Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til resterende dagsymptomer forbundet med obstruktiv søvnapnø

15. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Søvnapnø er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande blandt amerikanske militærveteraner, der forårsager søvnighed, nedsat psykomotorisk årvågenhed og depression, som underminerer funktion i dagtimerne og livskvalitet. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighed hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bruger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er forbundet med uønskede langsigtede medicinske og funktionelle resultater. Residual daytime sleepiness (RDS) er forbundet med nedsat arbejds- og familiefunktion og generelt lavere livskvalitet. Napping er en almindelig adfærd blandt individer med OSA og RDS og har været forbundet med både fordele for og nedgang i sundhed og funktion. Længere lurtider kan opretholde, i modsætning til at mindske, søvnighed ved at fremme søvninerti og kan bidrage til at opretholde subkliniske døgnrytmeændringer, der resulterer i højere nat-i ​​nat-variabilitet i søvnmønstre. Foreløbige undersøgelser i mennesker og dyremodeller har vist vedvarende ændringer af døgnrytmen hos OSA-patienter, som ikke kan normaliseres med CPAP-behandling. Selvom CPAP-behandling er effektiv til at korrigere respiratoriske hændelser og iltmætningsniveauer i blodet om natten, justerer den ikke nødvendigvis det cirkadiske system. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænset til stimulanser og modafinil, hvis langsigtede sikkerhedsprofil, effektivitet og indvirkning på funktionel restitution stort set er ukendt. Supplerende eksponering for stærkt lys har gavnlige virkninger på søvnkvaliteten og dagtimerne årvågenhed hos raske individer, og det er i stigende grad blevet anvendt i en række forskellige søvn- og neuropsykiatriske tilstande. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato testet anvendelsen af ​​BLT til behandling af dagtidssymptomer forbundet med søvnapnø. Efterforskernes undersøgelse vil være den første til at udforske rollen af ​​Bright Light Therapy (BLT), en veletableret ikke-farmakologisk intervention til døgnrytmeforstyrrelser, til behandling af resterende dagtidssymptomer på OSA, som ikke reagerer på CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af Covid 19 pandemiske nødforanstaltninger er rekruttering til kliniske forsøg i øjeblikket sat i bero

Baggrund: Søvnapnø er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande blandt amerikanske militærveteraner, den forårsager søvnighed, nedsat psykomotorisk årvågenhed og depression, som underminerer funktion i dagtimerne og livskvalitet. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighed og depression hos personer med OSA, der bruger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er forbundet med uønskede langsigtede medicinske og funktionelle resultater. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænset til stimulanser og modafinil, hvis langsigtede sikkerhedsprofil, effektivitet og indvirkning på funktionel restitution stort set er ukendt. Mekanismerne for resterende dagtidssymptomer ved CPAP-behandlet søvnapnø er dårligt forstået, og der er lagt meget lidt opmærksomhed på samspillet mellem søvnapnø og døgnsystemet. Især søvnighed, træthed og depression, kardinalsymptomer på OSA-syndrom, er almindelige manifestationer af døgnrytmeforstyrrelser. Døgnrytme er synkroniseret med omgivelsernes lys eller mørke og til sociale aktivitetscyklusser af zeitgebers (tidsgivere). Foreløbige undersøgelser i mennesker og dyremodeller har vist vedvarende ændringer af døgnrytmer hos OSA-patienter, som ikke kan normaliseres med CPAP-behandling. Selvom CPAP-behandling er effektiv til at korrigere respiratoriske hændelser og iltmætningsniveauer i blodet om natten, justerer den ikke nødvendigvis det cirkadiske system. Supplerende eksponering for stærkt lys har gavnlige virkninger på søvnkvaliteten og dagtimerne årvågenhed hos raske individer, og det er i stigende grad blevet anvendt i en række forskellige søvn- og neuropsykiatriske tilstande. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato testet anvendelsen af ​​BLT til behandling af dagtidssymptomer forbundet med søvnapnø. Efterforskernes undersøgelse vil være den første til at udforske rollen af ​​Bright Light Therapy (BLT), en veletableret ikke-farmakologisk intervention til døgnrytmeforstyrrelser, til behandling af resterende dagtidssymptomer på OSA, som ikke reagerer på CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner fra VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Dokumenteret diagnose af OSA
  • I øjeblikket på CPAP eller BiPAP med dokumenteret overholdelse (defineret som at bære CPAP/BiPAP i >4 timer/nat på mindst 75 % af nætterne)
  • Overdreven resterende søvnighed i dagtimerne (Epworth-score > 10)
  • Godkender depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejde
  • Rejs på tværs af tidszoner i den seneste måned
  • Narkolepsi
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c>7%)
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Demens
  • Maniodepressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retimer lysterapibriller
aktiv lysterapi i det grønne/blå spektrum
Lysterapi leveret gennem briller
Andre navne:
  • BLT
Sham-komparator: sham-Retimer lysterapibriller
lysterapi med lys i det røde spektrum (ikke aktiv)
Lysterapi leveret gennem briller
Andre navne:
  • BLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 9
Antal rekrutterede deltagere, antal opbevarede deltagere, antal deltagere med komplette data
Baseline til uge 9
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: pre-behandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
Kort spørgeskema for selvrapport, der blev brugt til at kvantificere graden af ​​søvnighed om dagen. Minimum score er 0, maksimal score er 24; Værdier under 10 betragtes som normale
pre-behandling = baseline; efterbehandling = 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: forbehandling = baseline; efterbehandling = 4 uger
Vurderer påvirkning af søvnrelaterede forstyrrelser på den daglige funktion. Det er en Likert -skala, hvis skalering af genstande er fra nul til fire. Den potentielle rækkevidde for den samlede score er 5-20, med højere score, der indikerer værre funktion
forbehandling = baseline; efterbehandling = 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner