Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for gjenværende dagtidssymptomer assosiert med obstruktiv søvnapné

18. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Søvnapné er en av de vanligste kroniske tilstandene blant amerikanske militærveteraner, som forårsaker søvnighet, redusert psykomotorisk årvåkenhet og depresjon, som undergraver funksjon og livskvalitet på dagtid. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighet hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) som bruker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er assosiert med uønskede langsiktige medisinske og funksjonelle utfall. Residuell søvnighet på dagtid (RDS) er assosiert med redusert yrkes- og familiefunksjon og generelt lavere livskvalitet. Napping er en vanlig atferd blant individer med OSA og RDS og har vært knyttet til både fordeler og nedgang i helse og funksjon. Lengre lurtider kan opprettholde, i motsetning til å redusere, søvnighet ved å fremme søvntreghet og kan bidra til å opprettholde subkliniske døgnvariasjoner som resulterer i høyere natt-i natt-variasjoner i søvnmønstre. Foreløpige studier på mennesker og dyremodeller har vist vedvarende endringer i døgnrytme hos OSA-pasienter, som ikke klarer å normaliseres med CPAP-behandling. CPAP-behandling, selv om den er effektiv til å korrigere respiratoriske hendelser og oksygenmetningsnivåer i blodet om natten, rejusterer ikke nødvendigvis døgnsystemet. Nåværende behandlingsalternativer er begrenset til sentralstimulerende midler og modafinil, hvis langsiktige sikkerhetsprofil, effektivitet og innvirkning på funksjonell utvinning stort sett er ukjent. Supplerende eksponering for sterkt lys har gunstige effekter på søvnkvalitet og årvåkenhet på dagtid hos friske individer, og det har i økende grad blitt brukt i en rekke søvn- og nevropsykiatriske tilstander. Imidlertid har ingen studier hittil testet bruken av BLT for å behandle dagtidssymptomer assosiert med søvnapné. Etterforskernes studie vil være den første som utforsker rollen til Bright Light Therapy (BLT), en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon for døgnrytmeforstyrrelser, for behandling av resterende dagtidssymptomer på OSA som ikke reagerer på CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av krisetiltak for covid 19-pandemi, er rekruttering til kliniske studier for tiden på vent

Bakgrunn: Søvnapné er en av de vanligste kroniske tilstandene blant amerikanske militærveteraner, den forårsaker søvnighet, redusert psykomotorisk årvåkenhet og depresjon, som undergraver funksjon på dagtid og livskvalitet. Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighet og depresjon hos personer med OSA som bruker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er assosiert med uønskede langsiktige medisinske og funksjonelle utfall. Nåværende behandlingsalternativer er begrenset til sentralstimulerende midler og modafinil, hvis langsiktige sikkerhetsprofil, effektivitet og innvirkning på funksjonell utvinning stort sett er ukjent. Mekanismene for gjenværende dagtidssymptomer ved CPAP-behandlet søvnapné er dårlig forstått, og det er lagt svært lite oppmerksomhet på samspillet mellom søvnapné og døgnsystemet. Spesielt er søvnighet, tretthet og depresjon, kardinalsymptomer på OSA-syndrom, vanlige manifestasjoner av døgnfeil. Døgnrytme er synkronisert med lys eller mørke i miljøet og sosiale aktivitetssykluser av zeitgebers (tidsgivere). Foreløpige studier på mennesker og dyremodeller har vist vedvarende endringer i døgnrytmer hos OSA-pasienter, som ikke klarer å normaliseres med CPAP-behandling. CPAP-behandling, selv om den er effektiv til å korrigere respiratoriske hendelser og oksygenmetningsnivåer i blodet om natten, rejusterer ikke nødvendigvis døgnsystemet. Supplerende eksponering for sterkt lys har gunstige effekter på søvnkvalitet og årvåkenhet på dagtid hos friske individer, og det har i økende grad blitt brukt i en rekke søvn- og nevropsykiatriske tilstander. Imidlertid har ingen studier hittil testet bruken av BLT for å behandle dagtidssymptomer assosiert med søvnapné. Etterforskernes studie vil være den første som utforsker rollen til Bright Light Therapy (BLT), en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon for døgnrytmeforstyrrelser, for behandling av resterende dagtidssymptomer på OSA som ikke reagerer på CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner fra VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Dokumentert diagnose av OSA
  • For tiden på CPAP eller BiPAP med dokumentert overholdelse (definert som å bruke CPAP/BiPAP i >4 timer/natt på minst 75 % av nettene)
  • Overdreven gjenværende søvnighet på dagtid (Epworth-score > 10)
  • Godkjenner depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbeid
  • Reis på tvers av tidssoner den siste måneden
  • Narkolepsi
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c>7 %)
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Demens
  • Bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retimer lysterapibriller
aktiv lysterapi i det grønne/blå spekteret
Lysterapi levert gjennom briller
Andre navn:
  • BLT
Sham-komparator: sham-Retimer lysterapibriller
lysterapi med lys i det røde spekteret (ikke aktiv)
Lysterapi levert gjennom briller
Andre navn:
  • BLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
Kort selvrapport spørreskjema brukt for å kvantifisere graden av søvnighet på dagtid. Minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 24; verdier under 10 anses som normale
endre fra baseline til uke 12
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
Vurderer innvirkningen av søvnrelaterte forstyrrelser på daglig funksjon. Det er en likert-skala hvis skalering av elementer er fra null til fire. Det potensielle poengområdet for totalpoengsummen er 5-20, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon
endre fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Lysterapibriller

3
Abonnere