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Efficacité et rentabilité de l'iCBT-I en milieu clinique

16 décembre 2025 mis à jour par: Poluektov Mikhail Gur'evich, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La supériorité complémentaire proposée par l'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles du programme iCBT-I avec CAU comme condition de contrôle nous permettra d'étudier l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'iCBT-I. L'analyse des caractéristiques de base des participants vise à trouver des prédicteurs de résultat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application du traitement cognitivo-comportemental fourni par Internet pour l'insomnie (iCBT-I) est une méthode perspective qui peut combler le fossé créé par l'écart entre les cas d'insomnie et le nombre de professionnels formés. Bien que l'efficacité de cette méthode ait été prouvée dans plusieurs études menées dans des contextes de recherche, il n'est pas clair si l'iCBT-I surpasse la pharmacothérapie qui reste une alternative largement utilisée de la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (CBT-I). Les prédicteurs, médiateurs et modérateurs de l'effet du traitement restent incertains car les études précédentes donnent souvent des résultats contradictoires. La présente étude vise à étudier l'efficacité clinique et la rentabilité d'un programme CBT-I basé sur Internet Sleepsy par rapport aux soins habituels (CAU) chez des patients souffrant d'insomnie chronique (IC) recrutés en milieu clinique. Les données de base seront analysées plus en détail pour trouver des prédicteurs du résultat du traitement

À ces fins, un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles sur la supériorité supplémentaire du programme iCBT-I avec CAU comme condition de contrôle a été conçu. 110 participants seront référés par les médecins de Moscou. Les deux groupes auront accès au CAU, traitement prescrit par le médecin référent. Les patients du premier groupe auront en outre accès au programme iCBT-I avec la possibilité de contacter un spécialiste au sein du programme (orientation sur demande) dans un environnement sécurisé. Le critère de jugement principal est le changement de sévérité de l'insomnie entre le pré et le post-traitement et le post-suivi. Les critères de jugement secondaires incluent la modification des caractéristiques subjectives du sommeil, les symptômes diurnes, les troubles affectifs comorbides, les cognitions et comportements dysfonctionnels, la consommation de soins de santé et les pertes de productivité. L'analyse des prédicteurs comprendra les scores de base des résultats susmentionnés ainsi que les attentes de traitement, les traits de personnalité

À notre connaissance, la présente étude est la première étude sur l'iCBT-I à être menée en milieu clinique. Nous nous attendons à ce que cette approche nous permette de déterminer plus précisément le groupe cible et d'exclure les problèmes de santé susceptibles d'interférer avec le traitement. On s'attend également à ce que les patients référés à l'iCBT-I par le cabinet du médecin soient plus motivés pour terminer le traitement, ce qui réduira le taux d'abandon. CAU comme condition de contrôle permet de reconstruire la situation clinique face au médecin praticien. D'autre part, CAU peut entraîner une perte de puissance pour détecter une différence significative. La limite de notre étude réside dans l'impossibilité d'aveugler les participants sur la condition de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kemerovo, Russie
        • Kuzbass clinical veterans hospital
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 119021
        • Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russie
        • Stavropol regional somnological center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du sommeil correspondant aux critères d'insomnie chronique (Classification internationale des troubles du sommeil-3) - évalué par jugement clinique
  • Capacité à suivre les procédures de l'étude, langue russe courante, bon accès à Internet - évalué par auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • Présence de démence (identifiée par des antécédents ou un score < 25 au Folstein Mini Mental Status Exam) - évaluée par jugement clinique
  • Dépression sévère ou anxiété sévère mesurée avec le Beck Depression Inventory (BDI-II ; score > 28) et le Beck Anxiety Inventory (BAI ; score > 26) - évaluée par les questionnaires
  • Antécédents de comorbidités psychiatriques graves autres que l'anxiété et la dépression (troubles bipolaires, troubles psychotiques) ou les troubles liés à l'utilisation de substances - évalués par l'auto-évaluation et les antécédents cliniques
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère non traité (indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15), syndrome des jambes sans repos (indice de mouvement avec éveil > 15 par heure) ou autres troubles du sommeil affectant le sommeil nocturne - évalués par le jugement clinique et les antécédents cliniques
  • grossesse, allaitement - évalué par auto-évaluation
  • ayant une affection somatique grave ou des troubles cérébraux (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson…) empêchant une participation ultérieure - évalué par auto-évaluation
  • Avoir un risque suicidaire élevé - évalué par jugement clinique, score BDI-II total élevé (> 29) ou score> 1 sur une sous-échelle BDI-II de suicidalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTCC-I + CAU
Les participants de ce bras auront accès au cours de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (iCBT-I) pendant 2 mois ainsi qu'au traitement prescrit par un médecin conseil (care as usual - CAU). Après le cours de 2 mois, les participants réussiront l'évaluation post-traitement suivie du suivi de 3 mois et de l'évaluation post-suivi
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (iCBT-I)

L'intervention de 2 mois consiste en un matériel pédagogique divisé en 8 modules, qui fournissent la justification des interventions CBT-I : restriction du sommeil ; contrôle des stimuli ; techniques cognitives; techniques de relaxation. Les informations sont présentées dans des vidéoconférences de 10 minutes.

Le programme comprend un journal du sommeil pour insérer l'heure du coucher et de l'heure du réveil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, les réveils nocturnes.

Tout le matériel sera livré via le programme Internet et devrait être élaboré par le patient, mais avec la possibilité de contacter un spécialiste via le formulaire de commentaires (conseils sur demande) dans un environnement sécurisé s'il rencontre des difficultés ou d'éventuels effets négatifs de l'intervention. Le contenu du programme est basé sur un programme d'auto-assistance sur Internet déjà établi contre l'insomnie qui a déjà été testé dans une étude précédente.

Autre: Soins habituels (CAU)
L'intervention comprend toutes sortes de méthodes thérapeutiques pouvant être prescrites par des médecins (MD) : pharmacothérapie, recommandations comportementales, psychothérapie en face à face. Les prescriptions peuvent être faites lors de la première visite chez le médecin, ou à tout moment de l'étude lors d'une prochaine visite chez le médecin, ou lors de visites chez les médecins d'autres centres médicaux. Tous les traitements appliqués simultanément seront évalués à plusieurs reprises par auto-évaluation
Comparateur actif: CAU
Les participants de ce bras recevront un traitement prescrit par un médecin conseil (care as usual - CAU). Après le cours de 2 mois, les participants réussiront l'évaluation post-traitement suivie du suivi de 3 mois et de l'évaluation post-suivi. Ensuite, à condition de terminer toutes les évaluations et de satisfaire aux critères d'éligibilité, les participants de ce bras auront accès au cours iCBT-I de 2 mois suivi de l'évaluation post-traitement
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (iCBT-I)

L'intervention de 2 mois consiste en un matériel pédagogique divisé en 8 modules, qui fournissent la justification des interventions CBT-I : restriction du sommeil ; contrôle des stimuli ; techniques cognitives; techniques de relaxation. Les informations sont présentées dans des vidéoconférences de 10 minutes.

Le programme comprend un journal du sommeil pour insérer l'heure du coucher et de l'heure du réveil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, les réveils nocturnes.

Tout le matériel sera livré via le programme Internet et devrait être élaboré par le patient, mais avec la possibilité de contacter un spécialiste via le formulaire de commentaires (conseils sur demande) dans un environnement sécurisé s'il rencontre des difficultés ou d'éventuels effets négatifs de l'intervention. Le contenu du programme est basé sur un programme d'auto-assistance sur Internet déjà établi contre l'insomnie qui a déjà été testé dans une étude précédente.

Autre: Soins habituels (CAU)
L'intervention comprend toutes sortes de méthodes thérapeutiques pouvant être prescrites par des médecins (MD) : pharmacothérapie, recommandations comportementales, psychothérapie en face à face. Les prescriptions peuvent être faites lors de la première visite chez le médecin, ou à tout moment de l'étude lors d'une prochaine visite chez le médecin, ou lors de visites chez les médecins d'autres centres médicaux. Tous les traitements appliqués simultanément seront évalués à plusieurs reprises par auto-évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois

Changement de l'ISI entre le pré-traitement et le post-traitement, ainsi qu'après le suivi. Le changement est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire une augmentation de la sévérité de l'insomnie.

L'ISI est un outil d'évaluation de l'insomnie en sept items. L'échelle de Likert en 5 points est utilisée pour noter chaque item (par exemple, 0 = pas de problème ; 4 = problème très sévère), produisant un score total allant de 0 à 28. Le score total est interprété comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous-seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après randomisation pour le bras CAU
Questionnaire non spécifique en 10 éléments utilisé pour recueillir l'évaluation subjective d'un utilisateur concernant la convivialité et l'apprentissage d'un produit (produits, sites Web, applications, matériel ou logiciel). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Pour les items formulés positivement (1, 3, 5, 7 et 9), la contribution au score est la position sur l'échelle moins 1. Pour les items libellés négativement (2, 4, 6, 8 et 10), c'est 5 moins la position sur l'échelle. Pour obtenir le score SUS global, multipliez la somme des contributions au score des éléments par 2,5. Ainsi, les scores SUS vont de 0 à 100 par incréments de 2,5 points. Un score SUS plus élevé reflète une meilleure utilisabilité subjective du programme.
Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après randomisation pour le bras CAU
Latence d'endormissement (SOL),
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Mesure dérivée du journal de sommeil, moyennée sur 1 semaine avant/après traitement, après suivi. Aux fins de l'investigation de l'efficacité, changement du SOL de avant à après traitement et après suivi. Le changement du SOL est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un pire résultat, c'est-à-dire une augmentation de la latence d'endormissement
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Temps Total de Sommeil (TST)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Mesure dérivée du journal de sommeil moyennée sur 1 semaine avant-après traitement, après suivi. Pour les besoins de l'investigation d'efficacité, changement de TST de avant à après traitement et après suivi. Le changement de TST est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent à un résultat moins bon, les valeurs négatives correspondent à un meilleur résultat, c'est-à-dire une augmentation du temps de sommeil total.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Mesure dérivée du journal de sommeil calculée comme le rapport du TST (temps total de sommeil) au temps passé au lit multiplié par 100 %, moyenne sur 1 semaine avant/après traitement et après suivi. Pour les besoins de l'étude d'efficacité, évolution de la SOL (latence d'endormissement) de l'avant à l'après traitement et après suivi. Le changement de SE (efficacité du sommeil) est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un résultat moins bon, les valeurs négatives correspondent à un meilleur résultat, c'est-à-dire une augmentation de l'efficacité du sommeil.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Éveils Après l'Endormissement (WASO)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Mesure dérivée du journal du sommeil, moyennée sur 1 semaine avant-après traitement, après suivi. Pour les besoins de l'étude d'efficacité, changement de WASO de avant à après traitement et après suivi. Le changement de WASO est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire une augmentation du temps passé éveillé après l'endormissement.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Échelle non spécifique à un trouble de 9 items qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne. Chaque item est évalué sur l'échelle de Likert à 7 points (par exemple, 1 indique fortement en désaccord et 7=fortement d'accord), donnant un score total allant de 9 à 63. Un score plus élevé reflète un niveau de fatigue plus élevé. Le changement du FSS a été calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat pire, c'est-à-dire une augmentation de la fatigue.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Enquête abrégée (SF-12 Version 1.0)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Le questionnaire abrégé (SF-12) est calculé comme une synthèse du score du composant mental (MCS-12) et du score du composant physique (PCS-12). Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Les scores des sous-échelles sont représentés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Un score de < 50 sur le PCS-12 est un seuil pour déterminer un état physique ; un score de < 42 sur le MCS-12 peut être indicatif d'une « dépression clinique ». Pour cette étude, nous avons utilisé le changement du score total du SF-12 comme résultat. Le changement du SF-12 est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent à un résultat plus mauvais, les valeurs négatives correspondent à un meilleur résultat, c'est-à-dire une augmentation du fonctionnement de la santé physique et mentale.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement au suivi 5 mois
Mesure de la propension à demander un 'dosage' dans huit situations diurnes de 0 = jamais à 3 = propension très élevée, donnant un score total allant de 0 à 24 avec un score normal < 9. Le changement d'ESS est calculé comme la valeur au moment antérieur moins la valeur au moment postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire une augmentation de la somnolence diurne.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement au suivi 5 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Inventaire de 21 questions avec une échelle de Likert à 4 points et des réponses allant de 0 à 3, donnant un score total allant de 0 à 63. Un score total BAI supérieur à 25 correspond à une anxiété sévère. Le changement du BAI est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat plus défavorable, c'est-à-dire une augmentation de l'anxiété
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Inventaire de Dépression de Beck (BDI-II)
Délai: de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois
Inventaire de 21 questions avec une échelle de Likert à 4 points et des réponses allant de 0 à 3, donnant un score total compris entre 0 et 63. Un seuil BDI supérieur à 28 indique une dépression sévère. Le changement du BDI-II est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire une augmentation de la dépression
de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois
Indice d'hygiène du sommeil (IHS)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Questionnaire de 13 questions évaluant chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points, donnant un score total allant de 13 à 65. Un score SHI plus élevé correspond à une hygiène du sommeil plus mauvaise. Le changement du SHI est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel postérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat plus mauvais, c'est-à-dire à une détérioration des habitudes d'hygiène du sommeil.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Questionnaire du Locus de Contrôle du Sommeil (SLC)
Délai: de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois
La variante validée en Russie comprend 8 questions notées sur une échelle de Likert en 6 points, chaque réponse allant de 1 = fortement en désaccord à 6 = fortement d'accord, donnant un score total compris entre 8 et 48. L'adaptation russe de l'échelle a montré une fiabilité interne de 0,41. Un score SLC plus élevé correspond à un locus de contrôle externe plus marqué. Le changement de SLC est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire un locus de contrôle externe du sommeil plus prononcé.
de pré- à post-traitement 2 mois, de pré-traitement à suivi 5 mois
Échelle des Croyances et Attitudes Dysfonctionnelles sur le Sommeil (DBAS)
Délai: de la pré-traitement au post-traitement (2 mois), de la pré-traitement au suivi (5 mois)
conçu pour identifier et évaluer la sévérité de diverses cognitions liées au sommeil et à l'insomnie. Il comprend 16 questions avec une échelle de Likert allant de 0 = fortement en désaccord à 10 = fortement d'accord, pour un score total allant de 0 à 160. Un score DBAS plus élevé reflète une pensée dysfonctionnelle plus sévère. L'adaptation russe de l'échelle présente une fiabilité interne élevée de 0,86. Le changement du DBAS est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent à un meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent à un résultat moins bon, c'est-à-dire des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil plus marquées.
de la pré-traitement au post-traitement (2 mois), de la pré-traitement au suivi (5 mois)
Effet prédictif de l'Inventaire de personnalité anxieuse pour le DSM-5 forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'anxiété est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois lors de l'évaluation initiale
Questionnaire Trimbos pour les Coûts Associés à la Maladie Psychiatrique (TiC-P) Consommation de Soins de Santé
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Cette mesure vise à évaluer le rapport coût-efficacité de la TCC-I informatisée. La première partie du TIC-P comprend 14 questions sur le volume de recours aux soins de santé : incluant le nombre de consultations médicales, la dose et la fréquence des médicaments, les jours d'hospitalisation. La multiplication de ces données par le prix réel de l'aide médicale produit le coût des soins médicaux en tant que résultat. Un résultat plus élevé représente des coûts plus élevés des soins médicaux. Le changement de consommation de soins de santé du TIC-P est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent au meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent au pire résultat, c'est-à-dire des coûts plus élevés de la consommation de soins de santé.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Questionnaire Trimbos sur les Coûts Associés aux Maladies Psychiatriques (TiC-P) Version Courte - Questionnaire sur la Santé et le Travail (SF-HLQ)
Délai: pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Cette mesure vise à évaluer le rapport coût-efficacité de l'iCBT-I. La deuxième partie du TIC-P est représentée par le Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), un instrument pour collecter des données sur les pertes de productivité (présentéisme et absentéisme) dues à des problèmes de santé. Les coûts des pertes de productivité sont calculés en multipliant les heures de travail manquées par le prix standard de la productivité. Le résultat le plus élevé représente des coûts plus élevés des pertes de productivité. Le changement des pertes de productivité du TiC-P est calculé comme la valeur au point temporel antérieur moins la valeur au point temporel ultérieur. Les valeurs positives correspondent au meilleur résultat, les valeurs négatives correspondent au pire résultat, c'est-à-dire des coûts plus élevés des pertes de productivité.
pré- à post-traitement 2 mois, pré-traitement à suivi 5 mois
Espérance de succès
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Vise à mesurer les croyances des patients concernant la réussite attendue du traitement en tant que l'un des prédicteurs importants des résultats. Pour son évaluation, nous utiliserons une question adaptée du questionnaire de crédibilité/attente : « À ce stade, dans quelle mesure pensez-vous que ce traitement réussira à réduire vos symptômes d'insomnie ? » sur une échelle de 1 à 9. Cette question a été choisie car elle représente également une forte corrélation pour les deux facteurs : crédibilité et attente, et elle est formulée de la manière la plus logique pour l'objectif visé.
Une fois à l'évaluation initiale
Satisfaction de l'utilisateur
Délai: Après achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I +CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU

questionnaire de feedback développé pour cette étude. Il comprend une question sur la satisfaction ou l'insatisfaction concernant le traitement, utilisant une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (très mauvais/pas du tout utile) à 5 (très bon/très utile).

Le questionnaire contient également des questions ouvertes visant des objectifs utilitaires, c'est-à-dire pour améliorer le programme (effets négatifs possibles de l'intervention, le cas échéant : aggravation des symptômes d'insomnie, effets indésirables, nouveaux symptômes ; et concernant les suggestions d'amélioration, ce que les participants ont le plus apprécié, s'ils le recommanderaient à un ami souffrant d'insomnie). Ces questions ne sont pas incluses dans le score du questionnaire.
Après achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I +CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Nombre de modules terminés
Délai: Après l'achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Mesure de l'adhésion. Résultat dérivé du programme mesurant combien de modules ont été complétés (c.-à-d. vidéoconférence, réponses aux questions après la vidéoconférence)
Après l'achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Temps total passé sur le site Web iCBT-I
Délai: Après achèvement du programme iCBT-I : semaine 8 après randomisation pour le bras iCBT-I + TAU ; semaine 28 après randomisation pour le bras TAU
mesure de l'adhésion. Résultat dérivé du programme
Après achèvement du programme iCBT-I : semaine 8 après randomisation pour le bras iCBT-I + TAU ; semaine 28 après randomisation pour le bras TAU
Temps passé sur chaque module
Délai: Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
mesure de l’adhésion. Résultat dérivé du programme
Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Nombre de journaux de sommeil complétés
Délai: Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
mesure de l'adhésion. Résultat dérivé du programme
Après la fin du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Utilisation du Support
Délai: Après l'achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
nombre de références au psychologue de soutien via le formulaire de rétroaction. Résultat dérivé du programme
Après l'achèvement du cours iCBT-I : semaine 8 après la randomisation pour le bras iCBT-I + CAU ; semaine 28 après la randomisation pour le bras CAU
Effet Prédictif de la Recherche d'Attention de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 - Forme Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes pathologiques des traits de personnalité et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La recherche d'attention est l'une des facettes des traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de la froideur affective de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'insensibilité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet Prédictif de la Tromperie de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Formulaire Facetté Bref (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La tromperie est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation de base
Effet Prédictif de la Dépression de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Forme Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (DSM-5 Section III). La dépressivité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de la distractibilité de l'inventaire de personnalité pour le DSM-5 forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La distractibilité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de l'excentricité du Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'excentricité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de la labilité émotionnelle de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (DSM-5 Section III). La labilité émotionnelle est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation initiale
Effet Prédictif de la Grandiosité de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Formulaire Facettaire Bref (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La mégalomanie est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de l'hostilité de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Formulaire bref à facettes (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5).
L'hostilité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai).
Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet Prédictif de l'Impulsivité de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Formulaire Brève Facetté (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes pathologiques de traits de personnalité et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'impulsivité est l'une des facettes des traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Le score total peut donc varier de 0 à 12, une valeur plus élevée représentant une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de l'évitement de l'intimité de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève à facettes (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (DSM-5 Section III). L'évitement de l'intimité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation de base
Effet Prédictif de l'Irresponsabilité de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Forme Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes pathologiques des traits de personnalité et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'irresponsabilité est l'une des facettes des traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de la manipulativité de l'inventaire de personnalité pour le DSM-5 forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La manipulativité est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois lors de l'évaluation de base
Effet prédictif de la dysrégulation perceptuelle de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La dysrégulation perceptuelle est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation initiale
Effet Prédictif de la Persévération de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Formulaire Facettaire Abrégé (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La persévération est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation de base
Effet Prédictif de l'Affectivité Restreinte de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 - Forme Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'affectivité restreinte est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est une somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation initiale
Effet prédictif du perfectionnisme rigide selon l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). Le perfectionnisme rigide est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation de base
Effet prédictif de la prise de risque de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 Formulaire bref à facettes (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation de base
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La prise de risque est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items qui sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus importante de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation de base
Effet Prédictif de l'Insécurité de Séparation de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Formulaire Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'insécurité de séparation est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation initiale
Effet prédictif de la soumission de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La soumission est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet Prédictif de la Suspicion de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Forme Brève Facettée (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). La méfiance est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif de l'expérience de croyances inhabituelles de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). L'expérience de croyances inhabituelles est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Lors de l'évaluation initiale
Effet prédictif du retrait de l'Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Forme brève facettée (PID-5-FBF) sur l'amélioration de l'ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes pathologiques des traits de personnalité et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (Section III du DSM-5). Le retrait est l'une des facettes des traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois lors de l'évaluation initiale
Effet Prédictif de l'Anhédonie de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 - Formulaire Brèf Facetté (PID-5-FBF) sur l'Amélioration de l'ISI
Délai: Une fois à l'évaluation initiale
Inventaire d'auto-évaluation de 100 items conçu pour évaluer les 25 facettes de traits de personnalité pathologiques et les 5 domaines basés sur le modèle dimensionnel des traits (DSM-5 Section III). L'anhédonie est l'une des facettes de traits de personnalité et son score total est la somme de 4 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (très faux ou souvent faux) à 3 (très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 12, où une valeur plus élevée représente une expression plus forte de cette facette pathologique.
Une fois à l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront diffusés via des publications dans des revues à comité de lecture. Les objectifs primaires et secondaires seront rapportés dans une seule publication. D'autres résultats seront publiés séparément. J

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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