Bewertung der Auswirkungen der NIRAF-Erkennung zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während der Parathyreoidektomie (NIRAF)

Unfähigkeit des Chirurgen, das erkrankte PG zu identifizieren oder zu lokalisieren, kann in 5–10 % der Fälle auftreten, was zu fehlgeschlagenen Parathyreoidektomien (PTx) führt. Infolgedessen kann bei diesen Patienten ein anhaltender Hyperparathyreoidismus auftreten, was zu unnötigen Wiederholungsoperationen führt, die mit einer erhöhten Morbidität und Kosten verbunden sein können. Ultraschallbildgebung, 99mTechnetium-Sestamibi-Szintigraphie und Computertomographie (CT) haben bisher unterschiedliche Wirksamkeit bei der präoperativen Lokalisierung erkrankter PGs gezeigt und korrelieren möglicherweise nicht immer gut mit dem chirurgischen Sichtfeld, wie es intraoperativ beobachtet wird. Folglich verlassen sich die meisten Chirurgen während der Operation auf die visuelle Identifizierung von PGs, wobei die Genauigkeit der PG-Identifizierung letztendlich von ihren/seinen chirurgischen Fähigkeiten und Erfahrungen bestimmt wird. Im Zweifelsfall bestätigt ein Chirurg routinemäßig intraoperativ die Identität von PG-Gewebe, indem er die Probe zur Schnellschnittanalyse schickt, was normalerweise eine Wartezeit von 20-30 Minuten pro Probe erfordert und zusätzliche Kosten verursacht.

Durch die einfache intraoperative Unterscheidung der Nebenschilddrüse von anderen Geweben können postoperative Komplikationen und damit verbundene Kosten reduziert werden. Die einzigartige Entdeckung der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) in Nebenschilddrüsengeweben hat gezeigt, dass optische Modalitäten, die NIRAF erkennen, zur nicht-invasiven und markierungsfreien Identifizierung von Nebenschilddrüsengeweben mit einer Genauigkeit von bis zu 97 % eingesetzt werden können. Seitdem haben mehrere Forschungsgruppen die Machbarkeit der Lokalisierung von Nebenschilddrüsen mithilfe der NIRAF-Erkennung mit angemessenem Erfolg untersucht, was zu einer FDA-Zulassung für die Vermarktung dieser optischen Technik geführt hat. In dieser Studie planen wir zu bewerten, ob ein von der FDA zugelassenes Gerät namens „PTeye“ (AiBiomed, Santa Barbara, CA) für den Chirurgen und den Patienten während PTx-Operationen vorteilhaft ist oder nicht. Die Ergebnisse einer solchen Studie werden uns helfen, die wahren Auswirkungen optischer Modalitäten wie PTeye auf (i) die Verbesserung der Qualität und Effizienz von PTx-Operationen und (ii) die Minimierung des Risikos postoperativer Komplikationen und damit verbundener Kosten zu verstehen und zu bewerten.

Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie ist der Vergleich von 2 Patientengruppen: PTx-Patienten, die mit der NIRAF-Erkennungstechnologie mit PTeye als Zusatzinstrument (NIRAF+) operiert wurden, vs. Patienten, die ohne die Zusatztechnologie (NIRAF-) operiert wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens der intraoperativen Verwendung der NIRAF-Detektionstechnologie über PTeye während PTx-Verfahren im Hinblick auf die PG-Identifizierung, die Dauer der Operation, die Anzahl der durchgeführten Schnellschnittanalysen, die Anzahl der gesendeten intraoperativen PTH-Tests und die Inzidenz postoperativer Komplikationen, falls vorhanden, und Vorgeschichte von ER-Besuchen oder Krankenhausaufenthalten oder wiederholten Operationen aufgrund anhaltend hoher Kalziumspiegel im Blut nach dem PTx-Verfahren im Vergleich zum Behandlungsstandard.