- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299009
Lysterapi til resterende dagsymptomer forbundet med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På grund af Covid 19 pandemiske nødforanstaltninger er rekruttering til kliniske forsøg i øjeblikket sat i bero
Baggrund: Søvnapnø er en af de mest almindelige kroniske tilstande blandt amerikanske militærveteraner, den forårsager søvnighed, nedsat psykomotorisk årvågenhed og depression, som underminerer funktion i dagtimerne og livskvalitet. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighed og depression hos personer med OSA, der bruger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er forbundet med uønskede langsigtede medicinske og funktionelle resultater. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænset til stimulanser og modafinil, hvis langsigtede sikkerhedsprofil, effektivitet og indvirkning på funktionel restitution stort set er ukendt. Mekanismerne for resterende dagtidssymptomer ved CPAP-behandlet søvnapnø er dårligt forstået, og der er lagt meget lidt opmærksomhed på samspillet mellem søvnapnø og døgnsystemet. Især søvnighed, træthed og depression, kardinalsymptomer på OSA-syndrom, er almindelige manifestationer af døgnrytmeforstyrrelser. Døgnrytme er synkroniseret med omgivelsernes lys eller mørke og til sociale aktivitetscyklusser af zeitgebers (tidsgivere). Foreløbige undersøgelser i mennesker og dyremodeller har vist vedvarende ændringer af døgnrytmer hos OSA-patienter, som ikke kan normaliseres med CPAP-behandling. Selvom CPAP-behandling er effektiv til at korrigere respiratoriske hændelser og iltmætningsniveauer i blodet om natten, justerer den ikke nødvendigvis det cirkadiske system. Supplerende eksponering for stærkt lys har gavnlige virkninger på søvnkvaliteten og dagtimerne årvågenhed hos raske individer, og det er i stigende grad blevet anvendt i en række forskellige søvn- og neuropsykiatriske tilstande. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato testet anvendelsen af BLT til behandling af dagtidssymptomer forbundet med søvnapnø. Efterforskernes undersøgelse vil være den første til at udforske rollen af Bright Light Therapy (BLT), en veletableret ikke-farmakologisk intervention til døgnrytmeforstyrrelser, til behandling af resterende dagtidssymptomer på OSA, som ikke reagerer på CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner fra VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Dokumenteret diagnose af OSA
- I øjeblikket på CPAP eller BiPAP med dokumenteret overholdelse (defineret som at bære CPAP/BiPAP i >4 timer/nat på mindst 75 % af nætterne)
- Overdreven resterende søvnighed i dagtimerne (Epworth-score > 10)
- Godkender depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)
Ekskluderingskriterier:
- Skifteholdsarbejde
- Rejs på tværs af tidszoner i den seneste måned
- Narkolepsi
- Kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c>7%)
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer
- Demens
- Maniodepressiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retimer lysterapibriller
aktiv lysterapi i det grønne/blå spektrum
|
Lysterapi leveret gennem briller
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham-Retimer lysterapibriller
lysterapi med lys i det røde spektrum (ikke aktiv)
|
Lysterapi leveret gennem briller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Antal rekrutterede deltagere, antal opbevarede deltagere, antal deltagere med komplette data
|
Baseline til uge 9
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: pre-behandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
|
Kort spørgeskema for selvrapport, der blev brugt til at kvantificere graden af søvnighed om dagen.
Minimum score er 0, maksimal score er 24; Værdier under 10 betragtes som normale
|
pre-behandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: forbehandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
|
Vurderer påvirkning af søvnrelaterede forstyrrelser på den daglige funktion.
Det er en Likert -skala, hvis skalering af genstande er fra nul til fire.
Den potentielle rækkevidde for den samlede score er 5-20, med højere score, der indikerer værre funktion
|
forbehandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .