- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299009
Thérapie par la lumière vive pour les symptômes diurnes résiduels associés à l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des mesures d'urgence liées à la pandémie de Covid 19, le recrutement pour les essais cliniques est actuellement suspendu
Contexte : L'apnée du sommeil est l'une des affections chroniques les plus courantes chez les vétérans de l'armée américaine. Elle provoque de la somnolence, une diminution de la vigilance psychomotrice et de la dépression, ce qui nuit au fonctionnement diurne et à la qualité de vie. Les symptômes diurnes persistants de somnolence et de dépression chez les personnes atteintes d'AOS qui utilisent la pression positive continue (CPAP) sont associés à des résultats médicaux et fonctionnels indésirables à long terme. Les options thérapeutiques actuelles se limitent aux stimulants et au modafinil, dont le profil d'innocuité à long terme, l'efficacité et l'impact sur la récupération fonctionnelle sont largement inconnus. Les mécanismes des symptômes diurnes résiduels dans l'apnée du sommeil traitée par CPAP sont mal compris et très peu d'attention a été accordée à l'interaction entre l'apnée du sommeil et le système circadien. Notamment, la somnolence, la fatigue et la dépression, symptômes cardinaux du syndrome OSA, sont des manifestations courantes du désalignement circadien. Les rythmes circadiens sont synchronisés avec la lumière ou l'obscurité de l'environnement et avec les cycles d'activité sociale par les zeitgebers (donneurs de temps). Des études préliminaires chez l'homme et des modèles animaux ont montré des altérations persistantes des rythmes circadiens chez les patients OSA, qui ne parviennent pas à se normaliser avec le traitement CPAP. Le traitement CPAP, bien qu'efficace pour corriger les événements respiratoires et les niveaux de saturation nocturne en oxygène dans le sang, ne réaligne pas nécessairement le système circadien. L'exposition supplémentaire à la lumière vive a des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez les personnes en bonne santé et elle est de plus en plus appliquée dans une variété de troubles du sommeil et neuropsychiatriques. Cependant, aucune étude à ce jour n'a testé l'application du BLT pour traiter les symptômes diurnes associés à l'apnée du sommeil. L'étude des chercheurs sera la première à explorer le rôle de la luminothérapie (BLT), une intervention non pharmacologique bien établie pour les troubles circadiens, pour le traitement des symptômes diurnes résiduels de l'OSA qui ne répondent pas à la CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants du VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Diagnostic documenté de l'AOS
- Actuellement sous CPAP ou BiPAP avec observance documentée (définie comme le port de CPAP/BiPAP pendant > 4h/nuit au moins 75 % des nuits)
- Somnolence diurne résiduelle excessive (score d'Epworth > 10)
- Approbation des symptômes dépressifs (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score> 8)
Critère d'exclusion:
- Travail posté
- Voyage à travers les fuseaux horaires au cours du mois dernier
- Narcolepsie
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Diabète mal contrôlé (HgA1c>7%)
- Trouble de l'utilisation de substances actives
- Démence
- Trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes de luminothérapie Retimer
luminothérapie active dans la gamme du spectre vert/bleu
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Thérapie par la lumière vive délivrée à travers des lunettes
Autres noms:
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Comparateur factice: lunettes de luminothérapie sham-Retimer
luminothérapie avec lumière dans le spectre rouge (non active)
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Thérapie par la lumière vive délivrée à travers des lunettes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: Base de base à la semaine 9
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Nombre de participants recrutés, nombre de participants retenus, nombre de participants avec des données complètes
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Base de base à la semaine 9
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Pré-traitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
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Bref questionnaire d'auto-rapport utilisé pour quantifier le degré de somnolence diurne.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 24; Les valeurs inférieures à 10 sont considérées comme normales
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Pré-traitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels du questionnaire du sommeil (FOSQ-10)
Délai: prétraitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
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Évalue l'impact des perturbations liées au sommeil sur le fonctionnement quotidien.
C'est une échelle de Likert dont la mise à l'échelle des éléments est de zéro à quatre.
La plage potentielle de scores pour le score total est de 5-20, avec des scores plus élevés indiquant un bon fonctionnement
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prétraitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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