- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299009
Terapie jasným světlem pro reziduální denní příznaky spojené s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli mimořádným opatřením ohledně pandemie Covid 19 je v současné době pozastaven nábor do klinických studií
Pozadí: Spánková apnoe je jedním z nejčastějších chronických stavů mezi americkými vojenskými veterány, způsobuje ospalost, sníženou psychomotorickou bdělost a depresi, což podkopává denní fungování a kvalitu života. Přetrvávající denní symptomy ospalosti a deprese u jedinců s OSA, kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Současné možnosti léčby jsou omezeny na stimulancia a modafinil, jejichž dlouhodobý bezpečnostní profil, účinnost a dopad na funkční zotavení je z velké části neznámý. Mechanismy reziduálních denních symptomů u spánkové apnoe léčené CPAP jsou špatně pochopeny a velmi málo pozornosti se věnuje souhře mezi spánkovou apnoe a cirkadiánním systémem. Zejména ospalost, únava a deprese, hlavní příznaky syndromu OSA, jsou běžnými projevy cirkadiánního nesouososti. Cirkadiánní rytmy jsou synchronizovány s okolním světlem nebo tmou a s cykly sociální aktivity pomocí zeitgeberů (dárců času). Předběžné studie na lidských a zvířecích modelech ukázaly přetrvávající změny cirkadiánních rytmů u pacientů s OSA, které se nenormalizují léčbou CPAP. Léčba CPAP, i když je účinná při nápravě respiračních příhod a nočních hladin saturace krve kyslíkem, nemusí nutně znovu vyrovnat cirkadiánní systém. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Žádná studie však dosud netestovala aplikaci BLT k léčbě denních příznaků spojených se spánkovou apnoe. Studie výzkumníků bude první, která prozkoumá roli terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedeného nefarmakologického zásahu pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni z VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Dokumentovaná diagnóza OSA
- V současné době na CPAP nebo BiPAP s dokumentovanou adherencí (definováno jako nošení CPAP/BiPAP > 4 hodiny/noc alespoň 75 % nocí)
- Nadměrná reziduální denní ospalost (Epworthovo skóre > 10)
- Podpora symptomů deprese (Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (Self-Report) [QIDS-SR] skóre>8)
Kritéria vyloučení:
- Práce na směny
- Cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
- Narkolepsie
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c>7 %)
- Porucha užívání účinné látky
- Demence
- Bipolární porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retimer brýle pro terapii jasným světlem
aktivní terapie jasným světlem v rozsahu zeleného/modrého spektra
|
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: sham-Retimer brýle pro terapii jasným světlem
terapie jasným světlem se světlem v červeném spektru (neaktivní)
|
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Základy do 9. týdne
|
Počet přijatých účastníků, počet účastníků, počet účastníků s úplnými údaji
|
Základy do 9. týdne
|
|
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: předběžná léčba = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
|
Krátký dotazník vlastní zprávy používaný k kvantifikaci stupně denní ospalosti.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24; Hodnoty pod 10 jsou považovány za normální
|
předběžná léčba = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ-10)
Časové okno: předběžné ošetření = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
|
Posoudí dopad poruch spánku na denní fungování.
Je to Likertova stupnice, jejíž škálování položek je od nuly do čtyř.
Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování
|
předběžné ošetření = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .