Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET og MR for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter radikal behandling

13. november 2024 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

PSMA-PET og MR for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter radikal behandling - en multisenterstudie

Omtrent en tredjedel av prostatakreftpasienter opplever biokjemisk tilbakefall etter innledende radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling. For å bestemme videre behandling er det av største betydning å nøyaktig skille lokalt og regionalt tilbakefall fra fjernmetastatisk sykdom. Dessverre mangler de nåværende medisinske avbildningsmetodene (MR og beinskanning) sensitivitet for påvisning av nodal- og skjelettmetastaser, noe som kan føre til overbehandling av pasienter med okkult metastatisk sykdom. PET-avbildning med prostataspesifikke membranantigen (PSMA)-ligander har vist et lovende potensial for å forbedre deteksjonsnøyaktigheten ved tilbakevendende prostatakreft, spesielt i kombinasjon med den utmerkede bløtvevskontrasten til MR. Imidlertid er bevis for det meste basert på retrospektive enkeltsenterstudier så langt, inkludert pasienter med et bredt spekter av PSA-nivåer.

Å forbedre følsomheten for påvisning av metastatisk sykdom er et avgjørende skritt for å redusere overbehandling av prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling. Hensikten med denne prospektive multisenterstudien er å standardisere PSMA PET/CT og PET/MRI bildediagnostikk på tvers av tre universitetssykehus i Norge, og undersøke dens fordel for påvisning av tilbakevendende prostatakreft. Det langsiktige overordnede målet er å tilby prostatakreftpasienter en mer personlig behandlingsplan som tar sikte på å forbedre sjansene for overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling, eller pasienter med vedvarende forhøyede PSA-nivåer etter radikal prostatektomi, som er (eller vil bli) henvist til standardisert PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI ved et av de deltakende norske sykehusene.

Basert på de lokale pasientpopulasjonene forventes 120 pasienter inkludert i Trondheim, 120 i Bergen og 60 i Tromsø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (kirurgisk kohort):

  • Prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatakreft; to påfølgende målinger med PSA ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi eller PSA > 2,0 ng/ml over nadir etter definitiv strålebehandling
  • Potensielle kandidater for lokoregional bekkenbergingsbehandling basert på alder og komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bergingsterapi for tilbakevendende prostatakreft
  • Generelle kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse (pacemaker, aneurismeklemmer, enhver form for metall i kroppen eller alvorlig klaustrofobi)
  • Alvorlige samtidige systemiske forstyrrelser eller redusert kognitiv funksjon som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien eller forstyrre evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til studiemålene
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hormonell behandling de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilbakefall etter radikal behandling for prostatakreft
prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling, eller pasienter med vedvarende forhøyede PSA-nivåer etter radikal prostatektomi, som har blitt (eller vil bli) henvist til PSMA PET/CT og PSMA PET/MRI ved et av de deltakende sykehusene.
PET/CT for hele kroppen (kontrastforsterket CT eller lavdose CT); fra toppunkt til lår.
Bekken PET/MR i tillegg til målrettet PET/MR i henhold til andre funn fra PET/CT (f.eks. columna)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater for tilbakefall av prostatakreft etter radikal behandling ved bruk av en standardisert bildebehandlingsprotokoll bestående av PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
Konsensusscoring og beslutning fra nukleærmedisinsk lege og radiolog om tilstedeværelse av lokale tilbakevendende eller metastatiske lesjoner
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i deteksjonshastigheter mellom 68Ga- og 18F-PSMA-sporere
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av deteksjonshastigheter mellom de to radioisotopene basert på konsensusscoring
grunnlinje
Forskjeller i deteksjonsrater etter radikal behandling mellom helkropps-PET/CT med og uten PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av antall nåværende lokale tilbakevendende eller metastatiske lesjoner
grunnlinje
Antall tvetydige funn med og uten tillegg av PET/MR til hele kroppens PET/CT
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av antall lokale tilbakevendende og metastatiske lesjoner skåret som tvetydig
grunnlinje
Deteksjonsrater for den kombinerte PET/MR- og PET/CT-protokollen sammenlignet med kun MR.
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av deteksjonsrater kun ved bruk av MR sammenlignet med deteksjonsrater basert på konsensusbeslutning ved bruk av den kombinerte PET/MR- og PET/CT-protokollen
grunnlinje
Avhengighet av påvisningshastighet av prostataspesifikt antigen (PSA) nivå og kinetikk ved bildediagnostikk i tillegg til Gleason-score og stadium av primær kreft
Tidsramme: grunnlinje
Deteksjonsrater stratifisert i henhold til PSA-nivåer, kinetikk og Gleason-score
grunnlinje
Inter-reader variabilitet for tolkning av PSMA PET/CT og PET/MR
Tidsramme: grunnlinje
Retrospektiv revurdering av bilder på minimum tre steder
grunnlinje
Deteksjon av forskjeller i bildekvalitet mellom deltakende sentra
Tidsramme: grunnlinje
Bildekvaliteten vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala av en nukleærmedisinsk lege og radiolog og sammenlignet mellom sentrene
grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til den standardiserte helkropps-PET/CT og målrettet PET/MR-protokoll for påvisning av residiv basert på langsiktig klinisk oppfølging
Tidsramme: baseline bilder og langsiktig oppfølging
En referansestandard basert på bevis fra histopatologi, klinisk oppfølging og oppfølgingsavbildning vil bli etablert ved bruk av kriterier som definerer tilstedeværelse og fravær av lokal tilbakevendende og metastatisk sykdom
baseline bilder og langsiktig oppfølging
Head to head sammenligning av opptaksmønstre for 68Ga- og 18F-PSMA
Tidsramme: grunnlinje
En utvalgt undergruppe av pasienter vil bli invitert til en andre bildebehandlingsøkt.
grunnlinje
Evaluering av lokoregionalt PET-opptak i henhold til primær radikal behandling
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av lokoregionalt PET-opptak hos pasienter behandlet med primær strålebehandling versus primær prostatektomi
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
  • Studieleder: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere å dele et fullstendig anonymisert datasett av kohorten åpent på slutten av prosjektet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere