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Terapia della luce intensa per i sintomi residui diurni associati all'apnea ostruttiva del sonno

15 gennaio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'apnea notturna è una delle condizioni croniche più comuni tra i veterani militari statunitensi, causando sonnolenza, ridotta vigilanza psicomotoria e depressione, che compromettono il funzionamento diurno e la qualità della vita. I persistenti sintomi diurni di sonnolenza nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. La sonnolenza diurna residua (RDS) è associata a un ridotto funzionamento lavorativo e familiare e a una qualità della vita complessivamente inferiore. Il pisolino è un comportamento comune tra le persone con OSA e RDS ed è stato collegato sia ai benefici che al declino della salute e del funzionamento. Tempi di pisolino più lunghi possono mantenere, anziché diminuire, la sonnolenza promuovendo l'inerzia del sonno e possono contribuire a mantenere alterazioni circadiane subcliniche che si traducono in una maggiore variabilità notte-notte nei modelli di sonno. Studi preliminari su modelli umani e animali hanno mostrato alterazioni persistenti dei ritmi circadiani nei pazienti con OSA, che non riescono a normalizzarsi con il trattamento con CPAP. Il trattamento CPAP, sebbene efficace nel correggere gli eventi respiratori e i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue durante la notte, non necessariamente riallinea il sistema circadiano. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate agli stimolanti e al modafinil, il cui profilo di sicurezza a lungo termine, efficacia e impatto sul recupero funzionale è in gran parte sconosciuto. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha testato l'applicazione della BLT per il trattamento dei sintomi diurni associati all'apnea notturna. Lo studio dei ricercatori sarà il primo a esplorare il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A causa delle misure di emergenza pandemica da Covid 19, il reclutamento per le sperimentazioni cliniche è attualmente sospeso

Sfondo: L'apnea notturna è una delle condizioni croniche più comuni tra i veterani militari statunitensi, provoca sonnolenza, ridotta vigilanza psicomotoria e depressione, che minano il funzionamento diurno e la qualità della vita. I persistenti sintomi diurni di sonnolenza e depressione nei soggetti con OSA che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate agli stimolanti e al modafinil, il cui profilo di sicurezza a lungo termine, efficacia e impatto sul recupero funzionale è in gran parte sconosciuto. I meccanismi per i sintomi diurni residui nell'apnea notturna trattata con CPAP sono poco conosciuti e pochissima attenzione è stata posta sull'interazione tra apnea notturna e sistema circadiano. In particolare, sonnolenza, affaticamento e depressione, sintomi cardinali della sindrome OSA, sono manifestazioni comuni del disallineamento circadiano. I ritmi circadiani sono sincronizzati con la luce o il buio dell'ambiente e con i cicli di attività sociali dagli zeitgeber (donatori di tempo). Studi preliminari su modelli umani e animali hanno mostrato alterazioni persistenti dei ritmi circadiani nei pazienti con OSA, che non riescono a normalizzarsi con il trattamento con CPAP. Il trattamento CPAP, sebbene efficace nel correggere gli eventi respiratori e i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue durante la notte, non necessariamente riallinea il sistema circadiano. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha testato l'applicazione della BLT per il trattamento dei sintomi diurni associati all'apnea notturna. Lo studio dei ricercatori sarà il primo a esplorare il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani del VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Diagnosi documentata di OSA
  • Attualmente in CPAP o BiPAP con aderenza documentata (definita come indossare CPAP/BiPAP per >4 ore/notte per almeno il 75% delle notti)
  • Eccessiva sonnolenza diurna residua (punteggio Epworth > 10)
  • Approvazione dei sintomi depressivi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni
  • Viaggia attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
  • Narcolessia
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c>7%)
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Demenza
  • Disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retimer occhiali luminosi per terapia della luce
terapia della luce intensa attiva nella gamma dello spettro verde/blu
Terapia della luce intensa erogata attraverso gli occhiali
Altri nomi:
  • BLT
Comparatore fittizio: sham-Retimer occhiali luminosi per terapia della luce
fototerapia intensa con luce nello spettro rosso (non attiva)
Terapia della luce intensa erogata attraverso gli occhiali
Altri nomi:
  • BLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e della conservazione
Lasso di tempo: basale alla settimana 9
Numero di partecipanti reclutati, numero di partecipanti mantenuti, numero di partecipanti con dati completi
basale alla settimana 9
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
Breve questionario di auto -report utilizzato per quantificare il grado di sonnolenza diurna. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24; I valori inferiori a 10 sono considerati normali
pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane
Valuta l'impatto dei disturbi relativi al sonno sul funzionamento quotidiano. È una scala Likert il cui ridimensionamento degli oggetti è da zero a quattro. La gamma potenziale di punteggi per il punteggio totale è 5-20, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore
pre-trattamento = basale; post-trattamento = 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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