Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem dla resztkowych objawów dziennych związanych z obturacyjnym bezdechem sennym

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Bezdech senny to jedna z najczęstszych chorób przewlekłych wśród amerykańskich weteranów wojskowych, powodująca senność, obniżoną czujność psychoruchową i depresję, które pogarszają funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia. Utrzymujące się w ciągu dnia objawy senności u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które stosują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wiążą się z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami medycznymi i czynnościowymi. Resztkowa senność w ciągu dnia (RDS) wiąże się ze zmniejszonym funkcjonowaniem zawodowym i rodzinnym oraz ogólnie niższą jakością życia. Drzemanie jest powszechnym zachowaniem wśród osób z OBS i RDS i zostało powiązane zarówno z korzyściami, jak i pogorszeniem stanu zdrowia i funkcjonowania. Dłuższe czasy drzemki mogą utrzymać, a nie zmniejszać, senność poprzez promowanie bezwładności snu i mogą przyczynić się do utrzymania subklinicznych zmian okołodobowych, które skutkują większą zmiennością wzorców snu między nocą a dzisiejszą nocą. Wstępne badania na ludziach i modelach zwierzęcych wykazały utrzymujące się zmiany rytmu okołodobowego u pacjentów z OSA, które nie ulegają normalizacji po leczeniu CPAP. Leczenie CPAP, choć skuteczne w korygowaniu zdarzeń oddechowych i nocnych poziomów nasycenia krwi tlenem, niekoniecznie powoduje ponowne wyrównanie układu okołodobowego. Obecne możliwości leczenia ograniczają się do stymulantów i modafinilu, których długoterminowy profil bezpieczeństwa, skuteczność i wpływ na powrót do sprawności jest w dużej mierze nieznany. Dodatkowa ekspozycja na jasne światło ma korzystny wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia u zdrowych osób i jest coraz częściej stosowana w różnych stanach snu i neuropsychiatrycznych. Jednak do tej pory żadne badanie nie testowało zastosowania BLT w leczeniu dziennych objawów związanych z bezdechem sennym. Badanie badaczy będzie pierwszym, które zbada rolę terapii jasnym światłem (BLT), dobrze ugruntowanej niefarmakologicznej interwencji w zaburzeniach okołodobowych, w leczeniu resztkowych dziennych objawów OSA, które nie reagują na CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ze względu na stan wyjątkowy związany z pandemią Covid 19 rekrutacja do badań klinicznych jest obecnie wstrzymana

Wstęp: Bezdech senny jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród amerykańskich weteranów wojskowych, powoduje senność, obniżoną czujność psychoruchową i depresję, które pogarszają funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia. Utrzymujące się w ciągu dnia objawy senności i depresji u osób z OSA stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) są związane z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami medycznymi i funkcjonalnymi. Obecne możliwości leczenia ograniczają się do stymulantów i modafinilu, których długoterminowy profil bezpieczeństwa, skuteczność i wpływ na powrót do sprawności jest w dużej mierze nieznany. Mechanizmy resztkowych objawów dziennych w bezdechu sennym leczonym CPAP są słabo poznane i bardzo mało uwagi poświęcono wzajemnej zależności między bezdechem sennym a układem okołodobowym. Warto zauważyć, że senność, zmęczenie i depresja, główne objawy zespołu OBS, są częstymi objawami niedopasowania rytmu dobowego. Rytmy okołodobowe są synchronizowane z oświetleniem lub ciemnością otoczenia oraz cyklami aktywności społecznej przez zeitgebers (dawców czasu). Wstępne badania na ludziach i modelach zwierzęcych wykazały utrzymujące się zmiany rytmów okołodobowych u pacjentów z OBS, których nie normalizuje się po leczeniu CPAP. Leczenie CPAP, choć skuteczne w korygowaniu zdarzeń oddechowych i nocnych poziomów nasycenia krwi tlenem, niekoniecznie powoduje ponowne wyrównanie układu okołodobowego. Dodatkowa ekspozycja na jasne światło ma korzystny wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia u zdrowych osób i jest coraz częściej stosowana w różnych stanach snu i neuropsychiatrycznych. Jednak do tej pory żadne badanie nie testowało zastosowania BLT w leczeniu dziennych objawów związanych z bezdechem sennym. Badanie badaczy będzie pierwszym, które zbada rolę terapii jasnym światłem (BLT), dobrze ugruntowanej niefarmakologicznej interwencji w zaburzeniach okołodobowych, w leczeniu resztkowych dziennych objawów OSA, które nie reagują na CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Udokumentowana diagnoza OSA
  • Obecnie na CPAP lub BiPAP z udokumentowanym przestrzeganiem (zdefiniowane jako noszenie CPAP/BiPAP przez >4h/noc przez co najmniej 75% nocy)
  • Nadmierna resztkowa senność w ciągu dnia (wynik Epworth > 10)
  • Potwierdzanie objawów depresyjnych (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (samoopis) [QIDS-SR] wynik> 8)

Kryteria wyłączenia:

  • Praca zmianowa
  • Podróżuj przez różne strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Narkolepsja
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c>7%)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Demencja
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary do terapii jasnym światłem Retimer
aktywna terapia jasnym światłem w zakresie widma zielonego/niebieskiego
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inne nazwy:
  • BLT
Pozorny komparator: okulary do terapii jasnym światłem sham-Retimer
terapia jasnym światłem światłem w spektrum czerwonym (nieaktywne)
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inne nazwy:
  • BLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Baza od 9 tygodnia
Liczba rekrutowanych uczestników, liczba zatrzymanych uczestników, liczba uczestników z pełnymi danymi
Baza od 9 tygodnia
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: leczenie wstępne = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
Kwestionariusz krótkiego zgłoszenia własnego użyty do kwantyfikacji stopnia senności w ciągu dnia. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24; Wartości poniżej 10 są uważane za normalne
leczenie wstępne = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego (FOSQ-10)
Ramy czasowe: wstępne traktowanie = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
Ocena wpływ zakłóceń związanych ze snem na codzienne funkcjonowanie. Jest to skala Likerta, której skalowanie elementów wynosi od zera do czterech. Potencjalny zakres wyników dla całkowitego wyniku wynosi 5-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
wstępne traktowanie = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj