- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299009
Helle Lichttherapie für verbleibende Tagessymptome im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Covid-19-Pandemie-Notfallmaßnahmen ist die Rekrutierung für klinische Studien derzeit ausgesetzt
Hintergrund: Schlafapnoe ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei US-Militärveteranen. Sie führt zu Schläfrigkeit, verminderter psychomotorischer Wachsamkeit und Depressionen, was die Funktionsfähigkeit am Tag und die Lebensqualität beeinträchtigt. Anhaltende Tagessymptome wie Schläfrigkeit und Depression bei Personen mit OSA, die kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich auf Stimulanzien und Modafinil, deren langfristiges Sicherheitsprofil, Wirksamkeit und Auswirkung auf die funktionelle Erholung weitgehend unbekannt sind. Die Mechanismen für verbleibende Tagessymptome bei CPAP-behandelter Schlafapnoe sind kaum verstanden und dem Zusammenspiel zwischen Schlafapnoe und dem zirkadianen System wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Insbesondere Schläfrigkeit, Müdigkeit und Depression, die Hauptsymptome des OSA-Syndroms, sind häufige Manifestationen einer zirkadianen Fehlausrichtung. Zirkadiane Rhythmen werden durch Zeitgeber (Zeitgeber) mit dem Umgebungslicht oder der Dunkelheit und den sozialen Aktivitätszyklen synchronisiert. Vorläufige Studien an Menschen und Tiermodellen haben anhaltende Veränderungen der zirkadianen Rhythmen bei OSA-Patienten gezeigt, die sich mit der CPAP-Behandlung nicht normalisieren. Die CPAP-Behandlung ist zwar wirksam bei der Korrektur von Atemwegserkrankungen und der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung, führt jedoch nicht unbedingt zu einer Neuausrichtung des zirkadianen Systems. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Anwendung von BLT zur Behandlung von Tagessymptomen im Zusammenhang mit Schlafapnoe getestet. Die Studie der Forscher wird die erste sein, die die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen des VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Dokumentierte Diagnose von OSA
- Derzeit CPAP oder BiPAP mit dokumentierter Einhaltung (definiert als Tragen von CPAP/BiPAP für >4 Stunden/Nacht in mindestens 75 % der Nächte)
- Übermäßige verbleibende Tagesmüdigkeit (Epworth-Score > 10)
- Befürwortung depressiver Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selbstbericht) [QIDS-SR]-Score>8)
Ausschlusskriterien:
- Schichtarbeit
- Reisen Sie im letzten Monat über Zeitzonen hinweg
- Narkolepsie
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Schlecht kontrollierter Diabetes (HgA1c>7%)
- Störung des Wirkstoffgebrauchs
- Demenz
- Bipolare Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retimer-Brille für helle Lichttherapie
aktive Helllichttherapie im grün/blauen Spektralbereich
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Helle Lichttherapie durch eine Brille
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Retimer-Brille für helle Lichttherapie
Helllichttherapie mit Licht im roten Spektrum (nicht aktiv)
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Helle Lichttherapie durch eine Brille
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung und Aufbewahrung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, Anzahl der beibehaltenen Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Daten
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Grundlinie bis Woche 9
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung = Basislinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
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Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht zur Quantifizierung des Grades der Tagesschläfrigkeit.
Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 24; Werte unter 10 werden als normal angesehen
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Vorbehandlung = Basislinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Vorbehandlung = Grundlinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
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Bewertet die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die tägliche Funktionsweise.
Es ist eine Likert -Skala, deren Skalierung von Elementen von null bis vier liegt.
Der potenzielle Punktbereich für die Gesamtpunktzahl beträgt 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsweise anzeigen
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Vorbehandlung = Grundlinie; Nachbehandlung = 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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