Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de luz brillante para los síntomas diurnos residuales asociados con la apnea obstructiva del sueño

15 de enero de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La apnea del sueño es una de las afecciones crónicas más comunes entre los veteranos militares de EE. UU. y provoca somnolencia, disminución de la vigilancia psicomotora y depresión, lo que socava el funcionamiento diurno y la calidad de vida. Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se asocian con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo. La somnolencia diurna residual (SDR) se asocia con un funcionamiento ocupacional y familiar reducido y una calidad de vida más baja en general. La siesta es un comportamiento común entre las personas con OSA y RDS y se ha relacionado tanto con los beneficios como con el deterioro de la salud y el funcionamiento. Las siestas más largas pueden mantener, en lugar de disminuir, la somnolencia al promover la inercia del sueño y pueden contribuir a mantener las alteraciones circadianas subclínicas que dan como resultado una mayor variabilidad noche a noche en los patrones de sueño. Los estudios preliminares en humanos y modelos animales han mostrado alteraciones persistentes de los ritmos circadianos en pacientes con AOS, que no se normalizan con el tratamiento con CPAP. El tratamiento con CPAP, si bien es efectivo para corregir los eventos respiratorios y los niveles de saturación de oxígeno en la sangre durante la noche, no necesariamente reajusta el sistema circadiano. Las opciones de tratamiento actuales se limitan a los estimulantes y el modafinilo, cuyo perfil de seguridad a largo plazo, eficacia e impacto en la recuperación funcional se desconocen en gran medida. La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en individuos sanos y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha probado la aplicación de BLT para tratar los síntomas diurnos asociados con la apnea del sueño. El estudio de los investigadores será el primero en explorar el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Debido a las medidas de emergencia por la pandemia de Covid 19, el reclutamiento para ensayos clínicos está actualmente en suspenso

Antecedentes: la apnea del sueño es una de las afecciones crónicas más comunes entre los veteranos militares de los EE. UU., provoca somnolencia, disminución de la vigilancia psicomotora y depresión, lo que socava el funcionamiento diurno y la calidad de vida. Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia y depresión en personas con AOS que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) están asociados con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo. Las opciones de tratamiento actuales se limitan a los estimulantes y el modafinilo, cuyo perfil de seguridad a largo plazo, eficacia e impacto en la recuperación funcional se desconocen en gran medida. Los mecanismos para los síntomas diurnos residuales en la apnea del sueño tratada con CPAP son poco conocidos y se ha prestado muy poca atención a la interacción entre la apnea del sueño y el sistema circadiano. En particular, la somnolencia, la fatiga y la depresión, síntomas cardinales del síndrome de AOS, son manifestaciones comunes de la desalineación circadiana. Los ritmos circadianos se sincronizan con la luz u oscuridad ambiental y con los ciclos de actividad social mediante zeitgebers (dadores de tiempo). Los estudios preliminares en humanos y modelos animales han mostrado alteraciones persistentes de los ritmos circadianos en pacientes con AOS, que no se normalizan con el tratamiento con CPAP. El tratamiento con CPAP, si bien es efectivo para corregir los eventos respiratorios y los niveles de saturación de oxígeno en la sangre durante la noche, no necesariamente reajusta el sistema circadiano. La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en individuos sanos y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha probado la aplicación de BLT para tratar los síntomas diurnos asociados con la apnea del sueño. El estudio de los investigadores será el primero en explorar el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos del VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Diagnóstico documentado de AOS
  • Actualmente en CPAP o BiPAP con adherencia documentada (definido como usar CPAP/BiPAP durante >4 h/noche en al menos el 75 % de las noches)
  • Somnolencia diurna residual excesiva (puntuación de Epworth > 10)
  • Confirmación de síntomas depresivos (Inventario rápido de sintomatología depresiva (autoinforme) [QIDS-SR] puntuación> 8)

Criterio de exclusión:

  • trabajo por turnos
  • Viajar a través de zonas horarias en el último mes
  • narcolepsia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Diabetes mal controlada (HgA1c>7%)
  • Trastorno por consumo de sustancias activas
  • Demencia
  • Trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas de terapia de luz brillante Retimer
terapia de luz brillante activa en el rango de espectro verde/azul
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
  • BLT
Comparador falso: gafas de terapia de luz brillante sham-Retimer
terapia de luz brillante con luz en el espectro rojo (no activo)
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
  • BLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 9
Número de participantes reclutados, número de participantes retenidos, número de participantes con datos completos
línea de base a la semana 9
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: pre-tratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
El cuestionario breve auto informal utilizado para cuantificar el grado de somnolencia diurna. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24; Los valores por debajo de 10 se consideran normales
pre-tratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del cuestionario de sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: pretratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas
Evalúa el impacto de las alteraciones relacionadas con el sueño en el funcionamiento diario. Es una escala Likert cuya escala de elementos es de cero a cuatro. El rango potencial de puntajes para la puntuación total es 5-20, con puntajes más altos que indican un peor funcionamiento
pretratamiento = línea de base; Post-tratamiento = 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir