Терапия ярким светом при остаточных дневных симптомах, связанных с обструктивным апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с чрезвычайными мерами в связи с пандемией Covid 19 набор для участия в клинических испытаниях в настоящее время приостановлен.
Актуальность: Апноэ во сне является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний среди ветеранов вооруженных сил США, оно вызывает сонливость, снижение психомоторной бдительности и депрессию, которые подрывают дневное функционирование и качество жизни. Стойкие дневные симптомы сонливости и депрессии у лиц с ОАС, использующих постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР), связаны с неблагоприятными долгосрочными медицинскими и функциональными результатами. Текущие варианты лечения ограничены стимуляторами и модафинилом, чей долгосрочный профиль безопасности, эффективность и влияние на функциональное восстановление в значительной степени неизвестны. Механизмы остаточных дневных симптомов при апноэ во сне, леченном CPAP, плохо изучены, и очень мало внимания уделяется взаимодействию между апноэ во сне и циркадной системой. Примечательно, что сонливость, утомляемость и депрессия, основные симптомы синдрома ОАС, являются частыми проявлениями нарушения циркадных ритмов. Циркадные ритмы синхронизируются со светом или темнотой в окружающей среде и с циклами социальной активности с помощью zeitgebers (датчиков времени). Предварительные исследования на людях и животных показали стойкие изменения циркадных ритмов у пациентов с ОАС, которые не могут нормализоваться при лечении CPAP. CPAP-терапия, хотя и эффективна для коррекции респираторных нарушений и уровня насыщения крови кислородом в ночное время, не обязательно восстанавливает циркадную систему. Дополнительное воздействие яркого света благотворно влияет на качество сна и дневную бдительность у здоровых людей, и его все чаще применяют при различных нарушениях сна и нейропсихиатрических состояниях. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не проверяло применение BLT для лечения дневных симптомов, связанных с апноэ во сне. Исследование исследователей будет первым, в котором будет изучена роль терапии ярким светом (BLT), хорошо зарекомендовавшего себя немедикаментозного вмешательства при циркадных нарушениях, для лечения остаточных дневных симптомов ОАС, которые не реагируют на CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны из системы здравоохранения штата Вирджиния Питтсбург (VAPHS)
- Документально подтвержденный диагноз СОАС
- В настоящее время на CPAP или BiPAP с документально подтвержденным соблюдением режима (определяется как ношение CPAP/BiPAP более 4 часов в сутки не менее 75% ночей)
- Чрезмерная остаточная дневная сонливость (оценка по шкале Epworth > 10)
- Одобрение депрессивных симптомов (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) [QIDS-SR] score>8)
Критерий исключения:
- Сменная работа
- Путешествие по часовым поясам за последний месяц
- нарколепсия
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c>7%)
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- слабоумие
- Биполярное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркие светотерапевтические очки Retimer
активная терапия ярким светом в зелено-синем диапазоне спектра
|
Терапия ярким светом через очки
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: очки sham-Retimer для терапии ярким светом
яркая светотерапия со светом в красном спектре (не активна)
|
Терапия ярким светом через очки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора и удержания
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недели
|
Количество набранных участников, количество оставшихся участников, количество участников с полными данными
|
Базовая линия до 9 недели
|
|
Эпворт Шкала Сосы
Временное ограничение: предварительное лечение = базовая линия; после лечения = 4 недели
|
Краткий анкет самоотчетов использовался для количественной оценки степени дневной сонливости.
Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 24; Значения ниже 10 считаются нормальными
|
предварительное лечение = базовая линия; после лечения = 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты во сне (FOSQ-10)
Временное ограничение: предварительная обработка = базовая линия; после лечения = 4 недели
|
Оценивает влияние нарушений, связанных со сном, на ежедневное функционирование.
Это шкала Лайкерта, масштабирование элементов, от нуля до четырех.
Потенциальный диапазон баллов для общего балла составляет 5-20, а более высокие оценки указывают на худшее функционирование
|
предварительная обработка = базовая линия; после лечения = 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3304-P
- 1I21RX003304-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .