부갑상선 절제술 중 부갑상선 식별을 위한 NIRAF 검출의 영향 평가 (NIRAF)

병에 걸린 PG를 식별하거나 위치를 파악하는 외과의의 무능력은 실패한 부갑상선 절제술(PTx)을 초래하는 사례의 5 - 10%에서 발생할 수 있습니다. 그 결과 이러한 환자들에게서 지속적인 부갑상샘기능항진증이 발생하여 이환율 및 비용 증가와 관련될 수 있는 불필요한 반복 수술이 발생할 수 있습니다. 초음파 영상, 99mTechnetium-sestamibi 신티그래피 및 컴퓨터 단층촬영(CT)은 지금까지 질병이 있는 PG의 수술 전 국소화에서 다양한 효능을 입증했으며 수술 중 관찰된 수술 시야와 항상 잘 상관되지 않을 수 있습니다. 결과적으로 대부분의 외과 의사는 수술 중 PG의 시각적 식별에 의존하므로 PG 식별의 정확도는 결국 수술 기술과 경험에 따라 결정됩니다. 의심스러운 경우 외과의는 일반적으로 샘플당 20-30분의 대기 시간이 필요하고 추가 비용이 드는 동결 절편 분석을 위해 표본을 보내 수술 중에 PG 조직의 정체를 일상적으로 확인합니다.

수술 중에 부갑상선을 다른 조직과 쉽게 구분할 수 있으므로 수술 후 합병증 및 관련 비용을 줄일 수 있습니다. 부갑상선 조직에서 근적외선 자가형광(NIRAF)의 독특한 발견은 NIRAF를 감지하는 광학 방식이 97%의 높은 정확도로 부갑상선 조직의 비침습적이고 라벨 없는 식별에 활용될 수 있음을 보여주었습니다. 그 이후로 몇몇 연구 그룹은 NIRAF 검출을 사용하여 부갑상선을 국소화하는 타당성을 조사하여 이 광학 기술을 마케팅하기 위한 FDA 허가를 얻었습니다. 이 연구에서 우리는 'PTeye'(AiBiomed, Santa Barbara, CA)라는 FDA 승인 장치가 PTx 수술 중 외과 의사와 환자에게 유익한지 여부를 평가할 계획입니다. 이러한 연구의 결과는 (i) PTx 수술의 품질 및 효율성 개선 및 (ii) 수술 후 합병증 및 관련 비용의 위험 최소화에 대한 PTeye와 같은 광학 방식의 진정한 영향을 이해하고 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

이 전향적 단일 맹검 무작위 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 비교하는 것입니다. PTeye를 보조 도구로 사용하여 NIRAF 검출 기술을 사용하여 수술한 PTx 환자(NIRAF+)와 보조 기술 없이 수술한 환자(NIRAF-). 이 연구의 주요 목적은 PG 식별, 수술 기간, 수행된 동결 절편 분석 수, 전송된 수술 중 PTH 분석 수 및 수술 후 발생률과 관련하여 PTx 절차 중 PTeye를 통해 NIRAF 검출 기술의 수술 중 사용의 이점을 평가하는 것입니다. 합병증이 있는 경우 표준 치료와 비교하여 PTx 시술 후 지속적인 고칼슘혈증으로 인한 응급실 방문 또는 입원 또는 반복 수술의 병력.