副甲状腺摘出術中の副甲状腺を識別するための NIRAF 検出の影響の評価 (NIRAF)

外科医が病気の PG を特定またはローカライズできないことが 5 ～ 10% のケースで発生し、副甲状腺摘出術 (PTx) が失敗する可能性があります。 その結果、持続性副甲状腺機能亢進症がこれらの患者に発生する可能性があり、その結果、罹患率と費用の増加に関連する可能性のある不必要な再手術が発生する可能性があります。 超音波イメージング、99mテクネチウム-セスタミビシンチグラフィー、およびコンピューター断層撮影法 (CT) は、これまでのところ、疾患のある PG の術前局在化においてさまざまな有効性を示しており、術中に観察される手術視野と常によく相関するとは限りません。 その結果、ほとんどの外科医は、手術中の PG の視覚的識別に依存しており、PG 識別の精度は、最終的に彼女/彼の外科的スキルと経験によって決定されます。 疑わしい場合、外科医は定期的に術中に PG 組織の同一性を確認するため、凍結切片分析のために標本を送付します。この分析には通常、サンプルあたり 20 ～ 30 分の待機時間が必要であり、追加費用がかかります。

術中に副甲状腺を他の組織から容易に区別できるようにすることで、術後の合併症と関連するコストを削減することができます。 副甲状腺組織における近赤外自家蛍光 (NIRAF) のユニークな発見は、NIRAF を検出する光学モダリティが、97% という高い精度で非侵襲的でラベルのない副甲状腺組織の識別に利用できることを示しました。 それ以来、いくつかの研究グループが、NIRAF 検出を使用して副甲状腺の位置を特定する実現可能性を調査し、妥当な成功を収め、この光学技術のマーケティングに対する FDA の許可を得ました。 この研究では、「PTeye」(AiBiomed、カリフォルニア州サンタバーバラ) と呼ばれる FDA 認可済みのデバイスが、PTx 手術中の外科医と患者にとって有益かどうかを評価する予定です。 このような研究の結果は、(i) PTx 手術の質と効率の向上、および (ii) 術後合併症のリスクと関連費用の最小化に対する PTeye などの光学モダリティの真の影響を理解し、評価するのに役立ちます。

このプロスペクティブな単盲検ランダム化研究の目的は、2 つのグループの患者を比較することです。補助ツールとして PTeye を使用した NIRAF 検出技術を使用して手術を受けた PTx 患者 (NIRAF+) と、補助技術を使用せずに手術を受けた患者 (NIRAF-) です。 この研究の主な目的は、PG の同定、手術期間、実行された凍結切片分析の数、送信された術中 PTH アッセイの数、および術後の発生率に関して、PTx 手順中に PTeye を介して NIRAF 検出技術を術中に使用する利点を評価することです。合併症がある場合は、標準治療と比較して、PTx手順後の持続的な高血中カルシウムによるER訪問または入院または再手術の履歴。