Ocena wpływu wykrywania NIRAF na identyfikację przytarczyc podczas usunięcia przytarczyc (NIRAF)

Niezdolność chirurga do zidentyfikowania lub zlokalizowania chorego PG może wystąpić w 5-10% przypadków skutkujących nieudanymi paratyroidektomiami (PTx). W rezultacie u tych pacjentów może wystąpić uporczywa nadczynność przytarczyc, co skutkuje niepotrzebnymi powtórnymi operacjami, co może wiązać się ze zwiększoną chorobowością i kosztami. Obrazowanie ultrasonograficzne, scyntygrafia 99m-Technetium-sestamibi i tomografia komputerowa (CT) wykazały dotychczas zmienną skuteczność w przedoperacyjnej lokalizacji chorych PG i nie zawsze mogą dobrze korelować z chirurgicznym polem widzenia obserwowanym śródoperacyjnie. W związku z tym większość chirurgów polega na wizualnej identyfikacji PG podczas operacji, przy czym dokładność identyfikacji PG jest ostatecznie określana przez ich umiejętności chirurgiczne i doświadczenie. W razie wątpliwości chirurg rutynowo potwierdza tożsamość tkanki PG śródoperacyjnie, wysyłając próbkę do analizy zamrożonych skrawków, co zazwyczaj wymaga czasu oczekiwania 20-30 minut na próbkę i wiąże się z dodatkowymi kosztami.

Dzięki możliwości łatwego śródoperacyjnego odróżnienia przytarczyc od innych tkanek można ograniczyć powikłania pooperacyjne i związane z nimi koszty. Unikalne odkrycie autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) w tkankach przytarczyc wykazało, że modalności optyczne wykrywające NIRAF można wykorzystać do nieinwazyjnej i wolnej od znaczników identyfikacji tkanek przytarczyc z dokładnością sięgającą 97%. Od tego czasu kilka grup badawczych zbadało wykonalność lokalizacji przytarczyc za pomocą wykrywania NIRAF z rozsądnym sukcesem, co zaowocowało zezwoleniem FDA na wprowadzenie tej techniki optycznej na rynek. W tym badaniu planujemy ocenić, czy zatwierdzone przez FDA urządzenie o nazwie „PTeye” (AiBiomed, Santa Barbara, Kalifornia) jest korzystne dla chirurga i pacjenta podczas operacji PTx. Wyniki takiego badania pomogą nam zrozumieć i ocenić rzeczywisty wpływ modalności optycznych, takich jak PTeye, na (i) poprawę jakości i skuteczności operacji PTx oraz (ii) minimalizację ryzyka powikłań pooperacyjnych i związanych z tym kosztów.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie 2 grup pacjentów: pacjentów z PTx operowanych przy użyciu technologii wykrywania NIRAF z PTeye jako narzędziem pomocniczym (NIRAF+) z pacjentami operowanymi bez technologii wspomagającej (NIRAF-). Głównym celem tego badania jest ocena korzyści śródoperacyjnego zastosowania technologii detekcji NIRAF za pośrednictwem PTeye podczas zabiegów PTx w odniesieniu do identyfikacji PG, czasu trwania operacji, liczby wykonanych analiz zamrożonych skrawków, liczby przesłanych śródoperacyjnych oznaczeń PTH oraz częstości występowania pooperacyjnych powikłania, jeśli wystąpiły, oraz historia wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji lub powtórnych operacji z powodu utrzymującego się wysokiego stężenia wapnia we krwi po zabiegu PTx w porównaniu ze standardową opieką.