폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 잔여 주간 증상에 대한 밝은 빛 요법
연구 개요
상세 설명
코로나19 비상대책으로 인해 현재 임상시험 모집을 보류하고 있습니다.
배경: 수면 무호흡증은 미군 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 졸음, 정신 운동 경계 감소 및 우울증을 유발하여 주간 기능과 삶의 질을 저하시킵니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 OSA 환자의 지속적인 주간 졸음 및 우울증 증상은 불리한 장기적 의학적 및 기능적 결과와 관련이 있습니다. 현재 치료 옵션은 각성제와 모다피닐로 제한되며 장기 안전성 프로파일, 효과 및 기능 회복에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. CPAP로 치료한 수면 무호흡증의 잔여 주간 증상에 대한 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 수면 무호흡증과 일주기 시스템 사이의 상호작용에 대한 관심도 거의 없었습니다. 특히 OSA 증후군의 주요 증상인 졸음, 피로 및 우울증은 일주기 불일치의 일반적인 징후입니다. 일주기 리듬은 zeitgebers(시간 제공자)에 의해 환경의 밝거나 어두움 및 사회적 활동 주기와 동기화됩니다. 인간 및 동물 모델에 대한 예비 연구는 OSA 환자의 일주기 리듬의 지속적인 변경을 보여 주었으며 CPAP 치료로 정상화하지 못했습니다. CPAP 치료는 호흡 사건 및 야간 혈중 산소 포화도 수준을 교정하는 데 효과적이지만, 반드시 일주기 시스템을 재정렬하지는 않습니다. 밝은 빛에 대한 추가 노출은 건강한 개인의 수면 품질 및 주간 경계에 유익한 영향을 미치며 다양한 수면 및 신경 정신병 상태에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 그러나 현재까지 수면 무호흡증과 관련된 주간 증상을 치료하기 위해 BLT를 적용한 연구는 없습니다. 조사관의 연구는 CPAP에 반응하지 않는 OSA의 잔여 주간 증상 치료를 위해 일주기 장애에 대한 잘 확립된 비약리학적 개입인 BLT(Bright Light Therapy)의 역할을 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA 피츠버그 의료 시스템(VAPHS)의 재향군인
- OSA의 문서화된 진단
- 현재 문서화된 준수와 함께 CPAP 또는 BiPAP를 사용 중입니다(밤의 최소 75%에서 밤에 4시간 이상 CPAP/BiPAP을 착용하는 것으로 정의됨).
- 과도한 주간 졸음(Epworth 점수 > 10)
- 우울 증상 지지(Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] 점수>8)
제외 기준:
- 교대 근무
- 지난 달에 시간대를 넘어 여행
- 기면증
- 울혈성 심부전(CHF)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HgA1c>7%)
- 활성 물질 사용 장애
- 백치
- 양극성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리타이머 브라이트 라이트 테라피 안경
녹색/청색 스펙트럼 범위의 활성 밝은 광선 요법
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안경을 통해 전달되는 밝은 광선 요법
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴-리타이머 브라이트 라이트 테라피 안경
적색 스펙트럼의 빛을 사용한 밝은 광선 요법(활성화되지 않음)
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안경을 통해 전달되는 밝은 광선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 보존의 타당성
기간: 기준선 9 주차
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채용 된 참가자 수, 보유한 참가자 수, 완전한 데이터가있는 참가자 수
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기준선 9 주차
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Epworth sleepiness 척도
기간: 사전 처리 = 기준선; 치료 후 = 4 주
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주간 졸음 정도를 정량화하는 데 사용되는 간단한 자체 보고서 설문지.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 10 미만의 값은 정상으로 간주됩니다
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사전 처리 = 기준선; 치료 후 = 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지의 기능적 결과 (FOSQ-10)
기간: 전처리 = 기준선; 치료 후 = 4 주
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매일 기능에 대한 수면 관련 교란의 영향을 평가합니다.
품목의 스케일링이 0에서 4까지의 리 커트 척도입니다.
총 점수에 대한 점수의 잠재적 인 점수는 5-20이며 점수가 높을수록 기능이 더 나빠
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전처리 = 기준선; 치료 후 = 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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