- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299009
Terapia de luz brillante para los síntomas diurnos residuales asociados con la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las medidas de emergencia por la pandemia de Covid 19, el reclutamiento para ensayos clínicos está actualmente en suspenso
Antecedentes: la apnea del sueño es una de las afecciones crónicas más comunes entre los veteranos militares de los EE. UU., provoca somnolencia, disminución de la vigilancia psicomotora y depresión, lo que socava el funcionamiento diurno y la calidad de vida. Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia y depresión en personas con AOS que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) están asociados con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo. Las opciones de tratamiento actuales se limitan a los estimulantes y el modafinilo, cuyo perfil de seguridad a largo plazo, eficacia e impacto en la recuperación funcional se desconocen en gran medida. Los mecanismos para los síntomas diurnos residuales en la apnea del sueño tratada con CPAP son poco conocidos y se ha prestado muy poca atención a la interacción entre la apnea del sueño y el sistema circadiano. En particular, la somnolencia, la fatiga y la depresión, síntomas cardinales del síndrome de AOS, son manifestaciones comunes de la desalineación circadiana. Los ritmos circadianos se sincronizan con la luz u oscuridad ambiental y con los ciclos de actividad social mediante zeitgebers (dadores de tiempo). Los estudios preliminares en humanos y modelos animales han mostrado alteraciones persistentes de los ritmos circadianos en pacientes con AOS, que no se normalizan con el tratamiento con CPAP. El tratamiento con CPAP, si bien es efectivo para corregir los eventos respiratorios y los niveles de saturación de oxígeno en la sangre durante la noche, no necesariamente reajusta el sistema circadiano. La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en individuos sanos y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha probado la aplicación de BLT para tratar los síntomas diurnos asociados con la apnea del sueño. El estudio de los investigadores será el primero en explorar el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos del VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Diagnóstico documentado de AOS
- Actualmente en CPAP o BiPAP con adherencia documentada (definido como usar CPAP/BiPAP durante >4 h/noche en al menos el 75 % de las noches)
- Somnolencia diurna residual excesiva (puntuación de Epworth > 10)
- Confirmación de síntomas depresivos (Inventario rápido de sintomatología depresiva (autoinforme) [QIDS-SR] puntuación> 8)
Criterio de exclusión:
- trabajo por turnos
- Viajar a través de zonas horarias en el último mes
- narcolepsia
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Diabetes mal controlada (HgA1c>7%)
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Demencia
- Trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de terapia de luz brillante Retimer
terapia de luz brillante activa en el rango de espectro verde/azul
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Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
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Comparador falso: gafas de terapia de luz brillante sham-Retimer
terapia de luz brillante con luz en el espectro rojo (no activo)
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Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 9
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Número de participantes reclutados, número de participantes retenidos, número de participantes con datos completos
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línea de base a la semana 9
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: pre-tratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
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El cuestionario breve auto informal utilizado para cuantificar el grado de somnolencia diurna.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24; Los valores por debajo de 10 se consideran normales
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pre-tratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales del cuestionario de sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: pretratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
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Evalúa el impacto de las alteraciones relacionadas con el sueño en el funcionamiento diario.
Es una escala Likert cuya escala de elementos es de cero a cuatro.
El rango potencial de puntajes para la puntuación total es 5-20, con puntajes más altos que indican un peor funcionamiento
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pretratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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