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Terapia de luz brilhante para sintomas diurnos residuais associados à apneia obstrutiva do sono

18 de maio de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A apneia do sono é uma das condições crônicas mais comuns entre os veteranos militares dos EUA, causando sonolência, redução da vigilância psicomotora e depressão, que prejudicam o funcionamento diurno e a qualidade de vida. Sintomas diurnos persistentes de sonolência em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. A sonolência diurna residual (SDR) está associada à redução do funcionamento ocupacional e familiar e à qualidade de vida geral inferior. Cochilar é um comportamento comum entre indivíduos com AOS e SDR e tem sido associado a benefícios e declínio na saúde e no funcionamento. Tempos de soneca mais longos podem manter, em vez de diminuir, a sonolência ao promover a inércia do sono e podem contribuir para a manutenção de alterações circadianas subclínicas que resultam em maior variabilidade noite a noite nos padrões de sono. Estudos preliminares em modelos humanos e animais mostraram alterações persistentes dos ritmos circadianos em pacientes com AOS, que não se normalizam com o tratamento com CPAP. O tratamento com CPAP, embora eficaz na correção de eventos respiratórios e níveis noturnos de saturação de oxigênio no sangue, não necessariamente realinha o sistema circadiano. As opções de tratamento atuais são limitadas a estimulantes e modafinil, cujo perfil de segurança a longo prazo, eficácia e impacto na recuperação funcional são amplamente desconhecidos. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. No entanto, nenhum estudo até o momento testou a aplicação de BLT para tratar os sintomas diurnos associados à apneia do sono. O estudo dos pesquisadores será o primeiro a explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de AOS que não respondem ao CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Devido às medidas de emergência pandêmicas do Covid 19, o recrutamento para ensaios clínicos está suspenso

Introdução: A apneia do sono é uma das condições crônicas mais comuns entre os veteranos militares dos EUA, causa sonolência, redução da vigilância psicomotora e depressão, que prejudicam o funcionamento diurno e a qualidade de vida. Sintomas diurnos persistentes de sonolência e depressão em indivíduos com AOS que usam Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. As opções de tratamento atuais são limitadas a estimulantes e modafinil, cujo perfil de segurança a longo prazo, eficácia e impacto na recuperação funcional são amplamente desconhecidos. Os mecanismos para os sintomas diurnos residuais na apneia do sono tratada com CPAP são mal compreendidos e muito pouca atenção tem sido dada à interação entre a apneia do sono e o sistema circadiano. Notavelmente, sonolência, fadiga e depressão, sintomas cardinais da síndrome da AOS, são manifestações comuns de desalinhamento circadiano. Os ritmos circadianos são sincronizados com a luz ou escuridão do ambiente e com os ciclos de atividade social por zeitgebers (doadores de tempo). Estudos preliminares em humanos e modelos animais mostraram alterações persistentes dos ritmos circadianos em pacientes com AOS, que não se normalizam com o tratamento com CPAP. O tratamento com CPAP, embora eficaz na correção de eventos respiratórios e níveis noturnos de saturação de oxigênio no sangue, não necessariamente realinha o sistema circadiano. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. No entanto, nenhum estudo até o momento testou a aplicação de BLT para tratar os sintomas diurnos associados à apneia do sono. O estudo dos pesquisadores será o primeiro a explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de AOS que não respondem ao CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos do VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Diagnóstico documentado de AOS
  • Atualmente em CPAP ou BiPAP com adesão documentada (definida como uso de CPAP/BiPAP por > 4h/noite em pelo menos 75% das noites)
  • Sonolência diurna residual excessiva (escore de Epworth > 10)
  • Aprovação de sintomas depressivos (pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (autorrelato) [QIDS-SR]>8)

Critério de exclusão:

  • Trabalho por turnos
  • Viajar por fusos horários no último mês
  • Narcolepsia
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  • Diabetes mal controlado (HgA1c>7%)
  • Transtorno por uso de substância ativa
  • Demência
  • Transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos de terapia de luz brilhante Retimer
terapia de luz brilhante ativa na faixa de espectro verde/azul
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
  • BLT
Comparador Falso: óculos de terapia de luz brilhante sham-Retimer
terapia de luz brilhante com luz no espectro vermelho (não ativa)
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
  • BLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
Questionário breve de autorrelato usado para quantificar o grau de sonolência diurna. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24; valores abaixo de 10 são considerados normais
mudança desde o início até a semana 12
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
Avalia o impacto dos distúrbios relacionados ao sono no funcionamento diário. É uma escala likert cuja escala de itens é de zero a quatro. A faixa potencial de pontuação para a pontuação total é de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento
mudança desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óculos de terapia de luz brilhante

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