ПСМА-ПЭТ и МРТ для выявления рецидива рака предстательной железы после радикального лечения
ПСМА-ПЭТ и МРТ для выявления рецидива рака предстательной железы после радикального лечения — многоцентровое исследование
Приблизительно у одной трети больных раком предстательной железы наблюдается биохимический рецидив после первоначальной радикальной простатэктомии или радикальной лучевой терапии. Для определения дальнейшего лечения крайне важно точно дифференцировать местный и регионарный рецидив от отдаленного метастатического заболевания. К сожалению, применяемые в настоящее время методы медицинской визуализации (МРТ и сканирование костей) недостаточно чувствительны для выявления узловых и скелетных метастазов, что может привести к избыточному лечению пациентов со скрытым метастазированием. ПЭТ-визуализация с лигандами простат-специфического мембранного антигена (ПСМА) продемонстрировала многообещающий потенциал для повышения точности обнаружения рецидивирующего рака предстательной железы, особенно в сочетании с превосходным контрастом мягких тканей МРТ. Тем не менее, доказательства в основном основаны на ретроспективных одноцентровых исследованиях, включающих пациентов с широким спектром уровней ПСА.
Повышение чувствительности для выявления метастатического заболевания является важным шагом в снижении чрезмерного лечения больных раком предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикального лечения. Целью этого проспективного многоцентрового исследования является стандартизация изображений ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с ПСМА в трех университетских больницах Норвегии, а также изучение его возможностей для выявления рецидива рака предстательной железы. Долгосрочная общая цель состоит в том, чтобы предложить пациентам с раком предстательной железы более персонализированный план лечения, направленный на повышение шансов на выживание и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикального лечения или пациенты со стойко повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии, которые были (или будут) направлены на стандартизированные ПСМА ПЭТ/КТ и ПСМА ПЭТ/МРТ в одной из участвующих норвежских больниц.
Основываясь на местных популяциях пациентов, ожидается, что 120 пациентов будут включены в Тронхейм, 120 в Берген и 60 в Тромсё.
Описание
Критерии включения (хирургическая когорта):
- Пациенты с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) по раку предстательной железы; два последовательных измерения с ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии или ПСА > 2,0 нг/мл выше надира после окончательной лучевой терапии
- Потенциальные кандидаты на местно-регионарное спасительное лечение таза в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Предыдущая спасительная терапия рецидивирующего рака предстательной железы
- Общие противопоказания к МРТ-исследованию (кардиостимулятор, зажимы для аневризмы, любые формы металла в организме или тяжелая форма клаустрофобии)
- Серьезные сопутствующие системные расстройства или снижение когнитивных функций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование или помешать оценке эффективности и безопасности целей исследования.
- Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2
- Гормональное лечение в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рецидив после радикального лечения рака предстательной железы
пациенты с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикального лечения или пациенты со стойко повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии, которые были (или будут) направлены на ПСМА ПЭТ/КТ и ПСМА ПЭТ/МРТ в одной из участвующих больниц.
|
ПЭТ/КТ всего тела (КТ с контрастным усилением или низкодозовая КТ); от макушки к бедрам.
Тазовая ПЭТ/МР в дополнение к целевой ПЭТ/МР в соответствии с другими результатами ПЭТ/КТ (например,
столбец)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рецидива рака предстательной железы после радикального лечения с использованием стандартизированного протокола визуализации, состоящего из ПСМА ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР
Временное ограничение: исходный уровень
|
Согласованная оценка и решение врача ядерной медицины и радиолога о наличии местных рецидивирующих или метастатических поражений
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости обнаружения между индикаторами 68Ga и 18F-PSMA
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей обнаружения между двумя радиоизотопами на основе консенсусной оценки
|
исходный уровень
|
|
Различия в частоте выявления после радикального лечения между ПЭТ/КТ всего тела с ПЭТ/МР и без него
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение количества присутствующих местных рецидивирующих или метастатических поражений
|
исходный уровень
|
|
Количество сомнительных результатов с добавлением ПЭТ/МР к ПЭТ/КТ всего тела и без него
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение количества местных рецидивирующих и метастатических поражений, оцененных как сомнительные
|
исходный уровень
|
|
Частота обнаружения комбинированного протокола ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ по сравнению с протоколом только МРТ.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей обнаружения с использованием только МРТ по сравнению с показателями обнаружения на основе консенсусного решения с использованием комбинированного протокола ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ.
|
исходный уровень
|
|
Частота обнаружения зависит от уровня простатического специфического антигена (ПСА) и кинетики во время визуализации в дополнение к шкале Глисона и стадии первичного рака.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота обнаружения, стратифицированная в соответствии с уровнями ПСА, кинетикой и оценкой Глисона
|
исходный уровень
|
|
Вариабельность между ридерами для интерпретации ПСМА ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ретроспективная переоценка изображений как минимум на трех сайтах
|
исходный уровень
|
|
Обнаружение различий в качестве изображения между участвующими центрами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество изображения будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта врачом ядерной медицины и радиологом и сравниваться между центрами
|
исходный уровень
|
|
Чувствительность и специфичность стандартизированного протокола ПЭТ/КТ всего тела и целевого протокола ПЭТ/МРТ для выявления рецидива на основе длительного клинического наблюдения
Временное ограничение: исходные изображения и долгосрочное наблюдение
|
Эталонный стандарт, основанный на данных гистопатологии, клинического наблюдения и последующей визуализации, будет установлен с использованием критериев, определяющих наличие и отсутствие локального рецидива и метастатического заболевания.
|
исходные изображения и долгосрочное наблюдение
|
|
Прямое сравнение моделей поглощения 68Ga- и 18F-PSMA
Временное ограничение: исходный уровень
|
Выбранная подгруппа пациентов будет приглашена на второй сеанс визуализации.
|
исходный уровень
|
|
Оценка локорегионарного ПЭТ-поглощения в соответствии с первичным радикальным лечением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение локорегионарного ПЭТ-поглощения у пациентов, получавших первичную лучевую терапию, по сравнению с первичной простатэктомией
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Директор по исследованиям: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 83009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .