Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Felle lichttherapie voor resterende symptomen overdag geassocieerd met obstructieve slaapapneu

15 januari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Slaapapneu is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen onder Amerikaanse militaire veteranen en veroorzaakt slaperigheid, verminderde psychomotorische waakzaamheid en depressie, die het functioneren overdag en de kwaliteit van leven ondermijnen. Aanhoudende symptomen van slaperigheid overdag bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA) die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, worden in verband gebracht met ongunstige medische en functionele resultaten op de lange termijn. Resterende slaperigheid overdag (RDS) wordt in verband gebracht met verminderd functioneren op het werk en in het gezin en een algehele lagere kwaliteit van leven. Dutten is een veelvoorkomend gedrag bij mensen met OSA en RDS en wordt in verband gebracht met zowel voordelen als achteruitgang van de gezondheid en het functioneren. Langere dutjes kunnen slaperigheid in stand houden, in plaats van verminderen door slaapinertie te bevorderen en kunnen bijdragen aan het in stand houden van subklinische circadiane veranderingen die resulteren in een grotere variabiliteit tussen nacht en nacht in slaappatronen. Voorlopige studies bij mensen en dieren hebben aanhoudende veranderingen van circadiane ritmes bij OSA-patiënten aangetoond, die niet normaliseren met CPAP-behandeling. Hoewel CPAP-behandeling effectief is bij het corrigeren van ademhalingsgebeurtenissen en nachtelijke zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed, wordt het circadiane systeem niet noodzakelijkerwijs opnieuw uitgelijnd. De huidige behandelingsopties zijn beperkt tot stimulerende middelen en modafinil, waarvan het langetermijnveiligheidsprofiel, de effectiviteit en de impact op functioneel herstel grotendeels onbekend is. Aanvullende blootstelling aan fel licht heeft gunstige effecten op de slaapkwaliteit en waakzaamheid overdag bij gezonde personen en wordt steeds vaker toegepast bij verschillende slaap- en neuropsychiatrische aandoeningen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de toepassing van BLT getest om symptomen overdag geassocieerd met slaapapneu te behandelen. De studie van de onderzoekers zal de eerste zijn die de rol onderzoekt van Bright Light Therapy (BLT), een gevestigde niet-farmacologische interventie voor circadiane stoornissen, voor de behandeling van resterende OSA-symptomen overdag die niet reageren op CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de noodmaatregelen voor de pandemie van Covid 19 is de werving voor klinische proeven momenteel opgeschort

Achtergrond: Slaapapneu is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen onder Amerikaanse militaire veteranen, het veroorzaakt slaperigheid, verminderde psychomotorische waakzaamheid en depressie, die het functioneren overdag en de kwaliteit van leven ondermijnen. Aanhoudende symptomen van slaperigheid en depressie overdag bij personen met OSA die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, worden in verband gebracht met ongunstige medische en functionele resultaten op de lange termijn. De huidige behandelingsopties zijn beperkt tot stimulerende middelen en modafinil, waarvan het langetermijnveiligheidsprofiel, de effectiviteit en de impact op functioneel herstel grotendeels onbekend is. De mechanismen voor resterende symptomen overdag bij met CPAP behandelde slaapapneu zijn slecht begrepen en er is zeer weinig aandacht besteed aan de wisselwerking tussen slaapapneu en het circadiane systeem. Met name slaperigheid, vermoeidheid en depressie, hoofdsymptomen van het OSA-syndroom, zijn veelvoorkomende manifestaties van circadiaanse uitlijning. Circadiane ritmes worden door zeitgebers (tijdgevers) gesynchroniseerd met het omgevingslicht of -donker en met cycli van sociale activiteit. Voorlopige studies bij mensen en diermodellen hebben aanhoudende veranderingen van circadiane ritmes bij OSA-patiënten aangetoond, die niet normaliseren met CPAP-behandeling. Hoewel CPAP-behandeling effectief is bij het corrigeren van ademhalingsgebeurtenissen en nachtelijke zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed, wordt het circadiane systeem niet noodzakelijkerwijs opnieuw uitgelijnd. Aanvullende blootstelling aan fel licht heeft gunstige effecten op de slaapkwaliteit en waakzaamheid overdag bij gezonde personen en wordt steeds vaker toegepast bij verschillende slaap- en neuropsychiatrische aandoeningen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de toepassing van BLT getest om symptomen overdag geassocieerd met slaapapneu te behandelen. De studie van de onderzoekers zal de eerste zijn die de rol onderzoekt van Bright Light Therapy (BLT), een gevestigde niet-farmacologische interventie voor circadiane stoornissen, voor de behandeling van resterende OSA-symptomen overdag die niet reageren op CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van het VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Gedocumenteerde diagnose van OSA
  • Gebruikt momenteel CPAP of BiPAP met gedocumenteerde therapietrouw (gedefinieerd als het dragen van CPAP/BiPAP gedurende >4 uur/nacht gedurende ten minste 75% van de nachten)
  • Overmatige resterende slaperigheid overdag (Epworth-score> 10)
  • Onderschrijven van depressieve symptomen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)

Uitsluitingscriteria:

  • Ploegendienst
  • Reis door tijdzones in de afgelopen maand
  • Narcolepsie
  • Congestief hartfalen (CHF)
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c>7%)
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Dementie
  • Bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retimer felle lichttherapie bril
actieve heldere lichttherapie in het groen/blauwe spectrumbereik
Apparaat: Bril voor felle lichttherapie
Felle lichttherapie geleverd door een bril
Andere namen:
  • BLT
Sham-vergelijker: sham-Retimer heldere lichttherapiebril
felle lichttherapie met licht in het rode spectrum (niet actief)
Apparaat: Bril voor felle lichttherapie
Felle lichttherapie geleverd door een bril
Andere namen:
  • BLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en retentie
Tijdsspanne: basislijn naar week 9
Aantal deelnemers aangeworven, aantal behouden deelnemers, aantal deelnemers met volledige gegevens
basislijn naar week 9
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: pre-behandeling = basislijn; na behandeling = 4 weken
Korte vragenlijst over het zelfrapport dat wordt gebruikt om de mate van slaperigheid overdag te kwantificeren. Minimale score is 0, maximale score is 24; Waarden onder de 10 worden als normaal beschouwd
pre-behandeling = basislijn; na behandeling = 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Voorbehandeling = basislijn; na behandeling = 4 weken
Beoordeelt de impact van slaapgerelateerde verstoringen op het dagelijkse functioneren. Het is een Likert -schaal waarvan het schalen van items van nul tot vier is. Het potentiële scoresbereik voor de totale score is 5-20, met hogere scores die duiden op een slechter functioneren
Voorbehandeling = basislijn; na behandeling = 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3304-P
  • 1I21RX003304-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren