閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する残存する日中の症状に対する高輝度光療法
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症パンデミック緊急措置のため、臨床試験の募集は現在停止中です
背景: 睡眠時無呼吸症候群は、米軍退役軍人の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、眠気、精神運動覚醒の低下、うつ病を引き起こし、日中の機能と生活の質を損ないます。 持続気道陽圧法 (CPAP) を使用している OSA 患者における持続的な眠気とうつ病の日中症状は、長期にわたる有害な医学的および機能的転帰と関連しています。 現在の治療選択肢は興奮剤とモダフィニルに限られており、その長期的な安全性プロファイル、有効性、機能回復への影響はほとんどわかっていません。 CPAP 治療を受けた睡眠時無呼吸症候群において日中に残存する症状のメカニズムはほとんど理解されておらず、睡眠時無呼吸症候群と概日システムの間の相互作用についてはほとんど注目されていません。 特に、OSA症候群の主な症状である眠気、疲労、うつ病は、概日リズムの乱れの一般的な症状です。 概日リズムは、環境の明暗やツァイトゲーバー(時間を与える人)による社会活動のサイクルに同期します。人間や動物モデルを用いた予備研究では、OSA患者では概日リズムの変化が持続しており、CPAP治療では正常化できないことが示されています。 CPAP 治療は、呼吸事象や夜間の血中酸素飽和レベルを修正するのには効果的ですが、必ずしも概日システムを再調整するわけではありません。 補足的に明るい光にさらされると、健康な人の睡眠の質と日中の覚醒に有益な効果があり、さまざまな睡眠や精神神経疾患に応用されることが増えています。 しかし、これまで睡眠時無呼吸症候群に関連する日中の症状を治療するためのBLTの適用をテストした研究はありません。 研究者らの研究は、CPAPに反応しないOSAの残存日中症状の治療における、概日障害に対する十分に確立された非薬理学的介入であるブライトライト療法(BLT)の役割を探求する初めての研究となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VA ピッツバーグ ヘルスケア システム (VAPHS) の退役軍人
- OSAの文書化された診断
- 現在CPAPまたはBiPAPを実施しており、遵守が文書化されている(少なくとも75%の夜に1晩あたり4時間以上CPAP/BiPAPを着用していると定義)
- 日中に残存する過度の眠気(エプワーススコア > 10)
- うつ病の症状を支持する (うつ病症状のクイックインベントリ (自己申告) [QIDS-SR] スコア > 8)
除外基準:
- 交代制勤務
- 過去 1 か月以内にタイムゾーンを越えて旅行した
- ナルコレプシー
- うっ血性心不全(CHF)
- コントロール不良の糖尿病(HgA1c>7%)
- 活性物質使用障害
- 認知症
- 双極性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リタイマーブライトライトセラピーメガネ
緑/青のスペクトル範囲でのアクティブな高輝度光療法
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メガネを通して提供される高輝度光療法
他の名前:
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偽コンパレータ:sham-Retimer ブライトライトセラピーメガネ
赤色スペクトルの光による高輝度光療法(非アクティブ)
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メガネを通して提供される高輝度光療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集と保持の実現可能性
時間枠:ベースラインから9週目
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募集された参加者の数、保持されている参加者の数、完全なデータを持つ参加者の数
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ベースラインから9週目
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エプワースの眠気スケール
時間枠:治療前=ベースライン;治療後= 4週間
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日中の眠気の程度を定量化するために使用される簡単な自己報告アンケート。
最小スコアは0、最大スコアは24です。 10未満の値は正常と見なされます
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治療前=ベースライン;治療後= 4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠アンケートの機能的結果(FOSQ-10)
時間枠:前処理=ベースライン;治療後= 4週間
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毎日の機能に対する睡眠関連の妨害の影響を評価します。
これは、アイテムのスケーリングがゼロから4のリッカートスケールです。
合計スコアのスコアの潜在的な範囲は5-20で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します
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前処理=ベースライン;治療後= 4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabella Soreca, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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