このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する残存する日中の症状に対する高輝度光療法

2025年1月15日 更新者:VA Office of Research and Development
睡眠時無呼吸症候群は、米軍退役軍人の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、眠気、精神運動覚醒の低下、うつ病を引き起こし、日中の機能と生活の質を損ないます。 持続気道陽圧法(CPAP)を使用している閉塞性睡眠時無呼吸症(OSA)患者における持続的な日中の眠気の症状は、長期にわたる有害な医学的および機能的転帰と関連している。 日中の残存眠気(RDS)は、仕事や家族の機能の低下、そして全体的な生活の質の低下と関連しています。 昼寝はOSAおよびRDS患者の間で一般的な行動であり、健康と機能の向上と低下の両方に関連しているとされています。 昼寝時間を長くすると、睡眠慣性が促進されて眠気が減少するのではなく維持される可能性があり、睡眠パターンの夜間変動が大きくなる無症状の概日変化の維持に寄与する可能性があります。 ヒトおよび動物モデルを用いた予備研究では、OSA患者では概日リズムの変化が持続しており、CPAP治療では正常化できないことが示されている。 CPAP 治療は、呼吸事象や夜間の血中酸素飽和レベルを修正するのには効果的ですが、必ずしも概日システムを再調整するわけではありません。 現在の治療選択肢は興奮剤とモダフィニルに限られており、その長期的な安全性プロファイル、有効性、機能回復への影響はほとんどわかっていません。 補足的に明るい光にさらされると、健康な人の睡眠の質と日中の覚醒に有益な効果があり、さまざまな睡眠や精神神経疾患に応用されることが増えています。 しかし、これまで睡眠時無呼吸症候群に関連する日中の症状を治療するためのBLTの適用をテストした研究はありません。 研究者らの研究は、CPAPに反応しないOSAの残存日中症状の治療における、概日障害に対する十分に確立された非薬理学的介入であるブライトライト療法(BLT)の役割を探求する初めての研究となる。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症パンデミック緊急措置のため、臨床試験の募集は現在停止中です

背景: 睡眠時無呼吸症候群は、米軍退役軍人の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、眠気、精神運動覚醒の低下、うつ病を引き起こし、日中の機能と生活の質を損ないます。 持続気道陽圧法 (CPAP) を使用している OSA 患者における持続的な眠気とうつ病の日中症状は、長期にわたる有害な医学的および機能的転帰と関連しています。 現在の治療選択肢は興奮剤とモダフィニルに限られており、その長期的な安全性プロファイル、有効性、機能回復への影響はほとんどわかっていません。 CPAP 治療を受けた睡眠時無呼吸症候群において日中に残存する症状のメカニズムはほとんど理解されておらず、睡眠時無呼吸症候群と概日システムの間の相互作用についてはほとんど注目されていません。 特に、OSA症候群の主な症状である眠気、疲労、うつ病は、概日リズムの乱れの一般的な症状です。 概日リズムは、環境の明暗やツァイトゲーバー(時間を与える人)による社会活動のサイクルに同期します。人間や動物モデルを用いた予備研究では、OSA患者では概日リズムの変化が持続しており、CPAP治療では正常化できないことが示されています。 CPAP 治療は、呼吸事象や夜間の血中酸素飽和レベルを修正するのには効果的ですが、必ずしも概日システムを再調整するわけではありません。 補足的に明るい光にさらされると、健康な人の睡眠の質と日中の覚醒に有益な効果があり、さまざまな睡眠や精神神経疾患に応用されることが増えています。 しかし、これまで睡眠時無呼吸症候群に関連する日中の症状を治療するためのBLTの適用をテストした研究はありません。 研究者らの研究は、CPAPに反応しないOSAの残存日中症状の治療における、概日障害に対する十分に確立された非薬理学的介入であるブライトライト療法(BLT)の役割を探求する初めての研究となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA ピッツバーグ ヘルスケア システム (VAPHS) の退役軍人
  • OSAの文書化された診断
  • 現在CPAPまたはBiPAPを実施しており、遵守が文書化されている(少なくとも75%の夜に1晩あたり4時間以上CPAP/BiPAPを着用していると定義)
  • 日中に残存する過度の眠気(エプワーススコア > 10)
  • うつ病の症状を支持する (うつ病症状のクイックインベントリ (自己申告) [QIDS-SR] スコア > 8)

除外基準:

  • 交代制勤務
  • 過去 1 か月以内にタイムゾーンを越えて旅行した
  • ナルコレプシー
  • うっ血性心不全(CHF)
  • コントロール不良の糖尿病(HgA1c>7%)
  • 活性物質使用障害
  • 認知症
  • 双極性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リタイマーブライトライトセラピーメガネ
緑/青のスペクトル範囲でのアクティブな高輝度光療法
メガネを通して提供される高輝度光療法
他の名前:
  • BLT
偽コンパレータ:sham-Retimer ブライトライトセラピーメガネ
赤色スペクトルの光による高輝度光療法(非アクティブ)
メガネを通して提供される高輝度光療法
他の名前:
  • BLT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集と保持の実現可能性
時間枠:ベースラインから9週目
募集された参加者の数、保持されている参加者の数、完全なデータを持つ参加者の数
ベースラインから9週目
エプワースの眠気スケール
時間枠:治療前=ベースライン;治療後= 4週間
日中の眠気の程度を定量化するために使用される簡単な自己報告アンケート。 最小スコアは0、最大スコアは24です。 10未満の値は正常と見なされます
治療前=ベースライン;治療後= 4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠アンケートの機能的結果(FOSQ-10)
時間枠:前処理=ベースライン;治療後= 4週間
毎日の機能に対する睡眠関連の妨害の影響を評価します。 これは、アイテムのスケーリングがゼロから4のリッカートスケールです。 合計スコアのスコアの潜在的な範囲は5-20で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します
前処理=ベースライン;治療後= 4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabella Soreca, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する