PSMA-PET und MRT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Behandlung
PSMA-PET und MRT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Behandlung – eine multizentrische Studie
Ungefähr ein Drittel der Patienten mit Prostatakrebs erleidet einen biochemischen Rückfall nach anfänglicher radikaler Prostatektomie oder kurativer Strahlentherapie. Um die weitere Behandlung zu bestimmen, ist es von größter Bedeutung, ein lokales und regionales Rezidiv genau von einer Fernmetastasierung zu unterscheiden. Unglücklicherweise mangelt es den derzeit verwendeten medizinischen Bildgebungsverfahren (MRI und Knochenscan) an Empfindlichkeit für die Erkennung von Knoten- und Skelettmetastasen, was zu einer Überbehandlung von Patienten mit okkulter Metastasierung führen kann. Die PET-Bildgebung mit prostataspezifischen Membranantigen (PSMA)-Liganden hat ein vielversprechendes Potenzial zur Verbesserung der Erkennungsgenauigkeit bei rezidivierendem Prostatakrebs gezeigt, insbesondere in Kombination mit dem hervorragenden Weichteilkontrast der MRT. Bisher basiert die Evidenz jedoch hauptsächlich auf retrospektiven Einzelzentrumsstudien, an denen Patienten mit einer Vielzahl von PSA-Werten beteiligt waren.
Die Verbesserung der Sensitivität für die Erkennung von Metastasen ist ein entscheidender Schritt zur Verringerung der Überbehandlung von Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Behandlung. Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, die PSMA-PET/CT- und PET/MRT-Bildgebung in drei Universitätskliniken in Norwegen zu standardisieren und ihren Wert für die Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs zu untersuchen. Das langfristige Gesamtziel ist es, Prostatakrebspatienten einen individuelleren Behandlungsplan anzubieten, der darauf abzielt, die Überlebenschancen und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Torgrim Tandstad, md phd
- E-Mail: torgrim.tandstad@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tone Frost Bathen, prof
- Telefonnummer: +47 73551355/+47 95021097
- E-Mail: tone.bathen@ntnu.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Behandlung oder Patienten mit anhaltend erhöhten PSA-Werten nach radikaler Prostatektomie, die in einem der teilnehmenden norwegischen Krankenhäuser zu standardisierter PSMA-PET/CT und PSMA-PET/MRT überwiesen wurden (oder werden).
Basierend auf den lokalen Patientenpopulationen werden voraussichtlich 120 Patienten in Trondheim, 120 in Bergen und 60 in Tromsø aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Operationskohorte):
- Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) zu Prostatakrebs; zwei aufeinanderfolgende Messungen mit PSA ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA > 2,0 ng/ml über dem Nadir nach definitiver Strahlentherapie
- Potenzielle Kandidaten für eine lokoregionäre Beckenerhaltungsbehandlung basierend auf Alter und Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Frühere Salvage-Therapie bei rezidivierendem Prostatakrebs
- Allgemeine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, jegliche Form von Metall im Körper oder schwere Klaustrophobie)
- Schwerwiegende begleitende systemische Störungen oder eingeschränkte kognitive Funktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienziele beeinträchtigen würden
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rückfall nach radikaler Behandlung von Prostatakrebs
Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Behandlung oder Patienten mit anhaltend erhöhten PSA-Werten nach radikaler Prostatektomie, die an PSMA-PET/CT und PSMA-PET/MRT in einem der teilnehmenden Krankenhäuser überwiesen wurden (oder werden).
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Ganzkörper-PET/CT (kontrastmittelunterstützte CT oder Niedrigdosis-CT); vom Scheitel bis zu den Oberschenkeln.
Becken-PET/MR zusätzlich zur gezielten PET/MR nach anderen Befunden aus der PET/CT (z.
Spaltea)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsraten von Prostatakrebsrezidiven nach radikaler Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls, bestehend aus PSMA PET/CT und PET/MR
Zeitfenster: Grundlinie
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Konsensbewertung und Entscheidung durch Nuklearmediziner und Radiologen über das Vorhandensein lokal rezidivierender oder metastasierender Läsionen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Erkennungsraten zwischen 68Ga- und 18F-PSMA-Tracern
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Erkennungsraten zwischen den beiden Radioisotopen basierend auf Konsensbewertung
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Grundlinie
|
|
Unterschiede in den Detektionsraten nach radikaler Behandlung zwischen Ganzkörper-PET/CT mit und ohne PET/MR
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Anzahl vorhandener lokal rezidivierender oder metastatischer Läsionen
|
Grundlinie
|
|
Anzahl unklarer Befunde mit und ohne Ergänzung der PET/MR zur Ganzkörper-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Anzahl lokal rezidivierender und metastasierter Läsionen, die als mehrdeutig bewertet wurden
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Grundlinie
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|
Erkennungsraten des kombinierten PET/MR- und PET/CT-Protokolls im Vergleich zur reinen MRT.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Erkennungsraten bei reiner MRT im Vergleich zu den Erkennungsraten nach Konsensentscheidung bei kombiniertem PET/MR- und PET/CT-Protokoll
|
Grundlinie
|
|
Abhängigkeit der Erkennungsrate vom Level und der Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) zum Zeitpunkt der Bildgebung zusätzlich zum Gleason-Score und dem Stadium des primären Krebses
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennungsraten stratifiziert nach PSA-Werten, Kinetik und Gleason-Score
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Grundlinie
|
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Inter-Reader-Variabilität für die Interpretation des PSMA PET/CT und PET/MR
Zeitfenster: Grundlinie
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Retrospektive Neubewertung von Bildern an mindestens drei Standorten
|
Grundlinie
|
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Erkennung von Unterschieden in der Bildqualität zwischen teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bildqualität wird von einem Nuklearmediziner und Radiologen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und zwischen den Zentren verglichen
|
Grundlinie
|
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Sensitivität und Spezifität des standardisierten Ganzkörper-PET/CT- und zielgerichteten PET/MR-Protokolls zum Nachweis eines Rezidivs basierend auf einer langfristigen klinischen Nachsorge
Zeitfenster: Baseline-Bilder und Langzeit-Follow-up
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Ein Referenzstandard auf der Grundlage von Nachweisen aus Histopathologie, klinischer Nachsorge und Nachsorge-Bildgebung wird unter Verwendung von Kriterien festgelegt, die das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von lokalen wiederkehrenden und metastasierten Erkrankungen definieren
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Baseline-Bilder und Langzeit-Follow-up
|
|
Kopf-an-Kopf-Vergleich der Aufnahmemuster von 68Ga- und 18F-PSMA
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine ausgewählte Untergruppe von Patienten wird zu einer zweiten Bildgebungssitzung eingeladen.
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Grundlinie
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Bewertung der lokoregionalen PET-Aufnahme nach primärer Radikalbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der lokoregionären PET-Aufnahme bei Patienten, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, versus primärer Prostatektomie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studienleiter: Edmund Søvik, md phd, St Olavs Hospital, Dept of Radiology and Nuclear Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83009
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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