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Helle Lichttherapie für verbleibende Tagessymptome im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe

15. Januar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Schlafapnoe ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei US-Militärveteranen und führt zu Schläfrigkeit, verminderter psychomotorischer Wachsamkeit und Depressionen, was die Funktionsfähigkeit am Tag und die Lebensqualität beeinträchtigt. Anhaltende Schläfrigkeitssymptome tagsüber bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Restliche Tagesmüdigkeit (Residual Daytime Sleepiness, RDS) ist mit einer eingeschränkten beruflichen und familiären Leistungsfähigkeit und einer insgesamt geringeren Lebensqualität verbunden. Nickerchen sind ein häufiges Verhalten bei Personen mit OSA und RDS und werden sowohl mit Vorteilen als auch mit Verschlechterungen für Gesundheit und Funktion in Verbindung gebracht. Längere Nickerchenzeiten können die Schläfrigkeit aufrechterhalten, anstatt sie zu verringern, indem sie die Schlafträgheit fördern und zur Aufrechterhaltung subklinischer zirkadianer Veränderungen beitragen, die zu einer höheren Variabilität der Schlafmuster von Nacht zu Nacht führen. Vorläufige Studien an Menschen und Tiermodellen haben anhaltende Veränderungen des zirkadianen Rhythmus bei OSA-Patienten gezeigt, die sich unter der CPAP-Behandlung nicht normalisieren. Die CPAP-Behandlung ist zwar wirksam bei der Korrektur von Atemwegserkrankungen und der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung, führt jedoch nicht unbedingt zu einer Neuausrichtung des zirkadianen Systems. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich auf Stimulanzien und Modafinil, deren langfristiges Sicherheitsprofil, Wirksamkeit und Auswirkung auf die funktionelle Erholung weitgehend unbekannt sind. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Anwendung von BLT zur Behandlung von Tagessymptomen im Zusammenhang mit Schlafapnoe getestet. Die Studie der Forscher wird die erste sein, die die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie-Notfallmaßnahmen ist die Rekrutierung für klinische Studien derzeit ausgesetzt

Hintergrund: Schlafapnoe ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei US-Militärveteranen. Sie führt zu Schläfrigkeit, verminderter psychomotorischer Wachsamkeit und Depressionen, was die Funktionsfähigkeit am Tag und die Lebensqualität beeinträchtigt. Anhaltende Tagessymptome wie Schläfrigkeit und Depression bei Personen mit OSA, die kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich auf Stimulanzien und Modafinil, deren langfristiges Sicherheitsprofil, Wirksamkeit und Auswirkung auf die funktionelle Erholung weitgehend unbekannt sind. Die Mechanismen für verbleibende Tagessymptome bei CPAP-behandelter Schlafapnoe sind kaum verstanden und dem Zusammenspiel zwischen Schlafapnoe und dem zirkadianen System wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Insbesondere Schläfrigkeit, Müdigkeit und Depression, die Hauptsymptome des OSA-Syndroms, sind häufige Manifestationen einer zirkadianen Fehlausrichtung. Zirkadiane Rhythmen werden durch Zeitgeber (Zeitgeber) mit dem Umgebungslicht oder der Dunkelheit und den sozialen Aktivitätszyklen synchronisiert. Vorläufige Studien an Menschen und Tiermodellen haben anhaltende Veränderungen der zirkadianen Rhythmen bei OSA-Patienten gezeigt, die sich mit der CPAP-Behandlung nicht normalisieren. Die CPAP-Behandlung ist zwar wirksam bei der Korrektur von Atemwegserkrankungen und der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung, führt jedoch nicht unbedingt zu einer Neuausrichtung des zirkadianen Systems. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Anwendung von BLT zur Behandlung von Tagessymptomen im Zusammenhang mit Schlafapnoe getestet. Die Studie der Forscher wird die erste sein, die die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen des VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Dokumentierte Diagnose von OSA
  • Derzeit CPAP oder BiPAP mit dokumentierter Einhaltung (definiert als Tragen von CPAP/BiPAP für >4 Stunden/Nacht in mindestens 75 % der Nächte)
  • Übermäßige verbleibende Tagesmüdigkeit (Epworth-Score > 10)
  • Befürwortung depressiver Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selbstbericht) [QIDS-SR]-Score>8)

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeit
  • Reisen Sie im letzten Monat über Zeitzonen hinweg
  • Narkolepsie
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (HgA1c>7%)
  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Demenz
  • Bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retimer-Brille für helle Lichttherapie
aktive Helllichttherapie im grün/blauen Spektralbereich
Helle Lichttherapie durch eine Brille
Andere Namen:
  • BLT
Schein-Komparator: Schein-Retimer-Brille für helle Lichttherapie
Helllichttherapie mit Licht im roten Spektrum (nicht aktiv)
Helle Lichttherapie durch eine Brille
Andere Namen:
  • BLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Aufbewahrung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, Anzahl der beibehaltenen Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Daten
Grundlinie bis Woche 9
Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung = Basislinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht zur Quantifizierung des Grades der Tagesschläfrigkeit. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 24; Werte unter 10 werden als normal angesehen
Vorbehandlung = Basislinie; Nachbehandlung = 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Vorbehandlung = Grundlinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
Bewertet die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die tägliche Funktionsweise. Es ist eine Likert -Skala, deren Skalierung von Elementen von null bis vier liegt. Der potenzielle Punktbereich für die Gesamtpunktzahl beträgt 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsweise anzeigen
Vorbehandlung = Grundlinie; Nachbehandlung = 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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