Skuteczność i opłacalność iCBT-I w warunkach klinicznych

EKSPERYMENTALNY: iCBT-I + CAU

Uczestnicy tego ramienia otrzymają dostęp do kursu internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (iCBT-I) przez 2 miesiące wraz z leczeniem zaleconym przez lekarza konsultującego (care as zwykle - CAU). Po 2-miesięcznym kursie uczestnicy przejdą ocenę po leczeniu, a następnie 3-miesięczną kontrolę i ocenę pokonserwacyjną

Behawioralne: internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (iCBT-I)

Dwumiesięczna interwencja składa się z materiałów edukacyjnych podzielonych na 8 modułów, które stanowią uzasadnienie dla interwencji CBT-I: ograniczenie snu; kontrola bodźców; techniki poznawcze; techniki relaksacyjne. Informacje prezentowane są w 10-minutowych wideowykładach.

Program zawiera dziennik snu, w którym można wstawić godzinę snu i pobudkę, opóźnienie snu, całkowity czas snu, nocne przebudzenia.

Wszystkie materiały zostaną dostarczone za pośrednictwem programu internetowego i oczekuje się, że zostaną opracowane przez pacjenta, ale z możliwością skontaktowania się ze specjalistą za pośrednictwem formularza zwrotnego (wskazówki na żądanie) w bezpiecznym środowisku, jeśli napotkają trudności lub możliwe negatywne skutki interwencji. Treść programu opiera się na już istniejącym internetowym programie samopomocy przeciwko bezsenności, który został już przetestowany w poprzednim badaniu.

Inny: Opieka jak zwykle (CAU)

Interwencja obejmuje wszystkie rodzaje metod terapeutycznych, które mogą zalecić lekarze: farmakoterapia, zalecenia behawioralne, psychoterapia twarzą w twarz. Recepty można zrealizować podczas pierwszej wizyty w MD lub w dowolnym momencie badania na kolejnej wizycie u lekarza lub podczas wizyt u lekarzy innych ośrodków. Wszystkie stosowane jednocześnie zabiegi będą wielokrotnie oceniane na podstawie samoopisu

ACTIVE_COMPARATOR: CAU

Uczestnicy tego ramienia otrzymają leczenie przepisane przez lekarza konsultującego (opieka jak zwykle - CAU). Po 2-miesięcznym kursie uczestnicy przejdą ocenę po leczeniu, a następnie 3-miesięczną kontrolę i ocenę pokonserwacyjną. Następnie, pod warunkiem ukończenia wszystkich ocen i spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do 2-miesięcznego kursu iCBT-I, po którym nastąpi ocena po leczeniu

Behawioralne: internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (iCBT-I)

Dwumiesięczna interwencja składa się z materiałów edukacyjnych podzielonych na 8 modułów, które stanowią uzasadnienie dla interwencji CBT-I: ograniczenie snu; kontrola bodźców; techniki poznawcze; techniki relaksacyjne. Informacje prezentowane są w 10-minutowych wideowykładach.

Program zawiera dziennik snu, w którym można wstawić godzinę snu i pobudkę, opóźnienie snu, całkowity czas snu, nocne przebudzenia.

Wszystkie materiały zostaną dostarczone za pośrednictwem programu internetowego i oczekuje się, że zostaną opracowane przez pacjenta, ale z możliwością skontaktowania się ze specjalistą za pośrednictwem formularza zwrotnego (wskazówki na żądanie) w bezpiecznym środowisku, jeśli napotkają trudności lub możliwe negatywne skutki interwencji. Treść programu opiera się na już istniejącym internetowym programie samopomocy przeciwko bezsenności, który został już przetestowany w poprzednim badaniu.

Inny: Opieka jak zwykle (CAU)

Interwencja obejmuje wszystkie rodzaje metod terapeutycznych, które mogą zalecić lekarze: farmakoterapia, zalecenia behawioralne, psychoterapia twarzą w twarz. Recepty można zrealizować podczas pierwszej wizyty w MD lub w dowolnym momencie badania na kolejnej wizycie u lekarza lub podczas wizyt u lekarzy innych ośrodków. Wszystkie stosowane jednocześnie zabiegi będą wielokrotnie oceniane na podstawie samoopisu

Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)

Zmiana ISI z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i po obserwacji. ISI to narzędzie do oceny bezsenności składające się z siedmiu pozycji. Do oceny każdej pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28)

Opóźnienie początku snu (SOL),

Miara pochodząca z dziennika snu uśredniona dla 1 tygodnia przed leczeniem, po obserwacji. Dla celów badania skuteczności zmiana SOL z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu i po obserwacji

Całkowity czas snu (TST)

Miara pochodząca z dziennika snu uśredniona dla 1 tygodnia przed leczeniem, po obserwacji. Dla celów badania skuteczności zmiana SOL z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu i po obserwacji

Efektywność snu (SE)

Miara pochodząca z dziennika snu obliczona jako stosunek TST do czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100%, uśredniony dla 1 tygodnia przed leczeniem, po obserwacji. Dla celów badania skuteczności zmiana SOL z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu i po obserwacji

Obudź się po zaśnięciu (WASO)

Miara pochodząca z dziennika snu uśredniona dla 1 tygodnia przed leczeniem, po obserwacji. Dla celów badania skuteczności zmiana SOL z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu i po obserwacji

Liczba przebudzeń

Miara pochodząca z dziennika snu uśredniona dla 1 tygodnia przed leczeniem, po obserwacji. Dla celów badania skuteczności zmiana SOL z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu i po obserwacji

Skala ciężkości zmęczenia (FSS)

Niespecyficzna 7-punktowa skala zaburzeń, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (np. 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam), uzyskując łączny wynik od 7 do 49. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zmęczenia

Krótka ankieta (SF-12 wersja 1.0)

Niespecyficzna ogólna skala oceniająca jakość życia za pomocą ośmiu podskal (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Wynik jest obliczany jako różnice w wyniku komponentu umysłowego (MCS-12) i wyniku komponentu fizycznego (PCS-12) w porównaniu do średniej populacji, mierzonej odchyleniami standardowymi. Referencyjne PCS-12 i MCS-12 to 50 punktów. Im większe odchylenie, tym gorsza jakość życia

Skala Senności Epworth (ESS)

Zmierz skłonność do „dawkowania” w ośmiu dziennych sytuacjach od 0 = nigdy do 3 = bardzo wysoka skłonność, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 24 z wynikiem normalnym < 9.

Inwentarz Lęku Becka (BAI)

Inwentarz składający się z 21 pytań z 4-punktową skalą Likerta i zakresem odpowiedzi od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Całkowity wynik BAI wyższy niż 25 odpowiada silnemu lękowi

Inwentarz depresji Becka (BDI-II)

Inwentarz składający się z 1 pytań z 4-punktową skalą Likerta i zakresem odpowiedzi od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Odcięcie BDI powyżej 28 wskazuje na ciężką depresję

Indeks higieny snu (SHI)

Kwestionariusz składający się z 13 pytań oceniających każdą pozycję na 5-stopniowej skali Likerta, dający łączny wynik od 13 do 65. Wyższy wynik SHI odpowiada gorszej higienie snu

Kwestionariusz umiejscowienia kontroli snu (SLC)

wariant zwalidowany w Rosji składa się z 8 pytań ocenianych za pomocą 6-stopniowej skali Likerta, przy czym każda odpowiedź od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam, dając całkowity wynik w zakresie od 8 do 64. Rosyjska adaptacja skali wykazała rzetelność wewnętrzną na poziomie 0,41. Wyższy wynik SLC odpowiada bardziej zaznaczonemu zewnętrznemu umiejscowieniu kontroli

Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS)

zaprojektowany do identyfikacji i oceny nasilenia różnych procesów poznawczych związanych ze snem i bezsennością. Składa się z 16 pytań z odpowiedziami na skali Likerta od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam, z łącznym wynikiem od 0 do 160. Wyższy wynik DBAS odzwierciedla poważniejsze dysfunkcjonalne myślenie. Rosyjska adaptacja skali ma wysoką rzetelność wewnętrzną 0,86

Inwentarz Osobowości dla skróconego formularza fasetowego DSM-5 (PID-5-FBF)

100-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny 25 patologicznych aspektów cech osobowości i 5 domen w oparciu o wymiarowy model cech (DSM-5 Część III). Pozycje testu są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (bardzo fałszywe lub często fałszywe) do 3 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).

Dane z tego kwestionariusza zostaną wykorzystane w analizie predyktorów wyników

Kwestionariusz Trimbos dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) Konsumpcja opieki zdrowotnej

Środek ten ma na celu ocenę opłacalności iCBT-I. Pierwsza część KTI-P składa się z 14 pytań dotyczących wielkości absorpcji opieki zdrowotnej: m.in. liczby konsultacji lekarskich, dawki i częstości przyjmowania leków, dni pobytu w szpitalu. Pomnożenie tych danych przez rzeczywistą cenę pomocy medycznej daje jako wynik koszt opieki medycznej. Wyższy wynik oznacza wyższe koszty opieki medycznej

Kwestionariusz Trimbos dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) – krótki formularz – kwestionariusz zdrowia i pracy (SF-HLQ)

Środek ten ma na celu ocenę opłacalności iCBT-I. Drugą część TIC-P stanowi Krótka Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (SF-HLQ), narzędzie do zbierania danych na temat utraty produktywności (prezenteizmu i absencji) z powodu problemów zdrowotnych. Koszty utraty produktywności są obliczane poprzez pomnożenie straconych godzin pracy przez standardowy koszt produkcji. Wyższy wynik oznacza wyższe koszty utraty produktywności

Oczekiwanie na sukces

Ma na celu zmierzenie przekonań pacjentów na temat oczekiwanego sukcesu leczenia jako jednego z ważnych predyktorów wyniku. Do jego oceny użyjemy jednego dostosowanego pytania Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań: „Jak myślisz, na ile skuteczne w tym momencie będzie to leczenie w zmniejszaniu objawów bezsenności?” w skali od 1 do 9. Wybrano również to pytanie, które charakteryzowało się wysoką korelacją dla obu czynników: wiarygodności i przewidywalności oraz najbardziej logicznie sformułowane pod kątem zamierzonego celu

Zadowolenie użytkownika

ankietę zwrotną opracowaną na potrzeby tego badania. Zawiera 1 pytanie o satysfakcję lub niezadowolenie z leczenia z 5-stopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo źle/w ogóle nieprzydatne) do 5 (bardzo, dobrze/bardzo przydatne).

Kwestionariusz zawiera również pytania otwarte mające na celu utylitaryzm, tj. ulepszenie programu (ewentualne negatywne skutki interwencji, jeśli wystąpią: pogorszenie objawów bezsenności, skutki uboczne, nowe objawy; oraz o sugestie poprawy, co najbardziej podobało się uczestnikom, jeśli poleciliby to znajomemu cierpiącemu na bezsenność). Pytania te nie są uwzględniane w wyniku kwestionariusza

Skala użyteczności systemu (SUS)

10-punktowy niespecyficzny kwestionariusz służący do zbierania subiektywnej oceny użytkownika dotyczącej użyteczności i łatwości uczenia się produktu (produktów, stron internetowych, aplikacji, sprzętu lub oprogramowania). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). W przypadku pozycji pozytywnie sformułowanych (1, 3, 5, 7 i 9) wkład punktowy to pozycja na skali minus 1. Dla pozycji sformułowanych negatywnie (2, 4, 6, 8 i 10) jest to 5 minus pozycja na skali. Aby uzyskać ogólny wynik SUS, pomnóż sumę wkładów w wynik pozycji przez 2,5. Tak więc wyniki SUS wahają się od 0 do 100 w krokach co 2,5 punktu. Wyższy wynik SUS odzwierciedla lepszą subiektywną użyteczność programu.

Liczba ukończonych modułów

Miara przyczepności. Pochodzący z programu pomiar wyników, ile modułów zostało ukończonych (tj. wideowykład, odpowiedzi na pytania po wideowykładzie)

Całkowity czas spędzony na stronie iCBT-I

miara przyczepności. Wynik pochodzący z programu

Czas poświęcony na każdy moduł

miara przyczepności. Wynik pochodzący z programu

Liczba ukończonych dzienników snu

miara przyczepności. Wynik pochodzący z programu

Korzystanie ze wsparcia

liczba skierowań do psychologa wspomagającego poprzez formularz zwrotny. Wynik pochodzący z programu