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臨床現場におけるiCBT-Iの有効性と費用対効果

2025年12月16日 更新者：Poluektov Mikhail Gur'evich、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
対照条件としてCAUを使用したiCBT-Iプログラムの提案された並列グループ無作為化比較試験アドオンの優位性により、iCBT-Iの有効性と費用対効果を調査できます。 参加者のベースライン特性の分析は、結果の予測因子を見つけることを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症に対するインターネット配信の認知行動療法（iCBT-I）の適用は、不眠症の症例と訓練を受けた専門家の数との間の不一致によって生じるギャップを埋めることができる視点方法です。 この方法の有効性は、研究環境で実施された複数の研究で証明されていますが、iCBT-I が、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の代替として広く使用されている薬物療法よりも優れているかどうかは不明です。 以前の研究ではしばしば矛盾した結果が得られるため、治療効果の予測因子、メディエーター、およびモデレーターは不確実なままです。 本研究は、臨床現場から募集された慢性不眠症 (CI) 患者を対象に、通常のケア (CAU) と比較して、インターネットベースの CBT-I プログラム Sleepsy の臨床的有効性と費用対効果を調査することを目的としています。 ベースラインデータをさらに分析して、治療結果の予測因子を見つけます

これらの目的のために、対照条件としてCAUを使用したiCBT-Iプログラムの並行群無作為対照試験アドオンの優位性が設計されました。 110名の参加者がモスクワの医師から紹介されます。 どちらのグループも、紹介された医師によって処方された治療であるCAUにアクセスできます。 最初のグループの患者は、さらに iCBT-I プログラムにアクセスでき、安全な環境でプログラム内の専門家に連絡する機会が得られます (要求に応じてガイダンス)。 主な結果は、治療前から治療後、および追跡後の不眠症の重症度の変化です。 二次的転帰には、主観的な睡眠特性の変化、日中の症状、併存する情動障害、機能不全の認知と行動、ヘルスケアの消費、および生産性の損失が含まれます。 予測因子分析には、前述の結果のベースラインスコアと、治療の期待、性格特性が含まれます

私たちの知る限り、本研究は臨床現場で実施される iCBT-I の最初の研究です。 このアプローチにより、ターゲットグループをより正確に決定し、治療を妨げる可能性のある健康上の問題を除外できると期待しています. また、診療所から iCBT-I に紹介された患者は、治療コースを終了する意欲が高まり、脱落率が低下することが期待されます。 コントロール条件としてのCAUは、開業医が直面している臨床状況を再構築することを可能にします。 一方、CAU では、意味のある違いを検出する能力が失われる可能性があります。 私たちの研究の限界は、参加者を治療条件に盲目にすることが不可能であることです

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア
        • Kuzbass clinical veterans hospital
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、119021
        • Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
    • Stavropol Kray
      • Stavropol、Stavropol Kray、ロシア
        • Stavropol regional somnological center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性不眠症の基準（睡眠障害の国際分類-3）に一致する睡眠障害 - 臨床的判断によって評価
  • 研究の手順に従う能力、流暢なロシア語、インターネットへの良好なアクセス - 自己申告による評価

除外基準:

  • -認知症の存在（病歴またはFolstein Mini Mental Status Examで25未満のスコアによって特定される） - 臨床的判断によって評価される
  • -Beck Depression Inventory（BDI-II;スコア> 28）およびBeck Anxiety Inventory（BAI;スコア> 26）で測定された重度のうつ病または重度の不安 - アンケートによって評価
  • -不安およびうつ病（双極性障害、精神病性障害）または物質使用障害以外の重度の精神医学的併存疾患の病歴-自己報告および病歴によって評価
  • -未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15）、むずむず脚症候群（1時間あたりの覚醒を伴う運動指数> 15）または夜間の睡眠に影響を与えるその他の睡眠障害 - 臨床的判断および病歴によって評価
  • 妊娠、授乳 - 自己申告による評価
  • 重篤な身体疾患または脳障害（脳卒中、パーキンソン病など）があるため、さらなる参加が妨げられている - 自己申告による評価
  • -高い自殺リスクを有する - 臨床的判断、高い合計BDI-IIスコア（> 29）または自殺サブスケールのBDI-IIでスコア> 1によって評価される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iCBT-I + CAU
このアームの参加者は、不眠症のオンライン認知行動療法（iCBT-I）のコースに2か月間アクセスでき、相談医（通常のケア-CAU）によって処方された治療も受けられます。 2か月のコースの後、参加者は治療後の評価に合格し、続いて3か月のフォローアップとフォローアップ後の評価に合格します。
行動：不眠症に対するインターネット配信型認知行動療法 (iCBT-I)

2 か月間の介入は、CBT-I 介入の理論的根拠を提供する 8 つのモジュールに分割された教材で構成されています。刺激制御;認知技術;リラックステクニック。 情報は 10 分間のビデオレクチャーで提供されます。

このプログラムには、就寝時刻と起床時刻、睡眠潜時、総睡眠時間、夜の目覚めを挿入するための睡眠日記が含まれています。

すべての資料はインターネットプログラムを通じて配信され、患者が詳しく説明することが期待されますが、介入の困難または悪影響に直面した場合は、安全な環境でフィードバックフォーム（要求に応じてガイダンス）を介して専門家に連絡する機会があります。 プログラムの内容は、以前の研究ですでにテストされた、不眠症に対するインターネットベースの自助プログラムに基づいています。

他の：通常のケア (CAU)
介入には、医師 (MD) が処方できるさまざまな治療法が含まれます。薬物療法、行動に関する推奨事項、対面式の心理療法などです。 処方箋は、MDへの最初の訪問中、または次の医師の訪問時の研究の任意の時点、または他の医療センターの医師への訪問中に作成できます。 同時に適用されるすべての治療は、自己報告によって繰り返し評価されます
アクティブコンパレータ：CAU
このアームの参加者は、相談医（通常のケア - CAU）によって処方された治療を受けます。 2 か月のコースの後、参加者は治療後の評価に合格し、続いて 3 か月のフォローアップとフォローアップ後の評価に合格します。 その後、すべての評価が完了し、このアームの適格基準を満たす参加者は、2 か月の iCBT-I コースにアクセスした後、治療後の評価を受けることができます。
行動：不眠症に対するインターネット配信型認知行動療法 (iCBT-I)

2 か月間の介入は、CBT-I 介入の理論的根拠を提供する 8 つのモジュールに分割された教材で構成されています。刺激制御;認知技術;リラックステクニック。 情報は 10 分間のビデオレクチャーで提供されます。

このプログラムには、就寝時刻と起床時刻、睡眠潜時、総睡眠時間、夜の目覚めを挿入するための睡眠日記が含まれています。

すべての資料はインターネットプログラムを通じて配信され、患者が詳しく説明することが期待されますが、介入の困難または悪影響に直面した場合は、安全な環境でフィードバックフォーム（要求に応じてガイダンス）を介して専門家に連絡する機会があります。 プログラムの内容は、以前の研究ですでにテストされた、不眠症に対するインターネットベースの自助プログラムに基づいています。

他の：通常のケア (CAU)
介入には、医師 (MD) が処方できるさまざまな治療法が含まれます。薬物療法、行動に関する推奨事項、対面式の心理療法などです。 処方箋は、MDへの最初の訪問中、または次の医師の訪問時の研究の任意の時点、または他の医療センターの医師への訪問中に作成できます。 同時に適用されるすべての治療は、自己報告によって繰り返し評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月

治療前から治療後、および治療後の経過観察期間におけるISIの変化。 変化は、早期の時点での値から後期の時点での値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、すなわち不眠症の重症度の増加に対応します。

ISIは7項目からなる不眠症評価ツールです。 5段階のリッカート尺度を使用して各項目を評価し（例：0 = 問題なし；4 = 非常に重度の問題）、合計スコアは0から28の範囲で算出されます。 合計スコアは以下のように解釈されます：不眠症なし（0-7）；閾値下不眠症（8-14）；中等度不眠症（15-21）；重度不眠症（22-28）。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：ICBT-I コースの完了後: アーム iCBT-I +CAU の無作為化後 8 週。アームCAUの無作為化後28週
製品 (製品、Web サイト、アプリケーション、ハードウェア、またはソフトウェア) の使いやすさと学習しやすさに関するユーザーの主観的な評価を収集するために使用される 10 項目の非特定的なアンケート。 各項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) のスケールで採点されます。 肯定的な表現の項目 (1、3、5、7、および 9) の場合、スコアの寄与はスケール位置から 1 を引いたものです。 否定的な言葉の項目 (2、4、6、8、および 10) の場合、5 からスケール位置を引いた値です。 全体の SUS スコアを取得するには、アイテム スコアの貢献度の合計に 2.5 を掛けます。 したがって、SUS スコアは 0 から 100 まで 2.5 ポイント刻みで変化します。 SUS スコアが高いほど、プログラムの主観的な使いやすさが向上します。
ICBT-I コースの完了後: アーム iCBT-I +CAU の無作為化後 8 週。アームCAUの無作為化後28週
入眠潜時（SOL）、
時間枠：治療前から治療後2か月間、治療前からフォローアップ5か月間
治療前、治療後、追跡調査後の1週間の平均値として導出された睡眠日誌測定値。 有効性調査の目的で、治療前から治療後および追跡調査後までの入眠潜時（SOL）の変化を調査。 SOLの変化は、早い時点の値から遅い時点の値を引いて計算されます。 正の値は良好な結果（入眠潜時の短縮）、負の値は悪化した結果（入眠潜時の延長）に対応します。
治療前から治療後2か月間、治療前からフォローアップ5か月間
総睡眠時間 (TST)
時間枠：治療前から治療後2ヶ月間、治療前から追跡調査5ヶ月間
治療前後および追跡調査後の1週間の平均値として導出された睡眠日誌指標。 有効性調査の目的として、治療前から治療後および追跡調査後までの総睡眠時間（TST）の変化。 TSTの変化は、早い時点の値から遅い時点の値を引いて計算されます。 正の値はより悪い結果に対応し、負の値はより良い結果（つまり総睡眠時間の増加）に対応します。
治療前から治療後2ヶ月間、治療前から追跡調査5ヶ月間
睡眠効率（SE）
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
睡眠日誌に基づく指標で、就床時間に対する総睡眠時間の比率を100%で乗算し、治療前・治療後・追跡調査後の1週間の平均値として算出されます。 有効性調査の目的で、治療前から治療後および追跡調査後までの入眠潜時の変化を調査します。 睡眠効率の変化は、早期時点の値から後期時点の値を減算して算出されます。 正の値は結果の悪化、負の値は結果の改善（すなわち睡眠効率の向上）に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
睡眠開始後の覚醒（WASO）
時間枠：治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
睡眠日誌に基づく測定値を、治療前1週間、治療後、追跡調査後の平均値として算出。 有効性調査の目的で、WASO（睡眠開始後覚醒時間）の治療前から治療後、追跡調査後までの変化を評価。 WASOの変化は、早期時点の値から後期時点の値を減算して算出。 正の値は良好な結果（改善）、負の値は悪化した結果（睡眠開始後覚醒時間の増加）に対応。
治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
疾患非特異的な9項目尺度で、疲労の重症度とその人の活動やライフスタイルへの影響を測定します。 各項目は7段階リッカート尺度で評価され（例：1は「強く反対」、7は「強く賛成」）、合計スコアは9から63の範囲になります。 スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことを反映します。 FSSの変化は、早い時点の値から遅い時点の値を引いて計算されました。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、つまり疲労の増加に対応します。
治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
短縮版調査票 (SF-12 バージョン1.0)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
SF-12（Short Form Survey）は、精神要素スコア（MCS-12）と身体要素スコア（PCS-12）の合計として算出されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
サブスケールスコアは、一般集団における平均50、標準偏差10のTスコアとして表されます。
PCS-12で50未満のスコアは身体状態を判断するカットオフ値であり、MCS-12で42未満のスコアは「臨床的うつ病」を示す可能性があります。
本研究では、SF-12総合スコアの変化をアウトカムとして使用しました。
SF-12の変化は、早期時点の値から後期時点の値を引いて算出します。
正の値は悪化したアウトカムに対応し、負の値は改善したアウトカムに対応します。つまり、身体的および精神的健康機能の向上を示します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：治療前から治療後2ヶ月、治療前からフォローアップ5ヶ月
8つの日中状況における「投薬」の傾向を0＝決してないから3＝非常に高い傾向まで測定し、合計スコアは0から24の範囲で正常スコア<9となります。ESSの変化は、より早い時点の値からより後の時点の値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、すなわち日中の眠気の増加に対応します。
治療前から治療後2ヶ月、治療前からフォローアップ5ヶ月
ベック不安尺度 (BAI)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
4段階リッカート尺度を用いた21項目のインベントリで、回答は0から3の範囲にあり、合計スコアは0から63の範囲となります。 BAI合計スコアが25を超える場合、重度の不安に対応します。 BAIの変化は、早い時点での値から遅い時点での値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、つまり不安の増加に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
ベックうつ病評価尺度 (BDI-II)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
4段階のリッカート尺度を用いた21項目の質問票で、回答は0から3の範囲にあり、合計スコアは0から63の範囲です。 BDIのカットオフ値が28を超えると、重度のうつ病を示します。 BDI-IIの変化は、早期の時点での値から後期の時点での値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、つまりうつ病の増加に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
睡眠衛生指標 (SHI)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
5段階リッカート尺度で各項目を評価する13項目の質問票であり、合計スコアは13から65の範囲です。 SHIスコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを示します。 SHIの変化は、早い時点での値から遅い時点での値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果（改善）に対応し、負の値はより悪い結果（睡眠衛生習慣の悪化）に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
睡眠制御所在質問票 (SLC)
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
ロシアで検証されたバリアントは、6段階のリッカート尺度を用いて採点される8つの質問で構成され、各回答は1 = 強く反対; 6 = 強く賛成の範囲で、合計スコアは8から48の範囲になります。 この尺度のロシア語版は、0.41の内的信頼性を示しています。 SLCスコアが高いほど、より顕著な外部統制の所在を示します。 SLCの変化は、早期時点の値から後期時点の値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、つまりより顕著な睡眠の外部統制の所在に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
睡眠に関する機能不全的信念・態度尺度（DBAS）
時間枠：治療前から治療後2ヶ月、治療前からフォローアップ5ヶ月
様々な睡眠および不眠関連の認知を特定し、その重症度を評価するために設計されています。 16の質問から構成され、リッカート尺度（0 = 強く反対、10 = 強く同意）で回答し、合計スコアは0から160の範囲です。 DBASスコアが高いほど、より重度の機能不全的思考を示します。 ロシア語版の尺度は、高い内的信頼性（0.86）を有しています。 DBASの変化は、早期時点の値から後期時点の値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、すなわち睡眠に関する機能不全的信念がより顕著であることを示します。
治療前から治療後2ヶ月、治療前からフォローアップ5ヶ月
DSM-5ファセット簡易版不安性人格目録（PID-5-FBF）のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時
25の病理的人格特性ファセットと、次元特性モデル（DSM-5 セクションIII）に基づく5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリ。 不安性は人格特性ファセットの1つであり、その合計スコアは、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）の4段階リッカート尺度で評価される4つの項目の合計です。 したがって、合計スコアは0から12まで変動し、値が高いほどこの病理的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時
精神疾患関連費用トラインボス質問票（TiC-P）医療サービス消費
時間枠：治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
この測定は、iCBT-Iの費用対効果を評価することを目的としています。 TIC-Pの最初の部分は、医療サービスの利用量に関する14の質問で構成されています：医療相談の回数、薬剤の用量と頻度、入院日数などが含まれます。 これらのデータに実際の医療支援の価格を乗じることで、結果として医療費が算出されます。 結果が高いほど、医療費が高くなることを表します。 TIC-Pの医療消費の変化は、以前の時点の値から後の時点の値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果（医療費の低下）に対応し、負の値はより悪い結果（医療消費のコスト上昇）に対応します。
治療前から治療後2か月、治療前からフォローアップ5か月
精神疾患関連費用調査用トリンボス質問票（TiC-P）簡易版-健康・労働質問票（SF-HLQ）
時間枠：治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
この測定は、iCBT-Iの費用対効果を評価することを目的としています。 TIC-Pの第2部は、健康問題による生産性損失（プレゼンティズムとアブセンティズム）に関するデータを収集するためのツールであるShort Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ)で表されます。 生産性損失のコストは、欠勤した労働時間に生産性の標準コスト価格を乗じて計算されます。 高い結果は、生産性損失のコストが高いことを表します。 TiC-P生産性損失の変化は、早い時点の値から遅い時点の値を引いて計算されます。 正の値はより良い結果に対応し、負の値はより悪い結果、すなわち生産性損失のコストが高いことに対応します。
治療前から治療後2ヵ月、治療前からフォローアップ5ヵ月
成功期待度
時間枠：ベースライン評価時に一度
重要な結果予測因子の一つとして、患者の期待される治療成功に関する信念を測定することを目的としています。 その評価のために、Credibility/Expectancy Questionnaireの適応質問を使用します：「現時点で、この治療があなたの不眠症状を軽減するのにどれだけ成功すると考えますか？」 評価尺度は1から9です。 この質問は、信頼性と期待の両方の要因に対して高い相関関係を示し、意図された目的に対して最も論理的に構成されているため選択されました。
ベースライン評価時に一度
ユーザー満足度
時間枠：iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群ではランダム化後8週目、CAU群ではランダム化後28週目

本研究のために開発されたフィードバック質問票。 治療に対する満足度または不満足度について、1（非常に悪い／全く役に立たない）から5（非常に良い／非常に役に立つ）までの5段階リッカート尺度を用いた1つの質問が含まれています。

この質問票には、実用的な目的、すなわちプログラムの改善を目的とした自由記述式の質問も含まれています（介入による可能性のある否定的影響：不眠症状の悪化、副作用、新たな症状；および改善提案、参加者が最も気に入った点、不眠症の友人に勧めるかどうかについて）。 これらの質問は質問票のスコアには含まれません。
iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群ではランダム化後8週目、CAU群ではランダム化後28週目
完了したモジュール数
時間枠：iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I +CAUの場合は無作為化後8週目；アームCAUの場合は無作為化後28週目
遵守度の測定。 プログラムから導出された結果測定であり、完了したモジュール数（例： ビデオ講義、ビデオ講義後の質問への回答）を測定する
iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I +CAUの場合は無作為化後8週目；アームCAUの場合は無作為化後28週目
iCBT-Iウェブサイトでの総滞在時間
時間枠：iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I + CAUは無作為化後8週目、アームCAUは無作為化後28週目
アドヒアランスの尺度。 プログラムに基づくアウトカム
iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I + CAUは無作為化後8週目、アームCAUは無作為化後28週目
各モジュールに費やした時間
時間枠：iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I +CAUでは無作為化後8週目；アームCAUでは無作為化後28週目
アドヒアランスの測定。 プログラム導出アウトカム
iCBT-Iコース完了後：アームiCBT-I +CAUでは無作為化後8週目；アームCAUでは無作為化後28週目
完了した睡眠日誌の数
時間枠：iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群はランダム化後8週目、CAU群はランダム化後28週目
遵守度の測定。 プログラム由来のアウトカム
iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群はランダム化後8週目、CAU群はランダム化後28週目
サポートの使用
時間枠：iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群ではランダム化後8週目、CAU群ではランダム化後28週目
フィードバックフォームを通じて支援心理士への紹介件数。 プログラムから得られる結果
iCBT-Iコース完了後：iCBT-I +CAU群ではランダム化後8週目、CAU群ではランダム化後28週目
DSM-5 パーソナリティ・インベントリー簡易版 (PID-5-FBF) における注目獲得欲求の ISI 改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病的パーソナリティ特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 注目を集めることはパーソナリティ特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4項目の合計であり、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12まで変動する可能性があり、値が高いほど、この病的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5人格目録簡易版（PID-5-FBF）の無情性がISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
25の病的性格特性ファセットおよび次元特性モデル（DSM-5第III部）に基づく5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 無情さは性格特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は、0（非常に偽である、またはしばしば偽である）から3（非常に真である、またはしばしば真である）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5ファセット簡易版パーソナリティインベントリー（PID-5-FBF）における不誠実さのISI改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時
DSM-5 第III部の次元特性モデルに基づく、25の病理的人格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告インベントリ。 Deceitfulness（欺瞞性）は人格特性ファセットの一つであり、その総合スコアは4つの項目の合計で構成されます。各項目は4段階のリッカート尺度（0：非常に偽りである、または頻繁に偽りである 〜 3：非常に真実である、または頻繁に真実である）で評価されます。 したがって、総合スコアは0から12の範囲で変動し、高い値はこの病理的特性ファセットの高い発現を表します。
ベースライン評価時
DSM-5 Faceted Brief Form（PID-5-FBF）性格検査における抑うつ性のISI改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
DSM-5第III部の次元特性モデルに基づく25の病的性格特性側面と5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式目録です。 抑うつ性は性格特性側面の1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は0（まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない）から3（非常によく当てはまる、またはほとんど常に当てはまる）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的側面の表出が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5人格インベントリ簡易版（PID-5-FBF）の注意散漫性がISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時点で
25の病的な人格特性面と、次元特性モデル（DSM-5 第III節）に基づく5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリ。 気散じは人格特性面の1つであり、その総合スコアは4つの項目の合計で、各項目は4段階のリッカート尺度（0（非常に偽である、または頻繁に偽である）から3（非常に真である、または頻繁に真である））で評価されます。 したがって、総合スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的な特性面の表現が高いことを表します。
ベースライン評価時点で
DSM-5ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）における偏奇性のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
25の病的性格特性ファセットと5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリ（DSM-5第III部の次元的特性モデルに基づく）。 Eccentricity（風変わりさ）は性格特性ファセットの1つであり、その総合スコアは4つの項目の合計です。各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）の4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、総合スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）における情緒不安定性の不眠重症度指数（ISI）改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時
DSM-5 第III部の次元特性モデルに基づいて、25の病理的パーソナリティ特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 情緒不安定性はパーソナリティ特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は、0（非常に偽である、または頻繁に偽である）から3（非常に真である、または頻繁に真である）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病理的ファセットの表現が高いことを表します。
ベースライン評価時
DSM-5用パーソナリティインベントリファセットブリーフフォーム（PID-5-FBF）における誇大性のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5第III部）に基づく25の病的パーソナリティ特性側面と5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。
誇大性はパーソナリティ特性側面の1つであり、その総合スコアは、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価される4項目の合計です。
したがって、総合スコアは0から12まで変化し、高い値はこの病的側面のより強い発現を表します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5 ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）からの敵意性のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
DSM-5第III部の次元特性モデルに基づく25の病理的人格特性側面と5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリーです。 敵意は人格特性側面の1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12まで変動し、値が高いほどこの病理的側面の表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5人格目録ファセット簡易版（PID-5-FBF）における衝動性がISI改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時点で
DSM-5第III部の次元特性モデルに基づく25の病的性格特性面と5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 衝動性は性格特性面の一つであり、その総得点は4つの項目の合計で、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、総得点は0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的特性面の表現度が高いことを示します。
ベースライン評価時点で
DSM-5 ファセット簡易版人格目録 (PID-5-FBF) における親密性回避のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病的性格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。
親密性回避は性格特性ファセットの一つであり、その合計スコアは4つの項目の合計であり、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
したがって、合計スコアは0から12までの範囲で変動し、高い値はこの病的ファセットのより高い発現を表します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）における無責任性がISI改善に及ぼす予測的効果
時間枠：ベースライン評価時
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病理的人格特性面と5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 無責任性は人格特性面の1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計で、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病理的特性面の発現が高いことを示します。
ベースライン評価時
DSM-5 人格目録簡易版（PID-5-FBF）の操作的特性がISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
100項目の自己申告式インベントリは、次元特性モデル（DSM-5第III部）に基づく25の病的性格特性側面と5つの領域を評価するように設計されています。 操作癖は性格特性側面の1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12までの範囲で変動する可能性があり、値が高いほどこの病的側面の表現が高いことを表します。
ベースライン評価時に一度
人格目録DSM-5簡易版（PID-5-FBF）における知覚調節障害のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5第III部）に基づいて、25の病理的人格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 知覚調節障害は人格特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計であり、各項目は0（まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない）から3（非常に当てはまる、または頻繁に当てはまる）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12までの範囲で変動し、値が高いほど、この病理的特性ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5ファセット簡易版パーソナリティインベントリー（PID-5-FBF）における固執性のISI改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時
25の病理的人格特性ファセットと、次元特性モデル（DSM-5セクションIII）に基づく5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式質問紙。 粘着性は人格特性ファセットの一つであり、その合計点は4つの項目の合計であり、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計点は0から12まで変動し、高い値はこの病理的ファセットのより高い発現を表します。
ベースライン評価時
DSM-5人格インベントリ簡易版（PID-5-FBF）における「制限された感情性」の不眠症重症度指数（ISI）改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
25の病理的人格特性ファセットと、次元特性モデル（DSM-5 第III節）に基づく5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 制限された感情表出は人格特性ファセットの一つであり、その合計スコアは4項目の合計で、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、より高い値はこの病理的ファセットのより高い表出を示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5人格目録簡易版（PID-5-FBF）における「硬直した完全主義」のISI改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づいて、25の病的パーソナリティ特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式目録です。
硬直した完全主義はパーソナリティ特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計で、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
したがって、合計スコアは0から12までの範囲で変動し、値が高いほどこの病的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5用パーソナリティインベントリファセット簡易版（PID-5-FBF）におけるリスクテイキングのISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に1回
次元特性モデル（DSM-5 セクションIII）に基づく25の病的パーソナリティ特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 リスクテイキングはパーソナリティ特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計で構成されます。各項目は、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的ファセットの表現度が高いことを示します。
ベースライン評価時に1回
DSM-5ファセット簡易版性格目録（PID-5-FBF）における分離不安の不眠重症度指数（ISI）改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5 第III節）に基づく25の病理的人格特性側面と5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告インベントリ。 分離不安は人格特性側面の一つであり、その合計スコアは4つの項目の合計であり、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12までの範囲で変動し、高い値はこの病理的側面の高い発現を表します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）における従順性のISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病理的人格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 従順性は人格特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計で、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、高い値はこの病理的ファセットのより高い発現を表します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5 パーソナリティインベントリ・ファセット簡易版 (PID-5-FBF) からの「猜疑性」が ISI 改善に及ぼす予測効果
時間枠：ベースライン評価時に一度
次元特性モデル（DSM-5第III部）に基づく25の病理的人格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 猜疑心は人格特性ファセットの1つであり、その合計スコアは4つの項目の合計で構成され、各項目は0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病理的ファセットの表現が高いことを示します。
ベースライン評価時に一度
DSM-5 ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）からの異常信念体験がISI改善に対する予測効果
時間枠：ベースライン評価時
DSM-5第III部の次元特性モデルに基づく25の病理的人格特性面と5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。 異常信念体験は人格特性面の1つであり、その総合スコアは4項目の合計で、各項目は0（非常に偽である、または頻繁に偽である）から3（非常に真である、または頻繁に真である）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 したがって、総合スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病理的特性面の表出が高いことを示します。
ベースライン評価時
DSM-5ファセット簡易版人格目録（PID-5-FBF）からの撤退がISI改善に及ぼす予測的効果
時間枠：ベースライン評価時に1回
次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病的性格特性ファセットと5つの領域を評価するために設計された100項目の自己報告式インベントリです。
退行は性格特性ファセットの一つであり、その合計スコアは0（全く当てはまらない、またはほとんど当てはまらない）から3（非常に当てはまる、または頻繁に当てはまる）までの4段階のリッカート尺度で評価される4項目の合計です。
したがって、合計スコアは0から12の範囲で変動し、値が高いほどこの病的ファセットの表出が高いことを示します。
ベースライン評価時に1回
DSM-5 ファセット簡易版人格インベントリー（PID-5-FBF）における快感消失の不眠重症度指数（ISI）改善への予測効果
時間枠：ベースライン評価時に1回
100項目の自己報告式インベントリーであり、次元特性モデル（DSM-5 第III部）に基づく25の病理的人格特性ファセットと5つのドメインを評価するために設計されています。
快感消失は人格特性ファセットの一つであり、その合計スコアは4つの項目の合計です。各項目は、0（非常に偽または頻繁に偽）から3（非常に真または頻繁に真）までの4段階リッカート尺度で評価されます。
したがって、合計スコアは0から12まで変化する可能性があり、高い値はこの病理的ファセットのより高い発現を表します。
ベースライン評価時に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Mikhail G Poluektov, PhD、I.M.Sechenov First Moscow Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は、査読付きのジャーナル出版物を通じて広められます。 一次および二次の目的は、単一の出版物で報告されます。 その他の調査結果は別途公開されます。 T

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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