- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298112
PSMA-PET og MR for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter radikal behandling
PSMA-PET og MR for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter radikal behandling - en multisenterstudie
Omtrent en tredjedel av prostatakreftpasienter opplever biokjemisk tilbakefall etter innledende radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling. For å bestemme videre behandling er det av største betydning å nøyaktig skille lokalt og regionalt tilbakefall fra fjernmetastatisk sykdom. Dessverre mangler de nåværende medisinske avbildningsmetodene (MR og beinskanning) sensitivitet for påvisning av nodal- og skjelettmetastaser, noe som kan føre til overbehandling av pasienter med okkult metastatisk sykdom. PET-avbildning med prostataspesifikke membranantigen (PSMA)-ligander har vist et lovende potensial for å forbedre deteksjonsnøyaktigheten ved tilbakevendende prostatakreft, spesielt i kombinasjon med den utmerkede bløtvevskontrasten til MR. Imidlertid er bevis for det meste basert på retrospektive enkeltsenterstudier så langt, inkludert pasienter med et bredt spekter av PSA-nivåer.
Å forbedre følsomheten for påvisning av metastatisk sykdom er et avgjørende skritt for å redusere overbehandling av prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling. Hensikten med denne prospektive multisenterstudien er å standardisere PSMA PET/CT og PET/MRI bildediagnostikk på tvers av tre universitetssykehus i Norge, og undersøke dens fordel for påvisning av tilbakevendende prostatakreft. Det langsiktige overordnede målet er å tilby prostatakreftpasienter en mer personlig behandlingsplan som tar sikte på å forbedre sjansene for overlevelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling, eller pasienter med vedvarende forhøyede PSA-nivåer etter radikal prostatektomi, som er (eller vil bli) henvist til standardisert PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI ved et av de deltakende norske sykehusene.
Basert på de lokale pasientpopulasjonene forventes 120 pasienter inkludert i Trondheim, 120 i Bergen og 60 i Tromsø.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (kirurgisk kohort):
- Prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatakreft; to påfølgende målinger med PSA ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi eller PSA > 2,0 ng/ml over nadir etter definitiv strålebehandling
- Potensielle kandidater for lokoregional bekkenbergingsbehandling basert på alder og komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bergingsterapi for tilbakevendende prostatakreft
- Generelle kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse (pacemaker, aneurismeklemmer, enhver form for metall i kroppen eller alvorlig klaustrofobi)
- Alvorlige samtidige systemiske forstyrrelser eller redusert kognitiv funksjon som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien eller forstyrre evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til studiemålene
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonell behandling de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilbakefall etter radikal behandling for prostatakreft
prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling, eller pasienter med vedvarende forhøyede PSA-nivåer etter radikal prostatektomi, som har blitt (eller vil bli) henvist til PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI ved et av de deltakende sykehusene.
|
PET/CT for hele kroppen (kontrastforsterket CT eller lavdose CT); fra toppunkt til lår.
Bekken PET/MR i tillegg til målrettet PET/MR i henhold til andre funn fra PET/CT (f.eks.
columna)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater for tilbakefall av prostatakreft etter radikal behandling ved bruk av en standardisert bildebehandlingsprotokoll bestående av PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsensusscoring og beslutning fra nukleærmedisinsk lege og radiolog om tilstedeværelse av lokale tilbakevendende eller metastatiske lesjoner
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i deteksjonshastigheter mellom 68Ga- og 18F-PSMA-sporere
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av deteksjonshastigheter mellom de to radioisotopene basert på konsensusscoring
|
grunnlinje
|
|
Forskjeller i deteksjonsrater etter radikal behandling mellom helkropps-PET/CT med og uten PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av antall nåværende lokale tilbakevendende eller metastatiske lesjoner
|
grunnlinje
|
|
Antall tvetydige funn med og uten tillegg av PET/MR til hele kroppens PET/CT
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av antall lokale tilbakevendende og metastatiske lesjoner skåret som tvetydig
|
grunnlinje
|
|
Deteksjonsrater for den kombinerte PET/MR- og PET/CT-protokollen sammenlignet med kun MR.
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av deteksjonsrater kun ved bruk av MR sammenlignet med deteksjonsrater basert på konsensusbeslutning ved bruk av den kombinerte PET/MR- og PET/CT-protokollen
|
grunnlinje
|
|
Avhengighet av påvisningshastighet av prostataspesifikt antigen (PSA) nivå og kinetikk ved bildediagnostikk i tillegg til Gleason-score og stadium av primær kreft
Tidsramme: grunnlinje
|
Deteksjonsrater stratifisert i henhold til PSA-nivåer, kinetikk og Gleason-score
|
grunnlinje
|
|
Inter-reader variabilitet for tolkning av PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
|
Retrospektiv revurdering av bilder på minimum tre steder
|
grunnlinje
|
|
Deteksjon av forskjeller i bildekvalitet mellom deltakende sentra
Tidsramme: grunnlinje
|
Bildekvaliteten vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala av en nukleærmedisinsk lege og radiolog og sammenlignet mellom sentrene
|
grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til den standardiserte helkropps-PET/CT og målrettet PET/MR-protokoll for påvisning av residiv basert på langsiktig klinisk oppfølging
Tidsramme: baseline bilder og langsiktig oppfølging
|
En referansestandard basert på bevis fra histopatologi, klinisk oppfølging og oppfølgingsavbildning vil bli etablert ved bruk av kriterier som definerer tilstedeværelse og fravær av lokal tilbakevendende og metastatisk sykdom
|
baseline bilder og langsiktig oppfølging
|
|
Head to head sammenligning av opptaksmønstre for 68Ga- og 18F-PSMA
Tidsramme: grunnlinje
|
En utvalgt undergruppe av pasienter vil bli invitert til en andre bildebehandlingsøkt.
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av lokoregionalt PET-opptak i henhold til primær radikal behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av lokoregionalt PET-opptak hos pasienter behandlet med primær strålebehandling versus primær prostatektomi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .