- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299009
Kirkasvalohoito obstruktiiviseen uniapneaan liittyviin päiväaikaisiin jäännösoireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid 19 -pandemian hätätoimenpiteiden vuoksi rekrytointi kliinisiin tutkimuksiin on tällä hetkellä tauolla
Taustaa: Uniapnea on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa, se aiheuttaa uneliaisuutta, heikentää psykomotorista valppautta ja masennusta, mikä heikentää päivätoimintaa ja elämänlaatua. Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien OSA-potilaiden päiväsaikaan jatkuvat uneliaisuuden ja masennuksen oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin. Nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat stimulantteihin ja modafiniiliin, joiden pitkän aikavälin turvallisuusprofiili, tehokkuus ja vaikutus toiminnalliseen palautumiseen on suurelta osin tuntematon. CPAP-hoidetun uniapnean jäännöspäiväoireiden mekanismeja ymmärretään huonosti, ja uniapnean ja vuorokausijärjestelmän vuorovaikutukseen on kiinnitetty vain vähän huomiota. Erityisesti uneliaisuus, väsymys ja masennus, OSA-oireyhtymän pääoireet, ovat yleisiä vuorokausivaihtelun ilmenemismuotoja. Vuorokausirytmit synkronoidaan ympäristön valoon tai pimeyteen ja sosiaalisten aktiviteettien sykliin zeitgeberien (ajan antajien) toimesta. Alustavat tutkimukset ihmisillä ja eläinmalleilla ovat osoittaneet jatkuvaa vuorokausirytmin muutoksia OSA-potilailla, jotka eivät normalisoitu CPAP-hoidolla. Vaikka CPAP-hoito on tehokas hengitystapahtumien ja yöaikojen veren happisaturaatiotasojen korjaamisessa, se ei välttämättä kohdista vuorokausijärjestelmää uudelleen. Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole testattu BLT:n käyttöä uniapneaan liittyvien päiväoireiden hoitoon. Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kirkasvaloterapian (BLT), vakiintuneen ei-farmakologisen vuorokausihäiriöiden hoitoon, roolia OSA:n jäännöspäiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit VA Pittsburgh Healthcare Systemistä (VAPHS)
- Dokumentoitu OSA-diagnoosi
- Tällä hetkellä CPAP tai BiPAP ja dokumentoitu sitoutuminen (määritelty CPAP:n/BiPAP:n käyttämiseksi > 4 tuntia/yö vähintään 75 % öistä)
- Liiallinen jäljellä oleva uneliaisuus päivällä (Epworth-pisteet > 10)
- Masennusoireiden hyväksyminen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti) [QIDS-SR] pisteet>8)
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyö
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen kuukauden aikana
- Narkolepsia
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Huonosti hallittu diabetes (HgA1c>7 %)
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Dementia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retimer-kirkasvalohoitolasit
aktiivinen kirkas valohoito vihreä/sininen spektrialueella
|
Kirkasvaloterapia lasien läpi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: vale-Retimer kirkasvalohoitolasit
kirkas valohoito punaisen spektrin valolla (ei aktiivinen)
|
Kirkasvaloterapia lasien läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä, pidätettyjen osallistujien lukumäärä, osallistujien lukumäärä täydellisillä tiedoilla
|
Perustaso viikkoon 9
|
|
Epworth -uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Pre-hoito = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
|
Lyhyt itseraportointikysely, jota käytettiin päivittäisen uneliaisuuden asteen määrittämiseen.
Minimipiste on 0, enimmäispiste on 24; Alle 10 arvoa pidetään normaalina
|
Pre-hoito = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kyselylomakkeen toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: esikäsittely = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
|
Arvioi unihäiriöiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Se on Likert -asteikko, jonka esineiden skaalaus on nollasta neljään.
Kokonaispistemäärän potentiaalinen pistemäärä on 5-20, korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan
|
esikäsittely = lähtötaso; Käsittelyn jälkeinen = 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .