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Thérapie par la lumière vive pour les symptômes diurnes résiduels associés à l'apnée obstructive du sommeil

15 janvier 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'apnée du sommeil est l'une des affections chroniques les plus courantes chez les vétérans de l'armée américaine, provoquant somnolence, diminution de la vigilance psychomotrice et dépression, ce qui nuit au fonctionnement diurne et à la qualité de vie. Les symptômes diurnes persistants de somnolence chez les personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui utilisent la pression positive continue (CPAP) sont associés à des résultats médicaux et fonctionnels indésirables à long terme. La somnolence diurne résiduelle (RDS) est associée à un fonctionnement professionnel et familial réduit et à une qualité de vie globale inférieure. La sieste est un comportement courant chez les personnes atteintes d'AOS et de SDR et a été associée à la fois à des avantages et à une détérioration de la santé et du fonctionnement. Des siestes plus longues peuvent maintenir, au lieu de diminuer, la somnolence en favorisant l'inertie du sommeil et peuvent contribuer à maintenir des altérations circadiennes subcliniques qui entraînent une plus grande variabilité nocturne des habitudes de sommeil. Des études préliminaires chez l'homme et des modèles animaux ont montré des altérations persistantes des rythmes circadiens chez les patients OSA, qui ne parviennent pas à se normaliser avec le traitement CPAP. Le traitement CPAP, bien qu'efficace pour corriger les événements respiratoires et les niveaux de saturation nocturne en oxygène dans le sang, ne réaligne pas nécessairement le système circadien. Les options thérapeutiques actuelles se limitent aux stimulants et au modafinil, dont le profil d'innocuité à long terme, l'efficacité et l'impact sur la récupération fonctionnelle sont largement inconnus. L'exposition supplémentaire à la lumière vive a des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez les personnes en bonne santé et elle est de plus en plus appliquée dans une variété de troubles du sommeil et neuropsychiatriques. Cependant, aucune étude à ce jour n'a testé l'application du BLT pour traiter les symptômes diurnes associés à l'apnée du sommeil. L'étude des chercheurs sera la première à explorer le rôle de la luminothérapie (BLT), une intervention non pharmacologique bien établie pour les troubles circadiens, pour le traitement des symptômes diurnes résiduels de l'OSA qui ne répondent pas à la CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En raison des mesures d'urgence liées à la pandémie de Covid 19, le recrutement pour les essais cliniques est actuellement suspendu

Contexte : L'apnée du sommeil est l'une des affections chroniques les plus courantes chez les vétérans de l'armée américaine. Elle provoque de la somnolence, une diminution de la vigilance psychomotrice et de la dépression, ce qui nuit au fonctionnement diurne et à la qualité de vie. Les symptômes diurnes persistants de somnolence et de dépression chez les personnes atteintes d'AOS qui utilisent la pression positive continue (CPAP) sont associés à des résultats médicaux et fonctionnels indésirables à long terme. Les options thérapeutiques actuelles se limitent aux stimulants et au modafinil, dont le profil d'innocuité à long terme, l'efficacité et l'impact sur la récupération fonctionnelle sont largement inconnus. Les mécanismes des symptômes diurnes résiduels dans l'apnée du sommeil traitée par CPAP sont mal compris et très peu d'attention a été accordée à l'interaction entre l'apnée du sommeil et le système circadien. Notamment, la somnolence, la fatigue et la dépression, symptômes cardinaux du syndrome OSA, sont des manifestations courantes du désalignement circadien. Les rythmes circadiens sont synchronisés avec la lumière ou l'obscurité de l'environnement et avec les cycles d'activité sociale par les zeitgebers (donneurs de temps). Des études préliminaires chez l'homme et des modèles animaux ont montré des altérations persistantes des rythmes circadiens chez les patients OSA, qui ne parviennent pas à se normaliser avec le traitement CPAP. Le traitement CPAP, bien qu'efficace pour corriger les événements respiratoires et les niveaux de saturation nocturne en oxygène dans le sang, ne réaligne pas nécessairement le système circadien. L'exposition supplémentaire à la lumière vive a des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez les personnes en bonne santé et elle est de plus en plus appliquée dans une variété de troubles du sommeil et neuropsychiatriques. Cependant, aucune étude à ce jour n'a testé l'application du BLT pour traiter les symptômes diurnes associés à l'apnée du sommeil. L'étude des chercheurs sera la première à explorer le rôle de la luminothérapie (BLT), une intervention non pharmacologique bien établie pour les troubles circadiens, pour le traitement des symptômes diurnes résiduels de l'OSA qui ne répondent pas à la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants du VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Diagnostic documenté de l'AOS
  • Actuellement sous CPAP ou BiPAP avec observance documentée (définie comme le port de CPAP/BiPAP pendant > 4h/nuit au moins 75 % des nuits)
  • Somnolence diurne résiduelle excessive (score d'Epworth > 10)
  • Approbation des symptômes dépressifs (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score> 8)

Critère d'exclusion:

  • Travail posté
  • Voyage à travers les fuseaux horaires au cours du mois dernier
  • Narcolepsie
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Diabète mal contrôlé (HgA1c>7%)
  • Trouble de l'utilisation de substances actives
  • Démence
  • Trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes de luminothérapie Retimer
luminothérapie active dans la gamme du spectre vert/bleu
Thérapie par la lumière vive délivrée à travers des lunettes
Autres noms:
  • BLT
Comparateur factice: lunettes de luminothérapie sham-Retimer
luminothérapie avec lumière dans le spectre rouge (non active)
Thérapie par la lumière vive délivrée à travers des lunettes
Autres noms:
  • BLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: Base de base à la semaine 9
Nombre de participants recrutés, nombre de participants retenus, nombre de participants avec des données complètes
Base de base à la semaine 9
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Pré-traitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
Bref questionnaire d'auto-rapport utilisé pour quantifier le degré de somnolence diurne. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 24; Les valeurs inférieures à 10 sont considérées comme normales
Pré-traitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels du questionnaire du sommeil (FOSQ-10)
Délai: prétraitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines
Évalue l'impact des perturbations liées au sommeil sur le fonctionnement quotidien. C'est une échelle de Likert dont la mise à l'échelle des éléments est de zéro à quatre. La plage potentielle de scores pour le score total est de 5-20, avec des scores plus élevés indiquant un bon fonctionnement
prétraitement = ligne de base; post-traitement = 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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