Efektivita a nákladová efektivita iCBT-I v klinickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aplikace internetové kognitivně-behaviorální léčby nespavosti (iCBT-I) je perspektivní metodou, která může zaplnit mezeru vzniklou nesouladem mezi případy nespavosti a počtem vyškolených odborníků. Ačkoli účinnost této metody byla prokázána v mnoha studiích provedených ve výzkumných podmínkách, není jasné, zda iCBT-I překonává farmakoterapii, která zůstává široce používanou alternativou kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Prediktory, mediátory a moderátoři účinku léčby zůstávají nejisté, protože předchozí studie často poskytují protichůdné výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu internetového CBT-I programu Sleepsy ve srovnání s obvyklou péčí (CAU) u pacientů s chronickou insomnií (CI) rekrutovaných z klinických zařízení. Výchozí data budou dále analyzována za účelem nalezení prediktorů výsledku léčby
Pro tyto účely byla navržena doplňková nadřazenost programu iCBT-I v randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami s CAU jako kontrolní podmínkou. 110 účastníků bude doporučeno od lékařů v Moskvě. Obě skupiny budou mít přístup k CAU, léčbě předepsané doporučeným lékařem. Pacienti první skupiny navíc získají přístup do programu iCBT-I s možností kontaktovat specialistu v rámci programu (poradenství na vyžádání) v zabezpečeném prostředí. Primárním výsledkem je změna závažnosti nespavosti před léčbou po léčbu a po následném sledování. Sekundární výsledky zahrnují změnu subjektivních charakteristik spánku, denní symptomy, komorbidní afektivní poruchy, dysfunkční kognice a chování, spotřebu zdravotní péče a ztráty produktivity. Analýza prediktorů bude zahrnovat základní skóre výše uvedených výsledků spolu s očekávanou léčbou, osobnostními rysy
Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první studií iCBT-I, která bude provedena v klinických podmínkách. Očekáváme, že tento přístup nám umožní přesněji určit cílovou skupinu a vyloučit zdravotní problémy, které mohou narušovat léčbu. Očekává se také, že pacienti, kteří jsou na iCBT-I doporučováni z ordinace lékaře, budou více motivováni k dokončení léčebné kúry, což sníží míru předčasného ukončení léčby. CAU jako kontrolní stav nám umožňuje rekonstruovat klinickou situaci, které čelí praktický lékař. Na druhou stranu, CAU může vést ke ztrátě výkonu pro detekci významného rozdílu. Omezení naší studie je v nemožnosti zaslepit účastníky vůči léčebnému stavu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Nábor
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Nábor
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Ruská Federace
- Nábor
- Stavropol regional somnological center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha spánku odpovídající kritériím chronické nespavosti (Mezinárodní klasifikace poruch spánku-3) – hodnoceno klinickým úsudkem
- Schopnost dodržovat postupy studia, plynulá ruština, Dobrý přístup k internetu - hodnoceno vlastním posudkem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost demence (identifikovaná anamnézou nebo skóre < 25 na Folstein Mini Mental Status Exam) – hodnoceno klinickým úsudkem
- Těžká deprese nebo těžká úzkost měřená pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II; skóre > 28 ) a Beckova inventáře úzkosti (BAI; skóre > 26) – hodnoceno pomocí dotazníků
- Anamnéza závažných psychiatrických komorbidit jiných než úzkost a deprese (bipolární poruchy, psychotické poruchy) nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy
- Neléčený těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15), syndrom neklidných nohou (index pohybu se vzrušením > 15 za hodinu) nebo jiné poruchy spánku ovlivňující noční spánek – hodnoceno na základě klinického posouzení a klinické anamnézy
- březost, laktace - hodnoceno vlastním hlášením
- mít vážný somatický stav nebo mozkové poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba…) bránící další účasti – posouzeno vlastní zprávou
- s vysokým rizikem sebevraždy – hodnoceno klinickým úsudkem, vysokým celkovým skóre BDI-II (> 29) nebo skóre > 1 na subškále BDI-II suicidality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iCBT-I + CAU
Účastníci této větve získají přístup ke kurzu online kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) po dobu 2 měsíců spolu s léčbou předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU).
Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě, po kterém následuje 3měsíční sledování a následné hodnocení
|
Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách. Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení. Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.
Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii.
Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center.
Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAU
Účastníci tohoto ramene dostanou léčbu předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU).
Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě a následně 3měsíční sledování a následné hodnocení.
Poté, pokud dokončíte všechna hodnocení a splníte kritéria způsobilosti, účastníci této větve získají přístup k 2měsíčnímu kurzu iCBT-I s následným hodnocením po léčbě
|
Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách. Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení. Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.
Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii.
Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center.
Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Změna ISI z před léčbou na po léčbě a po následném sledování.
ISI je sedmipoložkový nástroj pro hodnocení nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28)
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (SOL),
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná za 1 týden před léčbou a po následném sledování.
Pro účely šetření účinnosti změna SOL z předléčby na poléčbu a po následné kontrole
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná za 1 týden před léčbou a po následném sledování.
Pro účely šetření účinnosti změna SOL z předléčby na poléčbu a po následné kontrole
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku vypočítaná jako poměr TST k času strávenému na lůžku vynásobený 100 %, zprůměrováno za 1 týden před léčbou a po následném sledování.
Pro účely šetření účinnosti změna SOL z předléčby na poléčbu a po následné kontrole
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná za 1 týden před léčbou a po následném sledování.
Pro účely šetření účinnosti změna SOL z předléčby na poléčbu a po následné kontrole
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Počet probuzení
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná za 1 týden před léčbou a po následném sledování.
Pro účely šetření účinnosti změna SOL z předléčby na poléčbu a po následné kontrole
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Porucha nespecifická 7-položková škála, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (např. 1 znamená zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.),
dává celkové skóre v rozmezí od 7 do 49.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Krátký průzkum (SF-12 verze 1.0)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Nespecifická generická škála hodnotící kvalitu života pomocí osmi subškál (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví).
Skóre se vypočítá jako rozdíly skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12) ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách.
Referenční PCS-12 a MCS-12 mají oba 50 bodů.
Čím větší je odchylka, tím horší je kvalita života
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Změřte požadovaný sklon k „dávkování“ v osmi denních situacích od 0 = nikdy do 3 = velmi vysoká náchylnost, čímž získáte celkové skóre v rozsahu od 0 do 24 s normálním skóre < 9.
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Seznam 21 otázek se 4bodovou Likertovou stupnicí a rozsahem odpovědí od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 63.
Celkové skóre BAI vyšší než 25 odpovídá těžké úzkosti
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Seznam 1 otázek se 4bodovou Likertovou stupnicí a rozsahem odpovědí od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 63.
Hranice BDI vyšší než 28 ukazuje na těžkou depresi
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Dotazník s 13 otázkami, který hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále a dává celkové skóre v rozmezí od 13 do 65.
Vyšší skóre SHI odpovídá horší spánkové hygieně
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Sleep Locus of Control Questionnaire (SLC)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
varianta ověřená v Rusku obsahuje 8 otázek hodnocených pomocí 6bodové Likertovy škály s každou odpovědí od 1 = silně nesouhlasím; 6 = silně souhlasím, výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 8 do 64.
Ruská adaptace stupnice ukázala vnitřní spolehlivost 0,41.
Vyšší skóre SLC odpovídá výraznějšímu externímu lokusu kontroly
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
navržený k identifikaci a posouzení závažnosti různých kognitivních funkcí souvisejících se spánkem a nespavostí.
Skládá se z 16 otázek s Likertovou škálou odpovědí od 0 = zcela nesouhlasím do 10 = zcela souhlasím s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 160.
Vyšší skóre DBAS odráží závažnější dysfunkční myšlení.
Ruská adaptace stupnice má vysokou vnitřní spolehlivost .86
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Osobní inventář pro stručný formulář DSM-5 (PID-5-FBF)
Časové okno: Jednou na základním hodnocení
|
100-položkový inventář self-report navržený k posouzení 25 patologických aspektů osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 sekce III). Položky testu jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Data z tohoto dotazníku budou použita při analýze prediktorů výsledků |
Jednou na základním hodnocení
|
|
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Cílem tohoto opatření je vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I.
První část TIC-P se skládá ze 14 otázek o objemu čerpání zdravotní péče: včetně počtu lékařských konzultací, dávky a frekvence léků, dnů lůžkové péče.
Násobením těchto údajů skutečnou cenou lékařské pomoci jsou ve výsledku náklady na lékařskou péči.
Vyšší výsledek znamená vyšší náklady na lékařskou péči
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) krátký formulář – dotazník o zdraví a práci (SF-HLQ)
Časové okno: před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
Cílem tohoto opatření je vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I.
Druhou část TIC-P představuje Short Form- Health and Labor Questionnaire (SF-HLQ), nástroj pro sběr dat o ztrátách produktivity (prezentace a absence) v důsledku zdravotních problémů.
Náklady na ztráty produktivity se vypočítají vynásobením zameškaných pracovních hodin standardní nákladovou cenou produktivity.
Vyšší výsledek představuje vyšší náklady na ztráty produktivity
|
před- až po léčbě 2 měsíce, před- až po následné léčbě 5 měsíců
|
|
Očekávání úspěchu
Časové okno: Jednou na základním hodnocení
|
Zaměřuje se na měření přesvědčení pacientů o očekávaném úspěchu léčby jako jednoho z důležitých prediktorů výsledku.
Pro její vyhodnocení použijeme jednu upravenou otázku z Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání: "Jak si v tuto chvíli myslíte, že bude tato léčba úspěšná při snižování příznaků nespavosti?"
na stupnici od 1 do 9.
Tato otázka byla zvolena také tak, aby představovala vysokou korelaci pro oba faktory: důvěryhodnost a očekávání, a byla nejlogicky formulována pro zamýšlený účel.
|
Jednou na základním hodnocení
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
dotazník zpětné vazby vyvinutý pro tuto studii. Zahrnuje 1 otázku o spokojenosti nebo nespokojenosti s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (velmi špatné/není vůbec užitečné) do 5 (velmi, dobře/velmi užitečné). Dotazník také obsahuje otevřené otázky směřující k utilitárním cílům, tedy ke zlepšení programu (možné negativní účinky intervence, pokud existují: zhoršení příznaků nespavosti, nežádoucí účinky, nové příznaky; a o návrzích na zlepšení, co se účastníkům nejvíce líbilo, pokud by doporučili to příteli s nespavostí). Tyto otázky nejsou zahrnuty do skóre dotazníku |
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
10položkový nespecifický dotazník používaný ke shromažďování subjektivního hodnocení uživatele ohledně použitelnosti a naučitelnosti produktu (produktů, webových stránek, aplikací, hardwaru nebo softwaru).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“).
U pozitivně formulovaných položek (1, 3, 5, 7 a 9) je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1.
U záporně formulovaných položek (2, 4, 6, 8 a 10) je to 5 mínus poloha stupnice.
Chcete-li získat celkové skóre SUS, vynásobte součet příspěvků ke skóre položky číslem 2,5.
Skóre SUS se tedy pohybuje od 0 do 100 v krocích po 2,5 bodu.
Vyšší skóre SUS odráží lepší subjektivní použitelnost programu.
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Počet dokončených modulů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
Míra přilnavosti.
Měření výsledků odvozených z programu, kolik modulů bylo dokončeno (tj.
videopřednáška, odpovědi na otázky po videopřednášce)
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Celkový čas strávený na webu iCBT-I
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
míra přilnavosti.
Výstup odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Čas strávený na každém modulu
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
míra přilnavosti.
Výstup odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Počet dokončených spánkových deníků
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
míra přilnavosti.
Výstup odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Použití podpory
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
počet doporučení k podpůrnému psychologovi prostřednictvím formuláře zpětné vazby.
Výstup odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .