Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro reziduální denní příznaky spojené s obstrukční spánkovou apnoe

15. ledna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Spánková apnoe je jedním z nejčastějších chronických stavů mezi americkými vojenskými veterány, způsobuje ospalost, sníženou psychomotorickou bdělost a depresi, což podkopává denní fungování a kvalitu života. Přetrvávající denní příznaky ospalosti u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Zbytková denní spavost (RDS) je spojena se sníženým pracovním a rodinným fungováním a celkově nižší kvalitou života. Zdřímnutí je běžné chování mezi jednotlivci s OSA a RDS a je spojováno jak s přínosy, tak s poklesem zdraví a fungování. Delší doby zdřímnutí mohou udržet, na rozdíl od snížení, ospalost podporou spánkové setrvačnosti a mohou přispět k udržení subklinických cirkadiánních změn, které vedou k vyšší variabilitě spánkových vzorců v noci a dnes. Předběžné studie na lidech a zvířecích modelech ukázaly přetrvávající změny cirkadiánních rytmů u pacientů s OSA, které se nenormalizují léčbou CPAP. Léčba CPAP, i když je účinná při nápravě respiračních příhod a nočních hladin saturace krve kyslíkem, nemusí nutně znovu vyrovnat cirkadiánní systém. Současné možnosti léčby jsou omezeny na stimulancia a modafinil, jejichž dlouhodobý bezpečnostní profil, účinnost a dopad na funkční zotavení je z velké části neznámý. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Žádná studie však dosud netestovala aplikaci BLT k léčbě denních příznaků spojených se spánkovou apnoe. Studie výzkumníků bude první, která prozkoumá roli terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedeného nefarmakologického zásahu pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kvůli mimořádným opatřením ohledně pandemie Covid 19 je v současné době pozastaven nábor do klinických studií

Pozadí: Spánková apnoe je jedním z nejčastějších chronických stavů mezi americkými vojenskými veterány, způsobuje ospalost, sníženou psychomotorickou bdělost a depresi, což podkopává denní fungování a kvalitu života. Přetrvávající denní symptomy ospalosti a deprese u jedinců s OSA, kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Současné možnosti léčby jsou omezeny na stimulancia a modafinil, jejichž dlouhodobý bezpečnostní profil, účinnost a dopad na funkční zotavení je z velké části neznámý. Mechanismy reziduálních denních symptomů u spánkové apnoe léčené CPAP jsou špatně pochopeny a velmi málo pozornosti se věnuje souhře mezi spánkovou apnoe a cirkadiánním systémem. Zejména ospalost, únava a deprese, hlavní příznaky syndromu OSA, jsou běžnými projevy cirkadiánního nesouososti. Cirkadiánní rytmy jsou synchronizovány s okolním světlem nebo tmou a s cykly sociální aktivity pomocí zeitgeberů (dárců času). Předběžné studie na lidských a zvířecích modelech ukázaly přetrvávající změny cirkadiánních rytmů u pacientů s OSA, které se nenormalizují léčbou CPAP. Léčba CPAP, i když je účinná při nápravě respiračních příhod a nočních hladin saturace krve kyslíkem, nemusí nutně znovu vyrovnat cirkadiánní systém. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Žádná studie však dosud netestovala aplikaci BLT k léčbě denních příznaků spojených se spánkovou apnoe. Studie výzkumníků bude první, která prozkoumá roli terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedeného nefarmakologického zásahu pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni z VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Dokumentovaná diagnóza OSA
  • V současné době na CPAP nebo BiPAP s dokumentovanou adherencí (definováno jako nošení CPAP/BiPAP > 4 hodiny/noc alespoň 75 % nocí)
  • Nadměrná reziduální denní ospalost (Epworthovo skóre > 10)
  • Podpora symptomů deprese (Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (Self-Report) [QIDS-SR] skóre>8)

Kritéria vyloučení:

  • Práce na směny
  • Cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
  • Narkolepsie
  • Městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c>7 %)
  • Porucha užívání účinné látky
  • Demence
  • Bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retimer brýle pro terapii jasným světlem
aktivní terapie jasným světlem v rozsahu zeleného/modrého spektra
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
  • BLT
Falešný srovnávač: sham-Retimer brýle pro terapii jasným světlem
terapie jasným světlem se světlem v červeném spektru (neaktivní)
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
  • BLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Základy do 9. týdne
Počet přijatých účastníků, počet účastníků, počet účastníků s úplnými údaji
Základy do 9. týdne
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: předběžná léčba = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
Krátký dotazník vlastní zprávy používaný k kvantifikaci stupně denní ospalosti. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24; Hodnoty pod 10 jsou považovány za normální
předběžná léčba = základní linie; Po ošetření = 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ-10)
Časové okno: předběžné ošetření = základní linie; Po ošetření = 4 týdny
Posoudí dopad poruch spánku na denní fungování. Je to Likertova stupnice, jejíž škálování položek je od nuly do čtyř. Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování
předběžné ošetření = základní linie; Po ošetření = 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit