PSMA-PET e ressonância magnética para detecção de câncer de próstata recorrente após tratamento radical
PSMA-PET e ressonância magnética para detecção de câncer de próstata recorrente após tratamento radical - um estudo multicêntrico
Aproximadamente um terço dos pacientes com câncer de próstata apresenta recidiva bioquímica após prostatectomia radical inicial ou radioterapia curativa. Para determinar o tratamento adicional, é de extrema importância diferenciar com precisão a recorrência local e regional da doença metastática distante. Infelizmente, os métodos de imagem médica atualmente usados (ressonância magnética e cintilografia óssea) carecem de sensibilidade para detecção de metástases nodais e esqueléticas, o que pode levar ao tratamento excessivo de pacientes com doença metastática oculta. A imagem PET com ligandos de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mostrou um potencial promissor para melhorar a precisão da detecção no câncer de próstata recorrente, especialmente quando combinada com o excelente contraste de tecidos moles da ressonância magnética. No entanto, as evidências são baseadas principalmente em estudos retrospectivos de centro único até o momento, incluindo pacientes com uma ampla variedade de níveis de PSA.
Melhorar a sensibilidade para detecção de doença metastática é um passo crucial na redução do excesso de tratamento de pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica após o tratamento radical. O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é padronizar as imagens PSMA PET/CT e PET/MRI em três hospitais universitários na Noruega e investigar seu mérito na detecção de câncer de próstata recorrente. O objetivo geral de longo prazo é oferecer aos pacientes com câncer de próstata um plano de tratamento mais personalizado com o objetivo de melhorar as chances de sobrevivência e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica após tratamento radical, ou pacientes com níveis persistentemente elevados de PSA após prostatectomia radical, que foram (ou serão) encaminhados para PSMA PET/CT e PSMA PET/MRI padronizados em um dos hospitais noruegueses participantes.
Com base nas populações locais de pacientes, espera-se que 120 pacientes sejam incluídos em Trondheim, 120 em Bergen e 60 em Tromsø.
Descrição
Critérios de inclusão (coorte de cirurgia):
- Pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre câncer de próstata; duas medições consecutivas com PSA ≥ 0,2 ng/ml após prostatectomia radical ou PSA > 2,0 ng/ml acima do nadir após radioterapia definitiva
- Potenciais candidatos para tratamento de salvamento pélvico locorregional com base na idade e comorbidade
Critério de exclusão:
- Terapia de resgate anterior para câncer de próstata recorrente
- Contra-indicações gerais para um exame de ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma, qualquer forma de metal no corpo ou claustrofobia grave)
- Distúrbios sistêmicos graves concomitantes ou funcionamento cognitivo reduzido que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interfeririam na avaliação da eficácia e segurança dos objetivos do estudo
- Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tratamento hormonal nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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recidiva após tratamento radical para câncer de próstata
pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica após tratamento radical, ou pacientes com níveis persistentemente elevados de PSA após prostatectomia radical, que foram (ou serão) encaminhados para PSMA PET/CT e PSMA PET/MRI em um dos hospitais participantes.
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PET/CT de corpo inteiro (TC com contraste ou TC de baixa dose); do vértice às coxas.
PET/RM pélvico, além de PET/MR direcionado, de acordo com outros achados do PET/CT (por exemplo,
coluna)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção de recorrência do câncer de próstata após tratamento radical usando um protocolo de imagem padronizado que consiste em PSMA PET/CT e PET/MR
Prazo: linha de base
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Pontuação de consenso e decisão do médico de medicina nuclear e do radiologista sobre a presença de lesões locais recorrentes ou metastáticas
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas taxas de detecção entre rastreadores 68Ga e 18F-PSMA
Prazo: linha de base
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Comparação das taxas de detecção entre os dois radioisótopos com base na pontuação de consenso
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linha de base
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Diferenças nas taxas de detecção após tratamento radical entre PET/CT de corpo inteiro com e sem PET/RM
Prazo: linha de base
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Comparação do número de lesões locais recorrentes ou metastáticas presentes
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linha de base
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Número de achados duvidosos com e sem adição de PET/RM ao PET/CT de corpo inteiro
Prazo: linha de base
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Comparação do número de lesões locais recorrentes e metastáticas classificadas como ambíguas
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linha de base
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Taxas de detecção do protocolo combinado de PET/RM e PET/CT em comparação com somente ressonância magnética.
Prazo: linha de base
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Comparação das taxas de detecção usando apenas ressonância magnética em comparação com as taxas de detecção com base na decisão de consenso usando o protocolo combinado PET/MR e PET/CT
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linha de base
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Dependência da taxa de detecção do nível de antígeno específico da próstata (PSA) e cinética no momento da imagem, além do escore de Gleason e estágio do câncer primário
Prazo: linha de base
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Taxas de detecção estratificadas de acordo com os níveis de PSA, cinética e pontuação de Gleason
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linha de base
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Variabilidade entre leitores para interpretação do PSMA PET/CT e PET/MR
Prazo: linha de base
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Reavaliação retrospectiva de imagens em no mínimo três locais
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linha de base
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Detecção de diferenças na qualidade da imagem entre os centros participantes
Prazo: linha de base
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A qualidade da imagem será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos por um médico de medicina nuclear e radiologista e comparada entre os centros
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linha de base
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Sensibilidade e especificidade do protocolo padronizado de PET/CT de corpo inteiro e PET/RM direcionado para detecção de recorrência com base no acompanhamento clínico de longo prazo
Prazo: imagens de linha de base e acompanhamento de longo prazo
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Um padrão de referência baseado em evidências de histopatologia, acompanhamento clínico e imagem de acompanhamento será estabelecido usando critérios que definem presença e ausência de doença metastática e recorrente local
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imagens de linha de base e acompanhamento de longo prazo
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Comparação frente a frente dos padrões de absorção de 68Ga e 18F-PSMA
Prazo: linha de base
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Um subconjunto selecionado de pacientes será convidado para uma segunda sessão de imagem.
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linha de base
|
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Avaliação da captação locorregional de PET de acordo com o tratamento radical primário
Prazo: linha de base
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Comparação da captação locorregional de PET em pacientes tratados com radioterapia primária versus prostatectomia primária
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Diretor de estudo: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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