- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299009
Lysterapi for gjenværende dagtidssymptomer assosiert med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av krisetiltak for covid 19-pandemi, er rekruttering til kliniske studier for tiden på vent
Bakgrunn: Søvnapné er en av de vanligste kroniske tilstandene blant amerikanske militærveteraner, den forårsaker søvnighet, redusert psykomotorisk årvåkenhet og depresjon, som undergraver funksjon på dagtid og livskvalitet. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighet og depresjon hos personer med OSA som bruker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er assosiert med uønskede langsiktige medisinske og funksjonelle utfall. Nåværende behandlingsalternativer er begrenset til sentralstimulerende midler og modafinil, hvis langsiktige sikkerhetsprofil, effektivitet og innvirkning på funksjonell utvinning stort sett er ukjent. Mekanismene for gjenværende dagtidssymptomer ved CPAP-behandlet søvnapné er dårlig forstått, og det er lagt svært lite oppmerksomhet på samspillet mellom søvnapné og døgnsystemet. Spesielt er søvnighet, tretthet og depresjon, kardinalsymptomer på OSA-syndrom, vanlige manifestasjoner av døgnfeil. Døgnrytme er synkronisert med lys eller mørke i miljøet og sosiale aktivitetssykluser av zeitgebers (tidsgivere). Foreløpige studier på mennesker og dyremodeller har vist vedvarende endringer i døgnrytmer hos OSA-pasienter, som ikke klarer å normaliseres med CPAP-behandling. CPAP-behandling, selv om den er effektiv til å korrigere respiratoriske hendelser og oksygenmetningsnivåer i blodet om natten, rejusterer ikke nødvendigvis døgnsystemet. Supplerende eksponering for sterkt lys har gunstige effekter på søvnkvalitet og årvåkenhet på dagtid hos friske individer, og det har i økende grad blitt brukt i en rekke søvn- og nevropsykiatriske tilstander. Imidlertid har ingen studier hittil testet bruken av BLT for å behandle dagtidssymptomer assosiert med søvnapné. Etterforskernes studie vil være den første som utforsker rollen til Bright Light Therapy (BLT), en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon for døgnrytmeforstyrrelser, for behandling av resterende dagtidssymptomer på OSA som ikke reagerer på CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner fra VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Dokumentert diagnose av OSA
- For tiden på CPAP eller BiPAP med dokumentert overholdelse (definert som å bruke CPAP/BiPAP i >4 timer/natt på minst 75 % av nettene)
- Overdreven gjenværende søvnighet på dagtid (Epworth-score > 10)
- Godkjenner depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)
Ekskluderingskriterier:
- Skiftarbeid
- Reis på tvers av tidssoner den siste måneden
- Narkolepsi
- Kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c>7 %)
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Demens
- Bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Retimer lysterapibriller
aktiv lysterapi i det grønne/blå spekteret
|
Lysterapi levert gjennom briller
Andre navn:
|
Sham-komparator: sham-Retimer lysterapibriller
lysterapi med lys i det røde spekteret (ikke aktiv)
|
Lysterapi levert gjennom briller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
Kort selvrapport spørreskjema brukt for å kvantifisere graden av søvnighet på dagtid.
Minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 24; verdier under 10 anses som normale
|
endre fra baseline til uke 12
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
Vurderer innvirkningen av søvnrelaterte forstyrrelser på daglig funksjon.
Det er en likert-skala hvis skalering av elementer er fra null til fire. Det potensielle poengområdet for totalpoengsummen er 5-20, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon
|
endre fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Lysterapibriller
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført