- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300218
Efektivita a nákladová efektivita iCBT-I v klinickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aplikace internetové kognitivně-behaviorální léčby nespavosti (iCBT-I) je perspektivní metodou, která může zaplnit mezeru vzniklou nesouladem mezi případy nespavosti a počtem vyškolených odborníků. Ačkoli účinnost této metody byla prokázána v mnoha studiích provedených ve výzkumných podmínkách, není jasné, zda iCBT-I překonává farmakoterapii, která zůstává široce používanou alternativou kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Prediktory, mediátory a moderátoři účinku léčby zůstávají nejisté, protože předchozí studie často poskytují protichůdné výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu internetového CBT-I programu Sleepsy ve srovnání s obvyklou péčí (CAU) u pacientů s chronickou insomnií (CI) rekrutovaných z klinických zařízení. Výchozí data budou dále analyzována za účelem nalezení prediktorů výsledku léčby
Pro tyto účely byla navržena doplňková nadřazenost programu iCBT-I v randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami s CAU jako kontrolní podmínkou. 110 účastníků bude doporučeno od lékařů v Moskvě. Obě skupiny budou mít přístup k CAU, léčbě předepsané doporučeným lékařem. Pacienti první skupiny navíc získají přístup do programu iCBT-I s možností kontaktovat specialistu v rámci programu (poradenství na vyžádání) v zabezpečeném prostředí. Primárním výsledkem je změna závažnosti nespavosti před léčbou po léčbu a po následném sledování. Sekundární výsledky zahrnují změnu subjektivních charakteristik spánku, denní symptomy, komorbidní afektivní poruchy, dysfunkční kognice a chování, spotřebu zdravotní péče a ztráty produktivity. Analýza prediktorů bude zahrnovat základní skóre výše uvedených výsledků spolu s očekávanou léčbou, osobnostními rysy
Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první studií iCBT-I, která bude provedena v klinických podmínkách. Očekáváme, že tento přístup nám umožní přesněji určit cílovou skupinu a vyloučit zdravotní problémy, které mohou narušovat léčbu. Očekává se také, že pacienti, kteří jsou na iCBT-I doporučováni z ordinace lékaře, budou více motivováni k dokončení léčebné kúry, což sníží míru předčasného ukončení léčby. CAU jako kontrolní stav nám umožňuje rekonstruovat klinickou situaci, které čelí praktický lékař. Na druhou stranu, CAU může vést ke ztrátě výkonu pro detekci významného rozdílu. Omezení naší studie je v nemožnosti zaslepit účastníky vůči léčebnému stavu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kemerovo, Rusko
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Rusko
- Stavropol regional somnological center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha spánku odpovídající kritériím chronické nespavosti (Mezinárodní klasifikace poruch spánku-3) – hodnoceno klinickým úsudkem
- Schopnost dodržovat postupy studia, plynulá ruština, Dobrý přístup k internetu - hodnoceno vlastním posudkem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost demence (identifikovaná anamnézou nebo skóre < 25 na Folstein Mini Mental Status Exam) – hodnoceno klinickým úsudkem
- Těžká deprese nebo těžká úzkost měřená pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II; skóre > 28 ) a Beckova inventáře úzkosti (BAI; skóre > 26) – hodnoceno pomocí dotazníků
- Anamnéza závažných psychiatrických komorbidit jiných než úzkost a deprese (bipolární poruchy, psychotické poruchy) nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy
- Neléčený těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15), syndrom neklidných nohou (index pohybu se vzrušením > 15 za hodinu) nebo jiné poruchy spánku ovlivňující noční spánek – hodnoceno na základě klinického posouzení a klinické anamnézy
- březost, laktace - hodnoceno vlastním hlášením
- mít vážný somatický stav nebo mozkové poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba…) bránící další účasti – posouzeno vlastní zprávou
- s vysokým rizikem sebevraždy – hodnoceno klinickým úsudkem, vysokým celkovým skóre BDI-II (> 29) nebo skóre > 1 na subškále BDI-II suicidality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT-I + CAU
Účastníci této větve získají přístup ke kurzu online kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) po dobu 2 měsíců spolu s léčbou předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU).
Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě, po kterém následuje 3měsíční sledování a následné hodnocení
|
Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách. Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení. Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.
Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii.
Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center.
Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou
|
|
Aktivní komparátor: CAU
Účastníci tohoto ramene dostanou léčbu předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU).
Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě a následně 3měsíční sledování a následné hodnocení.
Poté, pokud dokončíte všechna hodnocení a splníte kritéria způsobilosti, účastníci této větve získají přístup k 2měsíčnímu kurzu iCBT-I s následným hodnocením po léčbě
|
Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách. Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení. Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.
Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii.
Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center.
Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 2 měsíce od předléčby k po léčbě, 5 měsíců od předléčby k následnému sledování
|
Změna ISI od před léčbou k po léčbě a po sledování. Změna se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení závažnosti nespavosti. ISI je sedmibodový nástroj pro hodnocení nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi závažný problém), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Celkové skóre se interpretuje následovně: absence nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28) |
2 měsíce od předléčby k po léčbě, 5 měsíců od předléčby k následnému sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
10položkový nespecifický dotazník používaný ke shromažďování subjektivního hodnocení uživatele ohledně použitelnosti a naučitelnosti produktu (produktů, webových stránek, aplikací, hardwaru nebo softwaru).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“).
U pozitivně formulovaných položek (1, 3, 5, 7 a 9) je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1.
U záporně formulovaných položek (2, 4, 6, 8 a 10) je to 5 mínus poloha stupnice.
Chcete-li získat celkové skóre SUS, vynásobte součet příspěvků ke skóre položky číslem 2,5.
Skóre SUS se tedy pohybuje od 0 do 100 v krocích po 2,5 bodu.
Vyšší skóre SUS odráží lepší subjektivní použitelnost programu.
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Latence usnutí (SOL),
Časové okno: 2 měsíce před léčbou do po léčbě, 5 měsíců před léčbou do následného sledování
|
Průměrná hodnota odvozená ze spánkového deníku za 1 týden před léčbou, po léčbě a po sledování.
Pro účely zkoumání účinnosti změna SOL od před léčbou po po léčbě a po sledování.
Změna SOL se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. prodloužení latence spánku.
|
2 měsíce před léčbou do po léčbě, 5 měsíců před léčbou do následného sledování
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: pre- to post-treatment 2 měsíce, pre-treatment to follow-up 5 měsíců
|
Průměrná hodnota odvozená ze spánkového deníku za 1 týden před léčbou, po léčbě a po sledování.
Pro účely zkoumání účinnosti změna celkové doby spánku (TST) od před léčbou k po léčbě a po sledování.
Změna celkové doby spánku se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zvýšení celkové doby spánku.
|
pre- to post-treatment 2 měsíce, pre-treatment to follow-up 5 měsíců
|
|
Efektivita spánku (SE)
Časové okno: pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku vypočítaná jako poměr TST k času strávenému v posteli vynásobený 100 %, průměrovaná za 1 týden před léčbou, po léčbě, po sledování.
Pro účely zkoumání účinnosti změna SOL od před léčbou po po léčbě a po sledování.
Změna SE se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zvýšení spánkové efektivity.
|
pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
|
|
Probouzení po usnutí (WASO)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po sledování 5 měsíců
|
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná na 1 týden před a po léčbě, po následném sledování.
Pro účely zkoumání účinnosti změna WASO před a po léčbě a po následném sledování. Změna WASO se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. prodloužení času stráveného v bdělosti po nástupu spánku. |
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po sledování 5 měsíců
|
|
Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2 měsíce před a po léčbě, 5 měsíců před léčbou a následné sledování
|
Nespecifická 9bodová škála, která měří závažnost únavy a její vliv na činnosti a životní styl osoby.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (např. 1 znamená silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasím),
což dává celkové skóre v rozmezí od 9 do 63.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy.
Změna FSS byla vypočtena jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení únavy.
|
2 měsíce před a po léčbě, 5 měsíců před léčbou a následné sledování
|
|
Krátký dotazník (SF-12 verze 1.0)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
|
Krátký dotazník (SF-12) se vypočítává jako souhrn skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Skóre subškál jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci.
Skóre < 50 na PCS-12 je hraniční hodnotou pro určení fyzického stavu; skóre < 42 na MCS-12 může naznačovat 'klinickou depresi'.
V této studii jsme použili změnu celkového skóre SF-12 jako výsledek.
Změna SF-12 se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zlepšení fyzického a duševního zdraví.
|
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
|
Měřit sklon k ospalosti v osmi denních situacích od 0 = nikdy do 3 = velmi vysoký sklon, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 24 s normálním skóre < 9. Změna ESS se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení denní ospalosti.
|
pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
|
|
Beckova inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
|
21 otázkový inventář s 4bodovou Likertovou škálou a odpověďmi v rozsahu od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Celkové skóre BAI vyšší než 25 odpovídá těžké úzkosti.
Změna BAI se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení úzkosti.
|
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
|
|
Beckova inventura deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 měsíce před léčbou až po léčbě, 5 měsíců před léčbou až do následného sledování
|
Inventář s 21 otázkami a 4bodovou Likertovou stupnicí s odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, který dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Hraniční hodnota BDI vyšší než 28 indikuje těžkou depresi.
Změna BDI-II se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení deprese.
|
2 měsíce před léčbou až po léčbě, 5 měsíců před léčbou až do následného sledování
|
|
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
|
13položkový dotazník hodnotící každou položku na 5bodové Likertově škále, jehož celkové skóre se pohybuje od 13 do 65.
Vyšší skóre SHI odpovídá horší spánkové hygieně.
Změna SHI se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zhoršení spánkových hygienických návyků.
|
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
|
|
Dotazník lokality kontroly spánku (SLC)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
|
Varianta ověřená v Rusku obsahuje 8 otázek hodnocených pomocí 6bodové Likertovy škály, kde každá odpověď má hodnotu od 1 = rozhodně nesouhlasím; 6 = rozhodně souhlasím, což dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 48.
Ruská adaptace škály vykazovala vnitřní spolehlivost 0,41.
Vyšší skóre SLC odpovídá výraznějšímu vnějšímu místu kontroly.
Změna SLC se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. výraznějšímu vnějšímu místu kontroly spánku.
|
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
|
|
Škála dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS)
Časové okno: před léčbou do 2 měsíců po léčbě, před léčbou do 5 měsíců sledování
|
navržený k identifikaci a posouzení závažnosti různých kognic souvisejících se spánkem a nespavostí.
Skládá se z 16 otázek s Likertovou stupnicí, kde odpovědi se pohybují od 0 = naprosto nesouhlasím do 10 = naprosto souhlasím, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 160.
Vyšší skóre DBAS odráží závažnější dysfunkční myšlení.
Ruská adaptace škály má vysokou vnitřní spolehlivost 0,86.
Změna DBAS se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. výraznějším dysfunkčním přesvědčením o spánku
|
před léčbou do 2 měsíců po léčbě, před léčbou do 5 měsíců sledování
|
|
Prediktivní účin Inventáře osobnosti úzkostnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
|
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5, sekce III).
Úzkostnost je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Při výchozím posouzení
|
|
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) spotřeba zdravotní péče
Časové okno: od před léčbou do 2 měsíců po léčbě, od před léčbou do sledování po 5 měsících
|
Toto měření má za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I.
První část TIC-P se skládá ze 14 otázek týkajících se objemu využívání zdravotní péče: včetně počtu lékařských konzultací, dávky a frekvence medikace, dnů lůžkové péče.
Násobení těchto dat skutečnou cenou lékařské pomoci vytváří náklady na zdravotní péči jako výsledek.
Vyšší výsledek představuje vyšší náklady na zdravotní péči.
Změna spotřeby zdravotní péče TiC-P se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. vyšším nákladům na spotřebu zdravotní péče.
|
od před léčbou do 2 měsíců po léčbě, od před léčbou do sledování po 5 měsících
|
|
Dotazník Trimbos pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) Krátká forma – Dotazník o zdraví a práci (SF-HLQ)
Časové okno: pre- až post- léčba 2 měsíce, pre- léčba až follow-up 5 měsíců
|
Toto opatření má za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I.
Druhá část TIC-P je reprezentována Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), nástrojem pro sběr dat o ztrátách produktivity (presenteeism a absenteeismus) způsobených zdravotními problémy.
Náklady na ztráty produktivity se vypočítají vynásobením zameškaných pracovních hodin standardní cenou produktivity.
Vyšší výsledek představuje vyšší náklady na ztráty produktivity.
Změna ztrát produktivity TiC-P se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. vyšším nákladům na ztráty produktivity.
|
pre- až post- léčba 2 měsíce, pre- léčba až follow-up 5 měsíců
|
|
Očekávání úspěchu
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Cílem je měřit přesvědčení pacientů o očekávaném úspěchu léčby jako jednoho z důležitých prediktorů výsledku.
Pro jeho hodnocení použijeme jednu upravenou otázku z Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání: "Jak úspěšná bude podle vás tato léčba v současné době při snižování vašich příznaků nespavosti?"
na stupnici od 1 do 9.
Tato otázka byla zvolena také proto, že dobře reprezentuje vysokou korelaci pro oba faktory: důvěryhodnost a očekávání, a je nejlogičtěji formulována pro zamýšlený účel
|
Při vstupním vyšetření
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
|
Dotazník zpětné vazby vyvinutý pro tuto studii. Zahrnuje 1 otázku o spokojenosti nebo nespokojenosti s léčbou s 5bodovou Likertovou škálou, od 1 (velmi špatné/vůbec užitečné) do 5 (velmi dobré/velmi užitečné). Dotazník také obsahuje otevřené otázky zaměřené na utilitární cíle, tj. na zlepšení programu (možné negativní účinky intervence, pokud nějaké existují: zhoršení příznaků nespavosti, vedlejší účinky, nové příznaky; a o návrhy na zlepšení, co se účastníkům nejvíce líbilo, zda by to doporučili příteli s nespavostí). Tyto otázky nejsou zahrnuty do skóre dotazníku |
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
|
|
Počet dokončených modulů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
|
Míra adherence.
Výsledek odvozený z programu měřící, kolik modulů bylo dokončeno (tj. video-přednáška, odpovědi na otázky po video-přednášce) |
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
|
|
Celkový čas strávený na webových stránkách iCBT-I
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
míra adherence.
Výsledek odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Čas strávený na každém modulu
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
míra adherence.
Výsledek odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Počet vyplněných spánkových deníků
Časové okno: Po ukončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; 28. týden po randomizaci pro rameno CAU
|
míra adherence.
Výsledek odvozený z programu
|
Po ukončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; 28. týden po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Využití podpory
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
počet doporučení k podpůrnému psychologovi prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu.
Výsledek odvozený z programu
|
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
|
|
Prediktivní účinek subškály Vyhledávání pozornosti z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Stručná faceted forma (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním hodnocení
|
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Hledání pozornosti je jedním z rysů osobnosti a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu. |
Jednou při vstupním hodnocení
|
|
Vliv bezcitnosti z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založený na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III).
Lhostejnost je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
|
Vliv klamavosti z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
|
100položkový inventář sebeposouzení navržený k hodnocení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III).
Klamavost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Při výchozím posouzení
|
|
Depresivita z inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
|
100-položkový inventář sebeposuzování navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III).
Depresivita je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, kde vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Při výchozím hodnocení
|
|
Distraktibilita z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná faceted forma (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím hodnocení
|
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Nesoustředěnost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Jednou při výchozím hodnocení
|
|
Excentričnost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Fasetovaná krátká forma (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
|
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 oddíl III).
Excentricita je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Při výchozím hodnocení
|
|
Emoční labilita podle Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
|
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III).
Emocionální labilita je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Při výchozím posouzení
|
|
Grandiozita z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
|
100položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén na základě dimenzionálního rysového modelu (DSM-5 Sekce III).
Grandiozita je jedním z aspektů osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Při vstupním hodnocení
|
|
Nepřátelskost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
100-položkový dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Hostilita je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Při vstupním vyšetření
|
|
Impulzivita z inventáře osobnosti pro DSM-5 stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
|
100-položkový sebeposuzovací inventář určený k hodnocení 25 patologických rysových facet osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III).
Impulzivita je jednou z rysových facet osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Při výchozím hodnocení
|
|
Vyhýbání se intimitě z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
|
100-položkový dotazník určený k hodnocení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Vyhýbání se intimitě je jedním z osobnostních rysů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Při vstupním hodnocení
|
|
Nezodpovědnost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
|
100položkový sebeposuzovací inventář určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III).
Nezodpovědnost je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Při výchozím hodnocení
|
|
Prediktivní efekt manipulativnosti z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
|
100položkový sebehodnoticí inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 sekce III).
Manipulativnost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Jednou při výchozím posouzení
|
|
Percepční dysregulace z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100-položkový inventář sebehodnocení určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Percepční dysregulace je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
|
Perseverace z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Perseverace je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
|
Omezená Afektivita z Inventáře Osobnosti pro DSM-5 Stručná Fasetová Forma (PID-5-FBF) Prediktivní Efekt na Zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
|
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III).
Omezená afektivita je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Při výchozím hodnocení
|
|
Rigidní perfekcionismus z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 oddíl III).
Rigidní perfekcionismus je jedním z osobnostních rysových aspektů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
|
Předpovědní vliv rizikového chování z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
|
100-položkový inventář sebeposouzení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Riskování je jedním z rysů osobnosti a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Jednou při výchozím posouzení
|
|
Prediktivní účinek separační nejistoty z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím hodnocení
|
100položkový dotazník sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysových facet osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního rysového modelu (DSM-5 Sekce III).
Separační nejistota je jednou z rysových facet osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
|
Jednou při výchozím hodnocení
|
|
Podřídivost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
|
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Submisivita je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Jednou při výchozím posouzení
|
|
Podezřívavost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Podezřívavost je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, kde vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
|
Neobvyklé přesvědčení z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
|
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Zkušenost s neobvyklými přesvědčeními je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Při vstupním hodnocení
|
|
Vliv vysazení Stručného dotazníku osobnostních rysů pro DSM-5 (PID-5-FBF) na zlepšení skóre ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
|
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založený na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Stáhnutí je jedním z osobnostních rysů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu. |
Jednou při výchozím posouzení
|
|
Anhedonie z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s facety (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
|
100-položkový inventář sebehodnocení určený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III).
Anhedonie je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
|
Jednou při vstupním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .