Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för kvarvarande symtom på dagtid associerade med obstruktiv sömnapné

18 maj 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Sömnapné är ett av de vanligaste kroniska tillstånden bland amerikanska militärveteraner, vilket orsakar sömnighet, minskad psykomotorisk vaksamhet och depression, vilket undergräver funktion och livskvalitet under dagtid. Ihållande dagtidssymtom på sömnighet hos individer med obstruktiv sömnapné (OSA) som använder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är förknippade med ogynnsamma långsiktiga medicinska och funktionella resultat. Residual daytime sleepiness (RDS) är förknippat med minskad yrkes- och familjefunktion och generellt lägre livskvalitet. Tupplur är ett vanligt beteende bland individer med OSA och RDS och har kopplats till både fördelar med och försämring av hälsa och funktion. Längre tupplurar kan bibehålla, i motsats till att minska, sömnighet genom att främja sömntröghet och kan bidra till att bibehålla subkliniska dygnsförändringar som resulterar i högre natt-i nattvariation i sömnmönster. Preliminära studier på människor och djurmodeller har visat bestående förändringar av dygnsrytmen hos OSA-patienter, som inte kan normaliseras med CPAP-behandling. CPAP-behandling, även om den är effektiv för att korrigera andningshändelser och syremättnadsnivåer i blodet nattetid, återställer inte nödvändigtvis dygnssystemet. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade till stimulantia och modafinil, vars långsiktiga säkerhetsprofil, effektivitet och inverkan på funktionell återhämtning är i stort sett okänd. Kompletterande exponering för starkt ljus har gynnsamma effekter på sömnkvaliteten och vaksamhet under dagtid hos friska individer och den har i allt högre grad använts vid en mängd olika sömn- och neuropsykiatriska tillstånd. Emellertid har ingen studie hittills testat tillämpningen av BLT för att behandla dagtidssymptom associerade med sömnapné. Utredarnas studie kommer att vara den första som utforskar rollen av Bright Light Therapy (BLT), en väletablerad icke-farmakologisk intervention för dygnsstörningar, för behandling av kvarvarande dagtidssymtom av OSA som inte svarar på CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av akuta åtgärder för covid 19-pandemi är rekrytering för kliniska prövningar för närvarande pausad

Bakgrund: Sömnapné är ett av de vanligaste kroniska tillstånden bland amerikanska militärveteraner, det orsakar sömnighet, minskad psykomotorisk vaksamhet och depression, vilket undergräver funktion under dagtid och livskvalitet. Ihållande dagtidssymtom på sömnighet och depression hos individer med OSA som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förknippade med negativa långsiktiga medicinska och funktionella resultat. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade till stimulantia och modafinil, vars långsiktiga säkerhetsprofil, effektivitet och inverkan på funktionell återhämtning är i stort sett okänd. Mekanismerna för kvarvarande dagtidssymtom vid CPAP-behandlad sömnapné är dåligt förstådda och mycket lite uppmärksamhet har lagts på samspelet mellan sömnapné och dygnssystemet. Sömnighet, trötthet och depression, kardinalsymtom på OSA-syndrom, är vanliga manifestationer av dygnsfel. Dygnsrytmer synkroniseras med omgivningens ljus eller mörker och till sociala aktivitetscykler av zeitgebers (tidsgivare). Preliminära studier på människor och djurmodeller har visat bestående förändringar av dygnsrytmen hos OSA-patienter, som inte kan normaliseras med CPAP-behandling. CPAP-behandling, även om den är effektiv för att korrigera andningshändelser och syremättnadsnivåer i blodet nattetid, återställer inte nödvändigtvis dygnssystemet. Kompletterande exponering för starkt ljus har gynnsamma effekter på sömnkvaliteten och vaksamhet under dagtid hos friska individer och den har i allt högre grad använts vid en mängd olika sömn- och neuropsykiatriska tillstånd. Emellertid har ingen studie hittills testat tillämpningen av BLT för att behandla dagtidssymptom associerade med sömnapné. Utredarnas studie kommer att vara den första som utforskar rollen av Bright Light Therapy (BLT), en väletablerad icke-farmakologisk intervention för dygnsstörningar, för behandling av kvarvarande dagtidssymtom av OSA som inte svarar på CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner från VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS)
  • Dokumenterad diagnos av OSA
  • För närvarande på CPAP eller BiPAP med dokumenterad vidhäftning (definierad som att bära CPAP/BiPAP i >4 timmar/natt på minst 75 % av nätterna)
  • Överdriven återstående sömnighet under dagtid (Epworth-poäng > 10)
  • Godkänner depressiva symtom (snabb inventering av depressiv symtomatologi (självrapport) [QIDS-SR] poäng>8)

Exklusions kriterier:

  • Skiftarbete
  • Res över tidszoner under den senaste månaden
  • Narkolepsi
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c>7%)
  • Störning vid användning av aktiva substanser
  • Demens
  • Bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retimer ljusterapiglasögon
aktiv ljusterapi i grönt/blått spektrum
Ljusterapi som levereras genom glasögon
Andra namn:
  • BLT
Sham Comparator: sham-Retimer ljusterapiglasögon
starkt ljusterapi med ljus i det röda spektrumet (ej aktiv)
Ljusterapi som levereras genom glasögon
Andra namn:
  • BLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
Kort självrapporteringsfrågeformulär som används för att kvantifiera graden av sömnighet under dagtid. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 24; värden under 10 anses vara normala
ändra från baslinjen till vecka 12
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
Bedömer inverkan av sömnrelaterade störningar på daglig funktion. Det är en likert-skala vars skalning av objekt är från noll till fyra. Det potentiella intervallet för poäng för totalpoängen är 5-20, med högre poäng som indikerar sämre funktion
ändra från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Ljusterapiglasögon

3
Prenumerera