Valutazione dell'impatto del rilevamento NIRAF per l'identificazione delle ghiandole paratiroidee durante la paratiroidectomia (NIRAF)

L'incapacità del chirurgo di identificare o localizzare il PG malato può verificarsi nel 5-10% dei casi con conseguente fallimento delle paratiroidectomie (PTx). Di conseguenza, in questi pazienti può verificarsi un iperparatiroidismo persistente, con conseguente ripetizione di interventi chirurgici non necessari che possono essere associati a un aumento della morbilità e dei costi. L'ecografia, la scintigrafia con tecnezio-sestamibi 99m e la tomografia computerizzata (TC) hanno finora dimostrato un'efficacia variabile nella localizzazione preoperatoria di PG malati e potrebbero non essere sempre correlate bene con il campo visivo chirurgico osservato intraoperatoriamente. Di conseguenza, la maggior parte dei chirurghi fa affidamento sull'identificazione visiva dei PG durante l'intervento chirurgico, per cui l'accuratezza dell'identificazione del PG è alla fine determinata dalla sua abilità ed esperienza chirurgica. In caso di dubbio, un chirurgo conferma di routine l'identità del tessuto PG durante l'intervento inviando il campione per l'analisi della sezione congelata che in genere richiede un tempo di attesa di 20-30 minuti per campione e comporta costi aggiuntivi.

Essendo in grado di distinguere facilmente la paratiroide da altri tessuti durante l'intervento, le complicanze postoperatorie ei costi associati possono essere ridotti. La scoperta unica dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) nei tessuti paratiroidei ha dimostrato che le modalità ottiche che rilevano il NIRAF possono essere utilizzate per l'identificazione non invasiva e senza etichetta dei tessuti paratiroidei con una precisione fino al 97%. Da allora, diversi gruppi di ricerca hanno esplorato la fattibilità della localizzazione delle ghiandole paratiroidi utilizzando il rilevamento NIRAF con ragionevole successo, con conseguente autorizzazione della FDA per la commercializzazione di questa tecnica ottica. In questo studio, intendiamo valutare se un dispositivo approvato dalla FDA chiamato "PTeye" (AiBiomed, Santa Barbara, CA) è vantaggioso o meno per il chirurgo e il paziente durante le operazioni PTx. I risultati di tale studio ci aiuteranno a comprendere e valutare il vero impatto delle modalità ottiche come PTeye su (i) migliorare la qualità e l'efficienza degli interventi chirurgici PTx e (ii) ridurre al minimo il rischio di complicanze postoperatorie e le relative spese.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è confrontare 2 gruppi di pazienti: pazienti PTx operati utilizzando la tecnologia di rilevamento NIRAF con PTeye come strumento aggiuntivo (NIRAF+) rispetto a pazienti operati senza la tecnologia aggiuntiva (NIRAF-). L'obiettivo principale di questo studio è valutare il vantaggio dell'uso intraoperatorio della tecnologia di rilevamento NIRAF tramite PTeye durante le procedure PTx per quanto riguarda l'identificazione del PG, la durata dell'intervento chirurgico, il numero di analisi di sezioni congelate eseguite, il numero di test PTH intraoperatori inviati e l'incidenza di postchirurgici complicanze, se presenti, e anamnesi di visite al pronto soccorso o ricovero o interventi chirurgici ripetuti a causa di livelli elevati persistenti di calcio nel sangue dopo la procedura PTx, rispetto allo standard di cura.