- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299009
Ljusterapi för kvarvarande symtom på dagtid associerade med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av akuta åtgärder för covid 19-pandemi är rekrytering för kliniska prövningar för närvarande pausad
Bakgrund: Sömnapné är ett av de vanligaste kroniska tillstånden bland amerikanska militärveteraner, det orsakar sömnighet, minskad psykomotorisk vaksamhet och depression, vilket undergräver funktion under dagtid och livskvalitet. Ihållande dagtidssymtom på sömnighet och depression hos individer med OSA som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förknippade med negativa långsiktiga medicinska och funktionella resultat. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade till stimulantia och modafinil, vars långsiktiga säkerhetsprofil, effektivitet och inverkan på funktionell återhämtning är i stort sett okänd. Mekanismerna för kvarvarande dagtidssymtom vid CPAP-behandlad sömnapné är dåligt förstådda och mycket lite uppmärksamhet har lagts på samspelet mellan sömnapné och dygnssystemet. Sömnighet, trötthet och depression, kardinalsymtom på OSA-syndrom, är vanliga manifestationer av dygnsfel. Dygnsrytmer synkroniseras med omgivningens ljus eller mörker och till sociala aktivitetscykler av zeitgebers (tidsgivare). Preliminära studier på människor och djurmodeller har visat bestående förändringar av dygnsrytmen hos OSA-patienter, som inte kan normaliseras med CPAP-behandling. CPAP-behandling, även om den är effektiv för att korrigera andningshändelser och syremättnadsnivåer i blodet nattetid, återställer inte nödvändigtvis dygnssystemet. Kompletterande exponering för starkt ljus har gynnsamma effekter på sömnkvaliteten och vaksamhet under dagtid hos friska individer och den har i allt högre grad använts vid en mängd olika sömn- och neuropsykiatriska tillstånd. Emellertid har ingen studie hittills testat tillämpningen av BLT för att behandla dagtidssymptom associerade med sömnapné. Utredarnas studie kommer att vara den första som utforskar rollen av Bright Light Therapy (BLT), en väletablerad icke-farmakologisk intervention för dygnsstörningar, för behandling av kvarvarande dagtidssymtom av OSA som inte svarar på CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner från VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
- Dokumenterad diagnos av OSA
- För närvarande på CPAP eller BiPAP med dokumenterad vidhäftning (definierad som att bära CPAP/BiPAP i >4 timmar/natt på minst 75 % av nätterna)
- Överdriven återstående sömnighet under dagtid (Epworth-poäng > 10)
- Godkänner depressiva symtom (snabb inventering av depressiv symtomatologi (självrapport) [QIDS-SR] poäng>8)
Exklusions kriterier:
- Skiftarbete
- Res över tidszoner under den senaste månaden
- Narkolepsi
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c>7%)
- Störning vid användning av aktiva substanser
- Demens
- Bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Retimer ljusterapiglasögon
aktiv ljusterapi i grönt/blått spektrum
|
Ljusterapi som levereras genom glasögon
Andra namn:
|
Sham Comparator: sham-Retimer ljusterapiglasögon
starkt ljusterapi med ljus i det röda spektrumet (ej aktiv)
|
Ljusterapi som levereras genom glasögon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
Kort självrapporteringsfrågeformulär som används för att kvantifiera graden av sömnighet under dagtid.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 24; värden under 10 anses vara normala
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
Bedömer inverkan av sömnrelaterade störningar på daglig funktion.
Det är en likert-skala vars skalning av objekt är från noll till fyra. Det potentiella intervallet för poäng för totalpoängen är 5-20, med högre poäng som indikerar sämre funktion
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Ljusterapiglasögon
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekryteringSömnlöshet | Försenad sömnfasHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Avancerat prostatacancerFörenta staterna
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike