근치 치료 후 재발성 전립선암 진단을 위한 PSMA-PET 및 MRI
근치적 치료 후 재발성 전립선암 진단을 위한 PSMA-PET 및 MRI - 다기관 연구
전립선암 환자의 약 1/3은 초기 근치적 전립선절제술 또는 근치적 방사선요법 후 생화학적 재발을 경험합니다. 추가 치료를 결정하기 위해서는 원격 전이성 질환과 국소 및 국소 재발을 정확하게 구별하는 것이 가장 중요합니다. 불행하게도, 현재 사용되는 의료 영상 방법(MRI 및 뼈 스캔)은 결절 및 골격 전이를 감지하기 위한 감도가 부족하여 잠재 전이성 질환 환자의 과잉 치료로 이어질 수 있습니다. PSMA(Prostate Specific Memembrane Antigen)-리간드를 사용한 PET 영상은 특히 MRI의 우수한 연조직 대비와 결합할 때 재발성 전립선암의 검출 정확도를 향상시킬 수 있는 유망한 가능성을 보여주었습니다. 그러나 증거는 다양한 PSA 수준을 가진 환자를 포함하여 지금까지 대부분 후향적 단일 센터 연구를 기반으로 합니다.
전이성 질환의 검출에 대한 민감도를 개선하는 것은 급진적 치료 후 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자의 과잉 치료를 줄이는 데 중요한 단계입니다. 이 전향적 다기관 연구의 목적은 노르웨이의 3개 대학 병원에서 PSMA PET/CT 및 PET/MRI 영상을 표준화하고 재발성 전립선암 발견에 대한 이점을 조사하는 것입니다. 장기적인 전반적인 목표는 전립선암 환자에게 생존 가능성과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 보다 개인화된 치료 계획을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참여하는 노르웨이 병원 중 한 곳에서 표준화된 PSMA PET/CT 및 PSMA PET/MRI를 의뢰받았거나 앞으로 의뢰할 예정인 근치 치료 후 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자 또는 근치 전립선 절제술 후 PSA 수치가 지속적으로 상승한 환자.
지역 환자군을 기준으로 트론헤임 120명, 베르겐 120명, 트롬쇠 60명이 포함될 것으로 예상된다.
설명
포함 기준(수술 코호트):
- 전립선암에 대한 유럽비뇨기과학회(EAU) 가이드라인에 따른 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자; 근치적 전립선 절제술 후 PSA ≥ 0.2 ng/ml 또는 최종 방사선 요법 후 천저 위의 PSA > 2.0 ng/ml로 2회 연속 측정
- 연령 및 동반이환율에 따른 국소 골반 구조 치료의 잠재적 후보
제외 기준:
- 재발성 전립선암에 대한 이전 구제 요법
- MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(심박 조율기, 동맥류 클립, 신체의 모든 형태의 금속 또는 심한 밀실 공포증)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 목적의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애 또는 인지 기능 저하
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 m2
- 최근 3개월간 호르몬 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전립선 암에 대한 근본적인 치료 후 재발
참여 병원 중 한 곳에서 PSMA PET/CT 및 PSMA PET/MRI로 의뢰된(또는 예정된) 근치적 치료 후 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자 또는 근치적 전립선 절제술 후 PSA 수치가 지속적으로 상승한 환자.
|
전신 PET/CT(조영 증강 CT 또는 저선량 CT); 정점에서 허벅지까지.
PET/CT의 다른 발견에 따른 표적 PET/MR 외에 골반 PET/MR(예:
컬럼나)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSMA PET/CT 및 PET/MR로 구성된 표준화된 영상 프로토콜을 이용한 근치적 치료 후 전립선암 재발 발견율
기간: 기준선
|
국소 재발성 또는 전이성 병변의 존재에 대한 핵의학 의사 및 방사선 전문의의 합의 점수 및 결정
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
68Ga 및 18F-PSMA 추적기 간 감지율 차이
기간: 기준선
|
합의 점수에 기반한 두 방사성 동위원소 간의 검출률 비교
|
기준선
|
|
PET/MR 유무에 따른 전신 PET/CT의 근치적 치료 후 검출율 차이
기간: 기준선
|
현재 국소 재발성 또는 전이성 병변의 수 비교
|
기준선
|
|
전신 PET/CT에 PET/MR을 추가하거나 추가하지 않은 애매한 소견의 수
기간: 기준선
|
모호한 것으로 점수를 매긴 국소 재발성 및 전이성 병변의 수의 비교
|
기준선
|
|
MRI 단독과 비교한 PET/MR 및 PET/CT 조합 프로토콜의 검출률.
기간: 기준선
|
PET/MR 및 PET/CT를 결합한 프로토콜을 사용한 합의 결정에 따른 검출률과 MRI만을 사용한 검출률 비교
|
기준선
|
|
Gleason 점수 및 원발성 암 단계 외에 영상 촬영 시 전립선 특이 항원(PSA) 수준 및 동역학에 대한 검출률 의존성
기간: 기준선
|
PSA 수준, 동역학 및 Gleason 점수에 따라 계층화된 검출률
|
기준선
|
|
PSMA PET/CT 및 PET/MR 해석을 위한 판독기 간 가변성
기간: 기준선
|
최소 3개 사이트에서 이미지의 회고적 재평가
|
기준선
|
|
참여 센터 간 이미지 품질 차이 감지
기간: 기준선
|
이미지 품질은 핵의학 의사와 방사선 전문의가 5점 리커트 척도에서 점수를 매기고 센터 간에 비교합니다.
|
기준선
|
|
장기 임상 추적에 기반한 재발 감지를 위한 표준화된 전신 PET/CT 및 표적 PET/MR 프로토콜의 민감도 및 특이도
기간: 기본 이미지 및 장기 후속 조치
|
국소 재발성 및 전이성 질환의 유무를 정의하는 기준을 사용하여 조직병리학, 임상 추적 및 추적 영상의 증거를 기반으로 하는 참조 표준을 설정합니다.
|
기본 이미지 및 장기 후속 조치
|
|
68Ga- 및 18F-PSMA의 흡수 패턴의 일대일 비교
기간: 기준선
|
선택된 환자 하위 집합이 두 번째 이미징 세션에 초대됩니다.
|
기준선
|
|
1차 라디칼 치료에 따른 국소 PET 흡수 평가
기간: 기준선
|
1차 방사선 요법과 1차 전립선 절제술로 치료받은 환자의 국소 PET 섭취량 비교
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- 연구 책임자: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .