- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04300218
ICBT-I:n tehokkuus ja kustannustehokkuus kliinisissä asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Internetin kautta toimitetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymishoidon (iCBT-I) soveltaminen on perspektiivimenetelmä, joka voi täyttää unettomuustapausten ja koulutettujen ammattilaisten välisen eron aiheuttaman aukon. Vaikka tämän menetelmän tehokkuus on todistettu useissa tutkimusympäristöissä tehdyissä tutkimuksissa, on epäselvää, ylittääkö iCBT-I farmakoterapian, joka on edelleen laajalti käytetty vaihtoehto unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapialle (CBT-I). Hoidon vaikutuksen ennustajat, välittäjät ja moderaattorit ovat edelleen epävarmoja, koska aikaisemmat tutkimukset antavat usein ristiriitaisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman Sleepsy kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan (CAU) kliinisistä ympäristöistä rekrytoitujen kroonista unettomuutta (CI) sairastavien potilaiden keskuudessa. Perustietoja analysoidaan edelleen hoidon tuloksen ennustajien löytämiseksi
Näitä tarkoituksia varten suunniteltiin iCBT-I-ohjelman rinnakkaisryhmien satunnaistetun kontrolloidun kokeen lisäyleisö, jossa CAU oli kontrolliehto. 110 osallistujaa lähetetään Moskovan lääkäreiltä. Molemmilla ryhmillä on pääsy CAU-hoitoon, lähetetyn lääkärin määräämään hoitoon. Ensimmäisen ryhmän potilaat pääsevät lisäksi iCBT-I-ohjelmaan ja voivat ottaa yhteyttä ohjelman asiantuntijaan (opastus pyynnöstä) suojatussa ympäristössä. Ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusasteen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeistä seurantaa. Toissijaisia tuloksia ovat subjektiivisten uniominaisuuksien muutos, päiväoireet, samanaikaiset mielialahäiriöt, kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt, terveydenhuollon kulutus ja tuottavuuden menetys. Ennustajien analyysi sisältää peruspisteet edellä mainituista tuloksista sekä hoito-odotuksia ja persoonallisuuden piirteitä
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen kliinisissä olosuhteissa suoritettu iCBT-I-tutkimus. Odotamme, että tällä lähestymistavalla voimme määrittää kohderyhmän tarkemmin ja sulkea pois terveysongelmia, jotka voivat häiritä hoitoa. On myös odotettavissa, että lääkärin vastaanotolta iCBT-I:een lähetetyt potilaat ovat motivoituneempia lopettamaan hoitokurssin, mikä vähentää keskeyttämisprosenttia. CAU kontrollitilanteena anna meidän rekonstruoida kliinisen tilanteen harjoittelevan lääkärin edessä. Toisaalta CAU voi johtaa tehon menetykseen merkityksellisen eron havaitsemiseksi. Tutkimuksemme rajoituksena on mahdottomuus sokeuttaa osallistujia hoitotilaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemerovo, Venäjä
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Venäjä
- Stavropol regional somnological center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unihäiriö, joka vastaa kroonisen unettomuuden kriteerejä (kansainvälinen unihäiriöluokitus-3) - arvioitu kliinisen arvion perusteella
- Kyky noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, sujuva venäjän kielen taito, hyvät Internet-yhteydet - arvioituna omatoimisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian esiintyminen (tunnistettu historian perusteella tai pisteet < 25 Folstein Mini Mental Status -tutkimuksessa) - arvioitu kliinisen arvion perusteella
- Vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuus mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI-II; pistemäärä > 28 ) ja Beckin ahdistuneisuuskartalla (BAI; pisteet > 26) - arvioituna kyselylomakkeilla
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia muita kuin ahdistuneisuutta ja masennusta (kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt) tai päihdehäiriöt - arvioitu omaraportin ja kliinisen historian perusteella
- Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (apnea-hypopnea-indeksi (AHI) > 15), levottomat jalat -oireyhtymä (liikeindeksi kiihotuksella > 15 tunnissa) tai muut yöuneen vaikuttavat unihäiriöt - kliinisen arvion ja kliinisen historian perusteella arvioitu
- raskaus, imetys - arvioituna omatoimisesti
- vakava somaattinen sairaus tai aivosairaus (aivohalvaus, Parkinsonin tauti…), jotka estävät osallistumisen - arvioituna omatoimisesti
- Sinulla on korkea itsemurhariski – arvioitu kliinisen arvion perusteella, korkea BDI-II-kokonaispistemäärä (> 29) tai pistemäärä >1 itsemurha-ala-asteikolla BDI-II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT-I + CAU
Tämän haaran osallistujat saavat pääsyn online-unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (iCBT-I) 2 kuukauden ajaksi konsultoivan lääkärin määräämän hoidon ohella (hoito kuten tavallisesti - CAU).
2 kuukauden kurssin jälkeen osallistujat läpäisevät hoidon jälkeisen arvioinnin, jota seuraa 3 kuukauden seuranta- ja jälkiseurantaarviointi
|
2 kuukauden interventio koostuu opetusmateriaalista, joka on jaettu 8 moduuliin, jotka antavat perustelut CBT-I-interventioihin: unenrajoitus; ärsykkeen hallinta; kognitiiviset tekniikat; rentoutumistekniikoita. Tiedot esitetään 10 minuutin videoluennoissa. Ohjelma sisältää unipäiväkirjan, johon voit lisätä nukkumaanmeno- ja herätysajan, unilatenssin, kokonaisuniajan, yöherätykset. Kaikki materiaali toimitetaan Internet-ohjelman kautta, ja potilaan oletetaan laativan sen, mutta potilaalla on mahdollisuus ottaa yhteyttä asiantuntijaan palautelomakkeen kautta (opastus pyynnöstä) suojatussa ympäristössä, jos hänellä on vaikeuksia tai mahdollisia interventiovaikutuksia. Ohjelman sisältö perustuu jo olemassa olevaan internet-pohjaiseen unettomuuden itseapuohjelmaan, jota on testattu jo aiemmassa tutkimuksessa.
Interventio sisältää kaikki erilaiset terapiamenetelmät, joita lääkärit (MD) voivat määrätä: farmakoterapiaa, käyttäytymissuosituksia, kasvotusten psykoterapiaa.
Reseptit voidaan tehdä ensimmäisellä MD-käynnillä tai missä tahansa tutkimuksen vaiheessa seuraavalla lääkärikäynnillä tai muiden terveyskeskusten lääkäreillä.
Kaikki samanaikaisesti käytetyt hoidot arvioidaan toistuvasti itseraportilla
|
|
Active Comparator: CAU
Tämän käsivarren osallistujat saavat konsultoivan lääkärin määräämän hoidon (hoito kuten tavallisesti - CAU).
Kahden kuukauden kurssin jälkeen osallistujat läpäisevät hoidon jälkeisen arvioinnin, jota seuraa 3 kuukauden seuranta- ja jälkiseurantaarviointi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat sitten pääsyn 2 kuukauden iCBT-I-kurssille, jota seuraa hoidon jälkeinen arviointi, jos kaikki arvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
|
2 kuukauden interventio koostuu opetusmateriaalista, joka on jaettu 8 moduuliin, jotka antavat perustelut CBT-I-interventioihin: unenrajoitus; ärsykkeen hallinta; kognitiiviset tekniikat; rentoutumistekniikoita. Tiedot esitetään 10 minuutin videoluennoissa. Ohjelma sisältää unipäiväkirjan, johon voit lisätä nukkumaanmeno- ja herätysajan, unilatenssin, kokonaisuniajan, yöherätykset. Kaikki materiaali toimitetaan Internet-ohjelman kautta, ja potilaan oletetaan laativan sen, mutta potilaalla on mahdollisuus ottaa yhteyttä asiantuntijaan palautelomakkeen kautta (opastus pyynnöstä) suojatussa ympäristössä, jos hänellä on vaikeuksia tai mahdollisia interventiovaikutuksia. Ohjelman sisältö perustuu jo olemassa olevaan internet-pohjaiseen unettomuuden itseapuohjelmaan, jota on testattu jo aiemmassa tutkimuksessa.
Interventio sisältää kaikki erilaiset terapiamenetelmät, joita lääkärit (MD) voivat määrätä: farmakoterapiaa, käyttäytymissuosituksia, kasvotusten psykoterapiaa.
Reseptit voidaan tehdä ensimmäisellä MD-käynnillä tai missä tahansa tutkimuksen vaiheessa seuraavalla lääkärikäynnillä tai muiden terveyskeskusten lääkäreillä.
Kaikki samanaikaisesti käytetyt hoidot arvioidaan toistuvasti itseraportilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä 2 kuukauden hoitojaksosta, hoitoa edeltävästä 5 kuukauden seurantajaksosta
|
ISI:n muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sekä seurannan jälkeen. Muutos lasketaan aikaisemman mittaushetken arvosta vähentämällä myöhemmän mittaushetken arvo. Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, eli unettomuuden vaikeusasteen lisääntymistä. ISI on seitsemän kohdetta sisältävä unettomuuden arviointityökalu. Jokainen kohta arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: ei unettomuutta (0–7); alikynnyksen unettomuus (8–14); kohtalainen unettomuus (15–21); ja vakava unettomuus (22–28) |
hoitoa edeltävästä 2 kuukauden hoitojaksosta, hoitoa edeltävästä 5 kuukauden seurantajaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: ICBT-I-kurssin päätyttyä: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen haaraan iCBT-I +CAU; viikolla 28 satunnaistamisen jälkeen ryhmän CAU:ssa
|
10 kohdan epäspesifinen kyselylomake, jolla kerätään käyttäjän subjektiivinen arvio tuotteen (tuotteet, verkkosivustot, sovellukset, laitteistot tai ohjelmistot) käytettävyydestä ja opittavuudesta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä").
Positiivisesti muotoiltujen kohteiden (1, 3, 5, 7 ja 9) pistemäärä on asteikon sijainti miinus 1.
Kielteisesti muotoilluille kohteille (2, 4, 6, 8 ja 10) se on 5 miinus asteikon sijainti.
Saadaksesi SUS-kokonaispisteet, kerro tuotepisteiden osuuksien summa 2,5:llä.
Siten SUS-pisteet vaihtelevat 0–100 2,5 pisteen välein.
Korkeampi SUS-pistemäärä kuvastaa ohjelman parempaa subjektiivista käytettävyyttä.
|
ICBT-I-kurssin päätyttyä: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen haaraan iCBT-I +CAU; viikolla 28 satunnaistamisen jälkeen ryhmän CAU:ssa
|
|
Unen saapumisviive (SOL),
Aikaikkuna: hoidon alkamisesta 2 kuukautta hoidon jälkeen, hoidon alkamisesta 5 kuukautta seurantaan
|
Unipäiväkirjasta johdettu mitta, joka on keskiarvoistettu yhden viikon ajalle ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
Tarkoituksena on tutkia tehokkuutta muutoksena unen saamiseen tarvittavassa ajassa (SOL) ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
Unen saamiseen tarvittavan ajan (SOL) muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähennettynä myöhemmän ajanhetken arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, eli unen saamiseen tarvittavan ajan pitenemistä.
|
hoidon alkamisesta 2 kuukautta hoidon jälkeen, hoidon alkamisesta 5 kuukautta seurantaan
|
|
Kokonaismäärä unta (TST)
Aikaikkuna: hoidon alkuvaiheesta hoitojakson päättymiseen 2 kuukautta, hoidon alkuvaiheesta seurantaan 5 kuukautta
|
Unipäiväkirjasta johdettu mitta, joka on keskiarvoistettu 1 viikolle ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
Tehokkuustutkimuksen tarkoituksessa TST:n muutos ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
TST:n muutos lasketaan aikaisemmalla aikapisteellä olevasta arvosta vähentämällä myöhemmällä aikapisteellä oleva arvo.
Positiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, eli kokonaismakuajan pitenemistä.
|
hoidon alkuvaiheesta hoitojakson päättymiseen 2 kuukautta, hoidon alkuvaiheesta seurantaan 5 kuukautta
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: pre- to post-treatment 2 months, pre-treatment to follow-up 5 months
|
Unipäiväkirjasta johdettu mitta, joka lasketaan TST:n suhteena sängyssä vietettyyn aikaan kerrottuna 100 %:lla, keskiarvoistettuna 1 viikon ajalta ennen hoidon alkua, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
Tehokkuustutkimuksen tarkoituksiin SOL:n muutos ennen hoidon alkua, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
SE:n muutos lasketaan aikaisemmalla aikapisteellä saadusta arvosta vähentämällä myöhemmällä aikapisteellä saatu arvo.
Positiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, eli unen tehokkuuden kasvua.
|
pre- to post-treatment 2 months, pre-treatment to follow-up 5 months
|
|
Unenjälkeinen valveillaolo (WASO)
Aikaikkuna: hoidon alkuun 2 kuukauden kuluttua hoidon alusta, hoidon alkuun 5 kuukauden kuluttua seurantaan
|
Unipäiväkirjasta johdettu mitta keskiarvoistettu 1 viikon ajalta ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
Tehokkuustutkimuksen tarkoituksessa WASO:n muutos ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
WASO:n muutos lasketaan aikaisemman aikapisteen arvosta vähennettynä myöhemmän aikapisteen arvolla.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli nukahtamisen jälkeisen valveillaolon ajan pitenemistä.
|
hoidon alkuun 2 kuukauden kuluttua hoidon alusta, hoidon alkuun 5 kuukauden kuluttua seurantaan
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: hoidon alusta 2 kuukauden hoitojakson loppuun, hoidon alusta 5 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Epäspesifinen 9-kohdeluokitusasteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintoihin ja elämäntapaan.
Jokainen kohde arvioidaan 7-asteikkoisella Likert-asteikolla (esim. 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.),
mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 9–63.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa väsymystasoa.
FSS-muutos laskettiin aikaisemmassa ajanhetkessä mitatusta arvosta vähentämällä myöhemmässä ajanhetkessä mitattu arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat heikompaa lopputulosta, eli väsymyksen lisääntymistä.
|
hoidon alusta 2 kuukauden hoitojakson loppuun, hoidon alusta 5 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Lyhyt muotoinen kysely (SF-12 versio 1.0)
Aikaikkuna: ennalta hoitoon 2 kuukautta, ennen hoitoa seurantaan 5 kuukautta
|
Lyhyt muoto -kysely (SF-12) lasketaan yhteenvetona psyykkisen komponentin pisteistä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pisteistä (PCS-12).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Alamittakaavojen pisteet esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 yleisessä väestössä.
PCS-12:n pistemäärä < 50 on raja-arvo fyysisen tilan määrittämiseksi; MCS-12:n pistemäärä < 42 voi olla osoitus 'kliinisestä masennuksesta'.
Tässä tutkimuksessa käytimme SF-12:n kokonaispistemäärän muutosta tuloksena.
SF-12:n muutos lasketaan aikaisemmalla ajanhetkellä mitatusta arvosta vähennettynä myöhemmän ajanhetken arvolla.
Positiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, eli fyysisen ja psyykkisen terveyden toimintakyvyn parantumista.
|
ennalta hoitoon 2 kuukautta, ennen hoitoa seurantaan 5 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä hoitoa jälkeiseen 2 kuukauden ajanjaksoon, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukauden ajanjaksoon
|
Mittaa 'annostelun' kysymisalttiutta kahdeksassa päiväaikaisessa tilanteessa asteikolla 0 = ei koskaan - 3 = erittäin korkea alttius, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–24, jossa normaali pistemäärä on < 9. ESS:n muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähentämällä myöhemmän ajanhetken arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta eli päiväaikaiseen uneliaisuuden lisääntymistä.
|
hoitoa edeltävästä hoitoa jälkeiseen 2 kuukauden ajanjaksoon, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukauden ajanjaksoon
|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä hoiton jälkeiseen 2 kuukautta, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukautta
|
21 kysymyksen inventaario 4-pisteen Likert-asteikolla ja vastausalueella 0-3, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-63.
BAI-kokonaispistemäärä yli 25 vastaa vakavaa ahdistusta.
BAI:n muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähennettynä myöhemmän ajanhetken arvolla.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, eli ahdistuksen lisääntymistä
|
hoitoa edeltävästä hoiton jälkeiseen 2 kuukautta, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukautta
|
|
Beckin masennuskysely (BDI-II)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä hoitoa seuraavaan 2 kuukautta, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukautta
|
1-kysymysten inventaario 4-pisteen Likert-asteikolla ja vaihteluvälillä 0–3, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–63.
BDI:n raja-arvo yli 28 osoittaa vakavaa masennusta.
BDI-II:n muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähentämällä myöhemmän ajanhetken arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli masennuksen lisääntymistä.
|
hoitoa edeltävästä hoitoa seuraavaan 2 kuukautta, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukautta
|
|
Unihygienian indeksi (SHI)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä 2 kuukauden hoitojakso, hoitoa edeltävä 5 kuukauden seurantajakso
|
13-kysymyksen kyselylomake, jossa kukin kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, antaen kokonaispistemäärän välillä 13–65.
Korkeampi SHI-pistemäärä vastaa huonompaa unihygieniaa.
SHI:n muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähentämällä myöhemmän ajanhetken arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli unihygieniatapojen heikkenemistä.
|
hoitoa edeltävä 2 kuukauden hoitojakso, hoitoa edeltävä 5 kuukauden seurantajakso
|
|
Unen Kontrollin Locus Kysely (SLC)
Aikaikkuna: pre- to post-treatment 2 months, pre-treatment to follow-up 5 months
|
Venäjällä validoitu variantti sisältää 8 kysymystä, joihin vastataan 6-portaisella Likert-asteikolla, jossa jokainen vastaus saa arvon väliltä 1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–48.
Asteikon venäläisessä adaptaatiossa on havaittu sisäinen luotettavuus 0,41. Korkeampi SLC-pistemäärä vastaa selkeämpää ulkoista kontrollipaikkaa. SLC:n muutos lasketaan aikaisemmalla ajanhetkellä mitatusta arvosta vähentämällä myöhemmällä ajanhetkellä mitattu arvo. Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli selkeämpää unen ulkoista kontrollipaikkaa. |
pre- to post-treatment 2 months, pre-treatment to follow-up 5 months
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep Scale (DBAS)
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon jälkeen 2 kuukautta, hoidon alusta seurantaan 5 kuukautta
|
suunniteltu tunnistamaan ja arvioimaan erilaisten unen ja unettomuuteen liittyvien kognitioiden vakavuutta.
Se koostuu 16 kysymyksestä Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 0 = täysin eri mieltä - 10 = täysin samaa mieltä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160.
Korkeampi DBAS-pistemäärä heijastaa vakavampaa toiminnallista ajattelua.
Asteikon venäjänkielisellä sovelluksella on korkea sisäinen luotettavuus 0,86.
DBAS:n muutos lasketaan aikaisemmassa ajankohdassa mitatusta arvosta vähennettynä myöhemmässä ajankohdassa mitatulla arvolla.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa lopputulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, eli voimakkaampia toiminnallisia uskomuksia unesta.
|
hoidon alusta hoidon jälkeen 2 kuukautta, hoidon alusta seurantaan 5 kuukautta
|
|
Anxiousness Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF):n Ennustava Vaikutus ISI-Paremukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itseraportointiinventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen dimensiooniseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Ahdistuneisuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden voimakkaampaa ilmentymää.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Trimbos-kysely psyykkisen sairauden kustannuksista (TiC-P) terveydenhuollon käytöstä
Aikaikkuna: hoidon alkuun verrattuna hoidon jälkeen 2 kuukautta, hoidon alkuun verrattuna seurantaan 5 kuukautta
|
Tämä mittari pyrkii arvioimaan iCBT-I:n kustannustehokkuutta.
TIC-P:n ensimmäinen osa koostuu 14 kysymyksestä terveydenhuollon käyttöasteesta: mukaan lukien lääkärin konsultaatiot, lääkkeiden annostus ja käyttötiheys, sairaalahoidon päivät.
Näiden tietojen kertominen todellisella lääketieteellisen avun hinnalla tuottaa lääketieteellisen hoidon kustannukset tuloksena.
Korkeampi tulos edustaa korkeampia lääketieteellisen hoidon kustannuksia.
TiC-P:n terveydenhuollon kulutuksen muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähennettynä myöhemmän ajanhetken arvolla.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli korkeampia terveydenhuollon kulutuksen kustannuksia.
|
hoidon alkuun verrattuna hoidon jälkeen 2 kuukautta, hoidon alkuun verrattuna seurantaan 5 kuukautta
|
|
Trimbos-kysely psyykkisen sairauden aiheuttamista kustannuksista (TiC-P) Lyhyt muoto - Terveys- ja työkykykysely (SF-HLQ)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä hoitoa seuraavaan 2 kuukaudessa, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukaudessa
|
Tämä mittari pyrkii arvioimaan iCBT-I:n kustannustehokkuutta.
TIC-P:n toinen osa on Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), työkalu tuottavuuden menetysten (presenteismi ja poissaolot) keräämiseen terveysongelmien vuoksi.
Tuottavuuden menetysten kustannukset lasketaan kertomalla menetetty työtunteja tuottavuuden standardihinnalla.
Korkeampi tulos vastaa korkeampia tuottavuuden menetysten kustannuksia.
TIC-P:n tuottavuuden menetysten muutos lasketaan aikaisemman ajanhetken arvosta vähentämällä myöhemmän ajanhetken arvo.
Positiiviset arvot vastaavat parempaa tulosta, negatiiviset arvot vastaavat huonompaa tulosta, eli korkeampia tuottavuuden menetysten kustannuksia.
|
hoitoa edeltävästä hoitoa seuraavaan 2 kuukaudessa, hoitoa edeltävästä seurantaan 5 kuukaudessa
|
|
Onnistumisen odotus
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
Tavoitteena on mitata potilaiden uskomuksia odotetusta hoidon onnistumisesta yhtenä tärkeänä lopputulosten ennustajana.
Arviointia varten käytämme yhtä mukautettua Credibility/Expectancy-kyselylomakkeen kysymystä: "Kuinka onnistuneeksi luulet tämän hoidon olevan unettomuusoireidesi vähentämisessä tällä hetkellä?"
asteikolla 1–9.
Tämä kysymys valittiin myös siksi, että se edustaa korkeaa korrelaota molempien tekijöiden kanssa: uskottavuuden ja odotusten, ja se on loogisimmin muotoiltu tarkoitukseen.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin päätyttyä: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
Tähän tutkimukseen kehitetty palautekysely. Se sisältää 1 kysymyksen tyytyväisyydestä tai tyytymättömyydestä hoitoon 5-pisteisellä Likert-asteikolla, asteikolla 1 (erittäin huono/ei lainkaan hyödyllinen) - 5 (erittäin hyvä/erittäin hyödyllinen). Kysely sisältää myös avoimia kysymyksiä, joiden tavoitteena on hyöty, eli ohjelman parantaminen (mahdolliset intervention negatiiviset vaikutukset, jos sellaisia on: unettomuuden oireiden paheneminen, haittavaikutukset, uudet oireet; sekä parannusehdotukset, mitä osallistujat pitivät eniten, jos he suosittelisivat sitä ystävälle, jolla on unettomuus). Näitä kysymyksiä ei sisällytetä kyselyn pistemäärään. |
iCBT-I-kurssin päätyttyä: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
|
Suoritettujen moduulien määrä
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU -ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
Sitoutumisen mittari.
Ohjelmasta johdettu tulosmittari, joka mittaa, kuinka monta moduulia suoritettiin (eli videoluento, vastaukset videoluennon jälkeisiin kysymyksiin)
|
iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU -ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
|
Kokonaisaika iCBT-I-verkkosivustolla vietetty
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU -ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
noudattamisen mitta.
Ohjelmasta johdettu tulos
|
iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU -ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
|
Käytetty aika kussakin moduulissa
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: 8 viikkoa randomisoinnista iCBT-I +CAU -ryhmälle; 28 viikkoa randomisoinnista CAU-ryhmälle
|
noudattamisen mitta.
Ohjelmasta johdettu lopputulos
|
iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: 8 viikkoa randomisoinnista iCBT-I +CAU -ryhmälle; 28 viikkoa randomisoinnista CAU-ryhmälle
|
|
Täytettyjen unipäiväkirjojen määrä
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
noudattamisen mitta.
Ohjelmasta johdettu lopputulos
|
iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnin jälkeen iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnin jälkeen CAU-ryhmälle
|
|
Tuen käyttö
Aikaikkuna: iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnista iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnista CAU-ryhmälle
|
viittausten lukumäärä tukipsykologille palautelomakkeen kautta.
Ohjelmasta johdettu tulosmittari
|
iCBT-I-kurssin suorittamisen jälkeen: viikko 8 randomisoinnista iCBT-I +CAU-ryhmälle; viikko 28 randomisoinnista CAU-ryhmälle
|
|
Huomionhakuisuus DSM-5:n persoonallisuusinventaarion (PID-5-FBF) facet lyhyestä muodosta ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventory, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Huomion hakeminen on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvosta 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden voimakkaampaa ilmaisua.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form -mittarin (PID-5-FBF) Tunteettomuuden Ennustava Vaikutus ISI-Paremukseen
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itseraportointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta, jotka perustuvat dimensiooniseen piirremalliin (DSM-5, osio III).
Kylmäverisyys on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnissa
|
|
Personallisuusvaraston DSM-5:n lyhyen lomakkeen (PID-5-FBF) petollisuuden ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerta perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen osa-aluetta ja 5 aluetta dimensionaalisen piirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Petollisuus on yksi persoonallisuuden piirteen osa-alueista, ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) 3:een (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen osa-alueen voimakkaampaa ilmenemistä.
|
Kerta perusarvioinnissa
|
|
Depressiivisyys DSM-5:n persoonallisuusinventaarion lyhyestä muodosta (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustasarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiin perustuva inventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen ulottuvuuteen perustuvaan piirremalliin (DSM-5, osio III).
Depressiivisyys on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, missä korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmaisua.
|
Kerran perustasarvioinnissa
|
|
Häiriökyvyn vaikutus ISI-parannukseen DSM-5:n persoonallisuusvaraston lyhyen lomakkeen (PID-5-FBF) ennusteellisena tekijänä
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventory, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologisen persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5 osa III).
Hajamielisyys on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmentymää.
|
Kerran perusarvioinnissa
|
|
Eksentrisyys DSM-5:n persoonallisuusinventaariosta Faceted Brief Form (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itseraportointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta perustuen dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Eksentrisyys on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvioidaan 4-asteikolla Likert-asteikolla asteikolla 0 (erittäin epätosi tai usein epätosi) - 3 (erittäin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, missä korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmentymää.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Tunteiden vaihtelu Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) -kyselystä ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiin perustuva kartoitusmenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta, jotka perustuvat ulottuvuuspiirteiden malliin (DSM-5 osio III).
Emotionaalinen epävakaus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuudesta, ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla väliltä 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi). Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen piirteen suurempaa ilmenemistä. |
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Suuruudenhulluus DSM-5:n persoonallisuusinventaarin Faceted Brief Form -lomakkeesta (PID-5-FBF): Ennakoiva vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on arvioida 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta perustuen ulottuvuuspiirremalliin (DSM-5 osio III).
Suuruudenhalu on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuista ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12, jossa korkeampi arvo edustaa korkeampaa ilmaisua tälle patologiselle ulottuvuudelle.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Hostility From Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Predictive Effect on ISI Improvement
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
100-kysymyksinen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirrettä ja 5 piirrealuetta perustuen dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Vihamielisyys on yksi persoonallisuuden piirteistä ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kysymyksestä, joita arvioidaan 4-asteikolla Likert-asteikolla 0:sta (hyvin epätosi tai usein epätosi) 3:een (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen piirteen suurempaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
|
Impulsiivisuuden vaikutus ISI-parametrin paranemiseen PID-5-FBF (DSM-5:n persoonallisuusinventaario lyhyt muoto) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirrettä ja 5 ulottuvuutta ulottuvuuspiirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Impulsiivisuus on yksi persoonallisuuden piirteistä ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) 3:een (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen piirteen voimakkaampaa ilmentymää.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Intimacy Avoidance From Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Predictive Effect on ISI Improvement
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventory, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologisen persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta dimensionaalisen piirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Läheisyyden välttäminen on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmaisua.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Vastuuttomuus DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) -persoonallisuusinventaariosta ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen ulottuvuuspiirremalliin (DSM-5:n osa III).
Vastuuttomuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvioidaan 4-asteikolla (Likert-asteikko) arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmenemistä.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Manipulatiivisuuden vaikutus ISI-parametrien parantumiseen PID-5-FBF (Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form) -testin perusteella
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
100-kohdainen itsearviointiinventaari, jonka tarkoituksena on arvioida 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja viittä aluetta, jotka perustuvat dimensiooniseen piirremalliin (DSM-5, luku III). Manipulatiivisuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin väärin tai usein väärin) arvoon 3 (hyvin totta tai usein totta). Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen piirteen voimakkaampaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
|
Perseptuaalisen dysregulaation (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventory, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirrettä ja 5 aluetta dimensionaalisen piirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Havaintodysregulaatio on yksi persoonallisuuden piirteen piirteistä, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa korkeampaa tämän patologisen piirteen ilmentymistä.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Perseveraation vaikutus ISI-oireiden parantumiseen ennustajana PID-5-FBF (Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form) -lomakkeessa
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
100-kohdainen itsearviointiinventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja viittä aluetta perustuen dimensiooniseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Perseveraatio on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on summa neljästä kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (erittäin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (erittäin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
|
Rajoitettu affektiivisuus DSM-5:n persoonallisuusinventaariosta Faceted Brief Form (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
100-kohdainen itseraportoinnin inventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologisen persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta dimensioivan piirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Rajoitettu affektiivisuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmaisua.
|
Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
|
Rigid Perfectionism From Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Predictive Effect on ISI Improvement
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiin perustuva inventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirrettä ja 5 ulottuvuutta perustuen dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5 III osio).
Jäykkä perfektionismi on yksi persoonallisuuden piirteistä ja sen kokonaispistemäärä on neljän kohdan summa, jotka arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (erittäin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (erittäin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen piirteen voimakkaampaa ilmentymää.
|
Kerran perusarvioinnissa
|
|
Riskinotto DSM-5:n Persoonallisuusinventaariosta Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Ennustava Vaikutus ISI-Paremukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 pääaluetta perustuen ulottuvuuspiirre-malliin (DSM-5 osio III).
Riskien ottaminen on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuudista, ja sen kokonaispistemäärä on summa 4:stä kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa korkeampaa ilmaisua tälle patologiselle ulottuvuudelle.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) -erillisyyden turvattomuuden ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
100-kohdainen itsearviointiinventory, jonka tarkoituksena on arvioida 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta ulottuvuuspiirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Eron aiheuttama turvattomuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden voimakkaampaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnin yhteydessä
|
|
PID-5-FBF (DSM-5:n persoonallisuushäiriöiden inventaario lyhyestä lomakkeesta) alistuvuuden ennakoiva vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta perustuen dimensiooniseen piirremalliin (DSM-5 osio III).
Alistuvuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa korkeampaa tämän patologisen ulottuvuuden ilmaisua.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Epäilyttävyys DSM-5:n persoonallisuushakemiston lyhyestä lomakkeesta (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta perustuen ulottuvuuden piirremalliin (DSM-5, osa III).
Epäluuloisuus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuudesta, ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin epätosi tai usein epätosi) - 3 (erittäin tosi tai usein tosi).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden voimakkaampaa ilmenemistä.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
|
Epätavallisten uskomusten kokemus DSM-5:n persoonallisuusinventaarion lyhyestä muodosta (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 aluetta dimensionaalisen piirremallin perusteella (DSM-5 osio III).
Epätavallisten uskomusten kokemus on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvostellaan 4-portaisella Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin epätosi tai usein epätosi) - 3 (erittäin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–12, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden voimakkaampaa ilmenemistä.
|
Kerran perusarvioinnissa
|
|
Poistuminen DSM-5 Faceted Brief Form -persoonallisuusinventaariosta (PID-5-FBF) ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perusarvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirrettä ja 5 ulottuvuutta DSM-5:n osan III ulottuvuuspiirremallin perusteella.
Vetäytyminen on yksi persoonallisuuden piirteistä, ja sen kokonaispistemäärä on summa 4 kohdasta, jotka arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) - 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12, jossa korkeampi arvo edustaa korkeampaa ilmaisua tälle patologiselle piirteelle.
|
Kerran perusarvioinnissa
|
|
Anhedonia Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF):n ennustava vaikutus ISI-parannukseen
Aikaikkuna: Kerran perustason arvioinnissa
|
100-kohdainen itsearviointiinventaario, joka on suunniteltu arvioimaan 25 patologista persoonallisuuden piirteen ulottuvuutta ja 5 ulottuvuutta, jotka perustuvat dimensiaaliseen piirremalliin (DSM-5, osio III).
Anhedonia on yksi persoonallisuuden piirteen ulottuvuuksista, ja sen kokonaispistemäärä on 4 kohdan summa, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoista 0 (hyvin epätosi tai usein epätosi) arvoon 3 (hyvin tosi tai usein tosi).
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jossa korkeampi arvo edustaa tämän patologisen ulottuvuuden suurempaa ilmaisua.
|
Kerran perustason arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .