- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299009
Terapia della luce intensa per i sintomi residui diurni associati all'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle misure di emergenza pandemica da Covid 19, il reclutamento per le sperimentazioni cliniche è attualmente sospeso
Sfondo: L'apnea notturna è una delle condizioni croniche più comuni tra i veterani militari statunitensi, provoca sonnolenza, ridotta vigilanza psicomotoria e depressione, che minano il funzionamento diurno e la qualità della vita. I persistenti sintomi diurni di sonnolenza e depressione nei soggetti con OSA che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate agli stimolanti e al modafinil, il cui profilo di sicurezza a lungo termine, efficacia e impatto sul recupero funzionale è in gran parte sconosciuto. I meccanismi per i sintomi diurni residui nell'apnea notturna trattata con CPAP sono poco conosciuti e pochissima attenzione è stata posta sull'interazione tra apnea notturna e sistema circadiano. In particolare, sonnolenza, affaticamento e depressione, sintomi cardinali della sindrome OSA, sono manifestazioni comuni del disallineamento circadiano. I ritmi circadiani sono sincronizzati con la luce o il buio dell'ambiente e con i cicli di attività sociali dagli zeitgeber (donatori di tempo). Studi preliminari su modelli umani e animali hanno mostrato alterazioni persistenti dei ritmi circadiani nei pazienti con OSA, che non riescono a normalizzarsi con il trattamento con CPAP. Il trattamento CPAP, sebbene efficace nel correggere gli eventi respiratori e i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue durante la notte, non necessariamente riallinea il sistema circadiano. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha testato l'applicazione della BLT per il trattamento dei sintomi diurni associati all'apnea notturna. Lo studio dei ricercatori sarà il primo a esplorare il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani del VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Diagnosi documentata di OSA
- Attualmente in CPAP o BiPAP con aderenza documentata (definita come indossare CPAP/BiPAP per >4 ore/notte per almeno il 75% delle notti)
- Eccessiva sonnolenza diurna residua (punteggio Epworth > 10)
- Approvazione dei sintomi depressivi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)
Criteri di esclusione:
- Lavoro a turni
- Viaggia attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
- Narcolessia
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Diabete scarsamente controllato (HgA1c>7%)
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Demenza
- Disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retimer occhiali luminosi per terapia della luce
terapia della luce intensa attiva nella gamma dello spettro verde/blu
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Terapia della luce intensa erogata attraverso gli occhiali
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham-Retimer occhiali luminosi per terapia della luce
fototerapia intensa con luce nello spettro rosso (non attiva)
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Terapia della luce intensa erogata attraverso gli occhiali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento e della conservazione
Lasso di tempo: basale alla settimana 9
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Numero di partecipanti reclutati, numero di partecipanti mantenuti, numero di partecipanti con dati completi
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basale alla settimana 9
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
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Breve questionario di auto -report utilizzato per quantificare il grado di sonnolenza diurna.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24; I valori inferiori a 10 sono considerati normali
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pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
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Valuta l'impatto dei disturbi relativi al sonno sul funzionamento quotidiano.
È una scala Likert il cui ridimensionamento degli oggetti è da zero a quattro.
La gamma potenziale di punteggi per il punteggio totale è 5-20, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore
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pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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