Оценка влияния обнаружения NIRAF на выявление паращитовидных желез во время паратиреоидэктомии (NIRAF)

Неспособность хирурга идентифицировать или локализовать пораженный ПГ может иметь место в 5-10% случаев, что приводит к неудачным паратиреоидэктомиям (ПТХ). В результате у этих пациентов может возникать стойкий гиперпаратиреоз, что приводит к ненужным повторным операциям, которые могут быть связаны с увеличением заболеваемости и затрат. Ультразвуковая визуализация, сцинтиграфия с 99mTechnetium-sestamibi и компьютерная томография (КТ) до сих пор продемонстрировали переменную эффективность в предоперационной локализации пораженных ПГ и не всегда могут хорошо коррелировать с хирургическим полем зрения, наблюдаемым во время операции. Следовательно, большинство хирургов полагаются на визуальную идентификацию PG во время операции, при этом точность идентификации PG в конечном итоге определяется хирургическими навыками и опытом. В случае сомнений хирург обычно подтверждает идентичность ткани PG во время операции, отправляя образец для анализа замороженных срезов, что обычно требует времени ожидания 20–30 минут на образец и требует дополнительных затрат.

Благодаря возможности легко отличить паращитовидную железу от других тканей во время операции можно снизить послеоперационные осложнения и связанные с этим затраты. Уникальное открытие автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) в тканях паращитовидной железы продемонстрировало, что оптические методы, обнаруживающие NIRAF, могут быть использованы для неинвазивной идентификации тканей паращитовидной железы без использования меток с точностью до 97%. С тех пор несколько исследовательских групп с разумным успехом изучили возможность локализации паращитовидных желез с помощью обнаружения NIRAF, что привело к разрешению FDA на продажу этого оптического метода. В этом исследовании мы планируем оценить, полезно ли одобренное FDA устройство под названием «PTeye» (AiBiomed, Санта-Барбара, Калифорния) для хирурга и пациента во время операций PTx. Результаты такого исследования помогут нам понять и оценить истинное влияние оптических методов, таких как PTeye, на (i) повышение качества и эффективности операций PTx и (ii) минимизацию риска послеоперационных осложнений и связанных с этим расходов.

Целью этого проспективного одиночного слепого рандомизированного исследования является сравнение 2 групп пациентов: пациентов с PTx, оперированных с использованием технологии обнаружения NIRAF с PTeye в качестве дополнительного инструмента (NIRAF+), и пациентов, оперированных без дополнительной технологии (NIRAF-). Основная цель этого исследования — оценить преимущество интраоперационного использования технологии обнаружения NIRAF с помощью PTeye во время процедур PTx в отношении идентификации PG, продолжительности операции, количества выполненных анализов замороженных срезов, количества отправленных интраоперационных анализов ПТГ и частоты послеоперационных осложнения, если таковые имеются, и история посещений неотложной помощи или госпитализации или повторных операций из-за стойкого высокого уровня кальция в крови после процедуры PTx по сравнению со стандартным лечением.