Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkasvalohoito obstruktiiviseen uniapneaan liittyviin päiväaikaisiin jäännösoireisiin

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uniapnea on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa, mikä aiheuttaa uneliaisuutta, heikentynyttä psykomotorista valppautta ja masennusta, mikä heikentää päivätoimintaa ja elämänlaatua. Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien henkilöiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), jatkuvat päiväsaikaan uneliaisuusoireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin. Jäljellä oleva päiväuniisuus (RDS) liittyy heikentyneeseen ammatilliseen ja perhetoimintaan ja yleisesti huonompaan elämänlaatuun. Nukkuminen on yleistä OSA- ja RDS-potilaiden keskuudessa, ja se on yhdistetty sekä terveyteen että toimintakykyyn liittyviin hyötyihin ja heikkenemiseen. Pidemmät päiväunet voivat ylläpitää, sen sijaan, että ne vähentäisivät, uneliaisuutta edistämällä unihäiriötä ja voivat osaltaan ylläpitää subkliinisiä vuorokausivaihteluita, jotka johtavat unirytmien suurempaan vaihteluun yöstä toiseen. Alustavat tutkimukset ihmisillä ja eläinmalleilla ovat osoittaneet pysyviä muutoksia vuorokausirytmeissä OSA-potilailla, jotka eivät normalisoitu CPAP-hoidolla. Vaikka CPAP-hoito on tehokas hengitystapahtumien ja yöaikojen veren happisaturaatiotasojen korjaamisessa, se ei välttämättä kohdista vuorokausijärjestelmää uudelleen. Nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat stimulantteihin ja modafiniiliin, joiden pitkän aikavälin turvallisuusprofiili, tehokkuus ja vaikutus toiminnalliseen palautumiseen on suurelta osin tuntematon. Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole testattu BLT:n käyttöä uniapneaan liittyvien päiväoireiden hoitoon. Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kirkasvaloterapian (BLT), vakiintuneen ei-farmakologisen vuorokausihäiriöiden hoitoon, roolia OSA:n jäännöspäiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid 19 -pandemian hätätoimenpiteiden vuoksi rekrytointi kliinisiin tutkimuksiin on tällä hetkellä tauolla

Taustaa: Uniapnea on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa, se aiheuttaa uneliaisuutta, heikentää psykomotorista valppautta ja masennusta, mikä heikentää päivätoimintaa ja elämänlaatua. Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien OSA-potilaiden päiväsaikaan jatkuvat uneliaisuuden ja masennuksen oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin. Nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat stimulantteihin ja modafiniiliin, joiden pitkän aikavälin turvallisuusprofiili, tehokkuus ja vaikutus toiminnalliseen palautumiseen on suurelta osin tuntematon. CPAP-hoidetun uniapnean jäännöspäiväoireiden mekanismeja ymmärretään huonosti, ja uniapnean ja vuorokausijärjestelmän vuorovaikutukseen on kiinnitetty vain vähän huomiota. Erityisesti uneliaisuus, väsymys ja masennus, OSA-oireyhtymän pääoireet, ovat yleisiä vuorokausivaihtelun ilmenemismuotoja. Vuorokausirytmit synkronoidaan ympäristön valoon tai pimeyteen ja sosiaalisten aktiviteettien sykliin zeitgeberien (ajan antajien) toimesta. Alustavat tutkimukset ihmisillä ja eläinmalleilla ovat osoittaneet jatkuvaa vuorokausirytmin muutoksia OSA-potilailla, jotka eivät normalisoitu CPAP-hoidolla. Vaikka CPAP-hoito on tehokas hengitystapahtumien ja yöaikojen veren happisaturaatiotasojen korjaamisessa, se ei välttämättä kohdista vuorokausijärjestelmää uudelleen. Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole testattu BLT:n käyttöä uniapneaan liittyvien päiväoireiden hoitoon. Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kirkasvaloterapian (BLT), vakiintuneen ei-farmakologisen vuorokausihäiriöiden hoitoon, roolia OSA:n jäännöspäiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit VA Pittsburgh Healthcare Systemistä (VAPHS)
  • Dokumentoitu OSA-diagnoosi
  • Tällä hetkellä CPAP tai BiPAP ja dokumentoitu sitoutuminen (määritelty CPAP:n/BiPAP:n käyttämiseksi > 4 tuntia/yö vähintään 75 % öistä)
  • Liiallinen jäljellä oleva uneliaisuus päivällä (Epworth-pisteet > 10)
  • Masennusoireiden hyväksyminen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti) [QIDS-SR] pisteet>8)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuorotyö
  • Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen kuukauden aikana
  • Narkolepsia
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Huonosti hallittu diabetes (HgA1c>7 %)
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  • Dementia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retimer-kirkasvalohoitolasit
aktiivinen kirkas valohoito vihreä/sininen spektrialueella
Kirkasvaloterapia lasien läpi
Muut nimet:
  • BLT
Huijausvertailija: vale-Retimer kirkasvalohoitolasit
kirkas valohoito punaisen spektrin valolla (ei aktiivinen)
Kirkasvaloterapia lasien läpi
Muut nimet:
  • BLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä, pidätettyjen osallistujien lukumäärä, osallistujien lukumäärä täydellisillä tiedoilla
Perustaso viikkoon 9
Epworth -uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Pre-hoito = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
Lyhyt itseraportointikysely, jota käytettiin päivittäisen uneliaisuuden asteen määrittämiseen. Minimipiste on 0, enimmäispiste on 24; Alle 10 arvoa pidetään normaalina
Pre-hoito = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kyselylomakkeen toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: esikäsittely = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
Arvioi unihäiriöiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan. Se on Likert -asteikko, jonka esineiden skaalaus on nollasta neljään. Kokonaispistemäärän potentiaalinen pistemäärä on 5-20, korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan
esikäsittely = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa