PSMA-PET og MR til påvisning af tilbagevendende prostatacancer efter radikal behandling - en multicenterundersøgelse
Cirka en tredjedel af prostatacancerpatienter oplever biokemisk tilbagefald efter indledende radikal prostatektomi eller helbredende strålebehandling. For at bestemme yderligere behandling er det af yderste vigtighed nøjagtigt at differentiere lokalt og regionalt tilbagefald fra fjernmetastatisk sygdom. Desværre mangler de aktuelt anvendte medicinske billeddannelsesmetoder (MRI og knoglescanning) følsomhed til påvisning af knude- og skeletmetastaser, hvilket kan føre til overbehandling af patienter med okkult metastatisk sygdom. PET-billeddannelse med prostataspecifikke membranantigen (PSMA)-ligander har vist et lovende potentiale for at forbedre detektionsnøjagtigheden ved tilbagevendende prostatacancer, især når det kombineres med den fremragende bløddelskontrast ved MR. Evidensen er dog for det meste baseret på retrospektive enkeltcenterstudier indtil videre, herunder patienter med en lang række PSA-niveauer.
Forbedring af følsomheden for påvisning af metastatisk sygdom er et afgørende skridt til at reducere overbehandling af prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter radikal behandling. Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at standardisere PSMA PET/CT- og PET/MRI-billeddannelse på tværs af tre universitetshospitaler i Norge og undersøge dets værdi til påvisning af recidiverende prostatacancer. Det langsigtede overordnede mål er at tilbyde prostatacancerpatienter en mere personlig behandlingsplan, der sigter mod at forbedre chancerne for overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter radikal behandling, eller patienter med vedvarende forhøjede PSA-niveauer efter radikal prostatektomi, som er blevet (eller vil blive) henvist til standardiseret PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI på et af de deltagende norske hospitaler.
Baseret på de lokale patientpopulationer forventes 120 patienter inkluderet i Trondheim, 120 i Bergen og 60 i Tromsø.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kirurgisk kohorte):
- Prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald i overensstemmelse med European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatacancer; to på hinanden følgende målinger med PSA ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > 2,0 ng/ml over nadir efter definitiv strålebehandling
- Potentielle kandidater til lokoregional bækkenredningsbehandling baseret på alder og komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bjærgningsterapi for recidiverende prostatacancer
- Generelle kontraindikationer for en MR-undersøgelse (pacemaker, aneurismeklemmer, enhver form for metal i kroppen eller svær klaustrofobi)
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser eller nedsat kognitiv funktion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens målsætningers effektivitet og sikkerhed.
- Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonbehandling inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tilbagefald efter radikal behandling for prostatakræft
prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter radikal behandling, eller patienter med vedvarende forhøjede PSA-niveauer efter radikal prostatektomi, der er (eller vil blive) henvist til PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI på et af de deltagende hospitaler.
|
PET/CT for hele kroppen (kontrastforstærket CT eller lavdosis CT); fra top til lår.
Bækken PET/MR ud over målrettet PET/MR ifølge andre fund fra PET/CT (f.eks.
columna)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrater for recidiv af prostatacancer efter radikal behandling ved hjælp af en standardiseret billeddannelsesprotokol bestående af PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: baseline
|
Konsensusscoring og beslutning fra nuklearmedicinsk læge og radiolog om tilstedeværelse af lokale tilbagevendende eller metastatiske læsioner
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i detektionshastigheder mellem 68Ga- og 18F-PSMA-sporstoffer
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af detektionshastigheder mellem de to radioisotoper baseret på konsensusscoring
|
baseline
|
|
Forskelle i detektionsrater efter radikal behandling mellem helkrops-PET/CT med og uden PET/MR
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af antallet af nuværende lokale tilbagevendende eller metastatiske læsioner
|
baseline
|
|
Antal tvetydige fund med og uden tilsætning af PET/MR til hele kroppens PET/CT
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af antallet af lokale tilbagevendende og metastatiske læsioner scoret som tvetydigt
|
baseline
|
|
Detektionshastigheder for den kombinerede PET/MR- og PET/CT-protokol sammenlignet med MRI-kun.
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af detektionsrater kun ved brug af MRI sammenlignet med detektionshastigheder baseret på konsensusbeslutning ved brug af den kombinerede PET/MR og PET/CT protokol
|
baseline
|
|
Påvisningshastighedsafhængighed af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau og kinetik på billeddannelsestidspunktet ud over Gleason-score og fase af primær cancer
Tidsramme: baseline
|
Detektionshastigheder stratificeret i henhold til PSA-niveauer, kinetik og Gleason-score
|
baseline
|
|
Inter-reader variabilitet til fortolkning af PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: baseline
|
Retrospektiv revurdering af billeder på mindst tre steder
|
baseline
|
|
Registrering af forskelle i billedkvalitet mellem deltagende centre
Tidsramme: baseline
|
Billedkvaliteten vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala af en nuklearmedicinsk læge og radiolog og sammenlignet mellem centrene
|
baseline
|
|
Sensitivitet og specificitet af den standardiserede helkrops-PET/CT og målrettede PET/MR-protokol til påvisning af recidiv baseret på langsigtet klinisk opfølgning
Tidsramme: baseline billeder og langsigtet opfølgning
|
En referencestandard baseret på evidens fra histopatologi, klinisk opfølgning og opfølgende billeddannelse vil blive etableret ved hjælp af kriterier, der definerer tilstedeværelse og fravær af lokal tilbagevendende og metastatisk sygdom
|
baseline billeder og langsigtet opfølgning
|
|
Head to head sammenligning af optagelsesmønstre for 68Ga- og 18F-PSMA
Tidsramme: baseline
|
En udvalgt undergruppe af patienter vil blive inviteret til en anden billedbehandlingssession.
|
baseline
|
|
Evaluering af lokoregional PET-optagelse i henhold til primær radikal behandling
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af lokoregional PET-optagelse hos patienter behandlet med primær strålebehandling versus primær prostatektomi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .