- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299009
Terapia de luz brilhante para sintomas diurnos residuais associados à apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às medidas de emergência pandêmicas do Covid 19, o recrutamento para ensaios clínicos está suspenso
Introdução: A apneia do sono é uma das condições crônicas mais comuns entre os veteranos militares dos EUA, causa sonolência, redução da vigilância psicomotora e depressão, que prejudicam o funcionamento diurno e a qualidade de vida. Sintomas diurnos persistentes de sonolência e depressão em indivíduos com AOS que usam Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. As opções de tratamento atuais são limitadas a estimulantes e modafinil, cujo perfil de segurança a longo prazo, eficácia e impacto na recuperação funcional são amplamente desconhecidos. Os mecanismos para os sintomas diurnos residuais na apneia do sono tratada com CPAP são mal compreendidos e muito pouca atenção tem sido dada à interação entre a apneia do sono e o sistema circadiano. Notavelmente, sonolência, fadiga e depressão, sintomas cardinais da síndrome da AOS, são manifestações comuns de desalinhamento circadiano. Os ritmos circadianos são sincronizados com a luz ou escuridão do ambiente e com os ciclos de atividade social por zeitgebers (doadores de tempo). Estudos preliminares em humanos e modelos animais mostraram alterações persistentes dos ritmos circadianos em pacientes com AOS, que não se normalizam com o tratamento com CPAP. O tratamento com CPAP, embora eficaz na correção de eventos respiratórios e níveis noturnos de saturação de oxigênio no sangue, não necessariamente realinha o sistema circadiano. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. No entanto, nenhum estudo até o momento testou a aplicação de BLT para tratar os sintomas diurnos associados à apneia do sono. O estudo dos pesquisadores será o primeiro a explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de AOS que não respondem ao CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Diagnóstico documentado de AOS
- Atualmente em CPAP ou BiPAP com adesão documentada (definida como uso de CPAP/BiPAP por > 4h/noite em pelo menos 75% das noites)
- Sonolência diurna residual excessiva (escore de Epworth > 10)
- Aprovação de sintomas depressivos (pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (autorrelato) [QIDS-SR]>8)
Critério de exclusão:
- Trabalho por turnos
- Viajar por fusos horários no último mês
- Narcolepsia
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Diabetes mal controlado (HgA1c>7%)
- Transtorno por uso de substância ativa
- Demência
- Transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óculos de terapia de luz brilhante Retimer
terapia de luz brilhante ativa na faixa de espectro verde/azul
|
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
|
Comparador Falso: óculos de terapia de luz brilhante sham-Retimer
terapia de luz brilhante com luz no espectro vermelho (não ativa)
|
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
|
Questionário breve de autorrelato usado para quantificar o grau de sonolência diurna.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24; valores abaixo de 10 são considerados normais
|
mudança desde o início até a semana 12
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
|
Avalia o impacto dos distúrbios relacionados ao sono no funcionamento diário.
É uma escala likert cuja escala de itens é de zero a quatro. A faixa potencial de pontuação para a pontuação total é de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento
|
mudança desde o início até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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