- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299009
Terapia jasnym światłem dla resztkowych objawów dziennych związanych z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na stan wyjątkowy związany z pandemią Covid 19 rekrutacja do badań klinicznych jest obecnie wstrzymana
Wstęp: Bezdech senny jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród amerykańskich weteranów wojskowych, powoduje senność, obniżoną czujność psychoruchową i depresję, które pogarszają funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia. Utrzymujące się w ciągu dnia objawy senności i depresji u osób z OSA stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) są związane z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami medycznymi i funkcjonalnymi. Obecne możliwości leczenia ograniczają się do stymulantów i modafinilu, których długoterminowy profil bezpieczeństwa, skuteczność i wpływ na powrót do sprawności jest w dużej mierze nieznany. Mechanizmy resztkowych objawów dziennych w bezdechu sennym leczonym CPAP są słabo poznane i bardzo mało uwagi poświęcono wzajemnej zależności między bezdechem sennym a układem okołodobowym. Warto zauważyć, że senność, zmęczenie i depresja, główne objawy zespołu OBS, są częstymi objawami niedopasowania rytmu dobowego. Rytmy okołodobowe są synchronizowane z oświetleniem lub ciemnością otoczenia oraz cyklami aktywności społecznej przez zeitgebers (dawców czasu). Wstępne badania na ludziach i modelach zwierzęcych wykazały utrzymujące się zmiany rytmów okołodobowych u pacjentów z OBS, których nie normalizuje się po leczeniu CPAP. Leczenie CPAP, choć skuteczne w korygowaniu zdarzeń oddechowych i nocnych poziomów nasycenia krwi tlenem, niekoniecznie powoduje ponowne wyrównanie układu okołodobowego. Dodatkowa ekspozycja na jasne światło ma korzystny wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia u zdrowych osób i jest coraz częściej stosowana w różnych stanach snu i neuropsychiatrycznych. Jednak do tej pory żadne badanie nie testowało zastosowania BLT w leczeniu dziennych objawów związanych z bezdechem sennym. Badanie badaczy będzie pierwszym, które zbada rolę terapii jasnym światłem (BLT), dobrze ugruntowanej niefarmakologicznej interwencji w zaburzeniach okołodobowych, w leczeniu resztkowych dziennych objawów OSA, które nie reagują na CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Udokumentowana diagnoza OSA
- Obecnie na CPAP lub BiPAP z udokumentowanym przestrzeganiem (zdefiniowane jako noszenie CPAP/BiPAP przez >4h/noc przez co najmniej 75% nocy)
- Nadmierna resztkowa senność w ciągu dnia (wynik Epworth > 10)
- Potwierdzanie objawów depresyjnych (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (samoopis) [QIDS-SR] wynik> 8)
Kryteria wyłączenia:
- Praca zmianowa
- Podróżuj przez różne strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
- Narkolepsja
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c>7%)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Demencja
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary do terapii jasnym światłem Retimer
aktywna terapia jasnym światłem w zakresie widma zielonego/niebieskiego
|
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: okulary do terapii jasnym światłem sham-Retimer
terapia jasnym światłem światłem w spektrum czerwonym (nieaktywne)
|
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Baza od 9 tygodnia
|
Liczba rekrutowanych uczestników, liczba zatrzymanych uczestników, liczba uczestników z pełnymi danymi
|
Baza od 9 tygodnia
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: leczenie wstępne = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
|
Kwestionariusz krótkiego zgłoszenia własnego użyty do kwantyfikacji stopnia senności w ciągu dnia.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24; Wartości poniżej 10 są uważane za normalne
|
leczenie wstępne = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego (FOSQ-10)
Ramy czasowe: wstępne traktowanie = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
|
Ocena wpływ zakłóceń związanych ze snem na codzienne funkcjonowanie.
Jest to skala Likerta, której skalowanie elementów wynosi od zera do czterech.
Potencjalny zakres wyników dla całkowitego wyniku wynosi 5-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
|
wstępne traktowanie = linia bazowa; Po leczeniu = 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .