Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita iCBT-I v klinickém prostředí

16. prosince 2025 aktualizováno: Poluektov Mikhail Gur'evich, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Navrhovaná nadřazenost doplňkové randomizované kontrolované studie v paralelních skupinách programu iCBT-I s CAU jako kontrolní podmínkou nám umožní prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu iCBT-I. Analýza základních charakteristik účastníků má za cíl najít prediktory výsledku

Přehled studie

Detailní popis

Aplikace internetové kognitivně-behaviorální léčby nespavosti (iCBT-I) je perspektivní metodou, která může zaplnit mezeru vzniklou nesouladem mezi případy nespavosti a počtem vyškolených odborníků. Ačkoli účinnost této metody byla prokázána v mnoha studiích provedených ve výzkumných podmínkách, není jasné, zda iCBT-I překonává farmakoterapii, která zůstává široce používanou alternativou kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Prediktory, mediátory a moderátoři účinku léčby zůstávají nejisté, protože předchozí studie často poskytují protichůdné výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu internetového CBT-I programu Sleepsy ve srovnání s obvyklou péčí (CAU) u pacientů s chronickou insomnií (CI) rekrutovaných z klinických zařízení. Výchozí data budou dále analyzována za účelem nalezení prediktorů výsledku léčby

Pro tyto účely byla navržena doplňková nadřazenost programu iCBT-I v randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami s CAU jako kontrolní podmínkou. 110 účastníků bude doporučeno od lékařů v Moskvě. Obě skupiny budou mít přístup k CAU, léčbě předepsané doporučeným lékařem. Pacienti první skupiny navíc získají přístup do programu iCBT-I s možností kontaktovat specialistu v rámci programu (poradenství na vyžádání) v zabezpečeném prostředí. Primárním výsledkem je změna závažnosti nespavosti před léčbou po léčbu a po následném sledování. Sekundární výsledky zahrnují změnu subjektivních charakteristik spánku, denní symptomy, komorbidní afektivní poruchy, dysfunkční kognice a chování, spotřebu zdravotní péče a ztráty produktivity. Analýza prediktorů bude zahrnovat základní skóre výše uvedených výsledků spolu s očekávanou léčbou, osobnostními rysy

Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první studií iCBT-I, která bude provedena v klinických podmínkách. Očekáváme, že tento přístup nám umožní přesněji určit cílovou skupinu a vyloučit zdravotní problémy, které mohou narušovat léčbu. Očekává se také, že pacienti, kteří jsou na iCBT-I doporučováni z ordinace lékaře, budou více motivováni k dokončení léčebné kúry, což sníží míru předčasného ukončení léčby. CAU jako kontrolní stav nám umožňuje rekonstruovat klinickou situaci, které čelí praktický lékař. Na druhou stranu, CAU může vést ke ztrátě výkonu pro detekci významného rozdílu. Omezení naší studie je v nemožnosti zaslepit účastníky vůči léčebnému stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kemerovo, Rusko
        • Kuzbass clinical veterans hospital
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119021
        • Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rusko
        • Stavropol regional somnological center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha spánku odpovídající kritériím chronické nespavosti (Mezinárodní klasifikace poruch spánku-3) – hodnoceno klinickým úsudkem
  • Schopnost dodržovat postupy studia, plynulá ruština, Dobrý přístup k internetu - hodnoceno vlastním posudkem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost demence (identifikovaná anamnézou nebo skóre < 25 na Folstein Mini Mental Status Exam) – hodnoceno klinickým úsudkem
  • Těžká deprese nebo těžká úzkost měřená pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II; skóre > 28 ) a Beckova inventáře úzkosti (BAI; skóre > 26) – hodnoceno pomocí dotazníků
  • Anamnéza závažných psychiatrických komorbidit jiných než úzkost a deprese (bipolární poruchy, psychotické poruchy) nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy
  • Neléčený těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15), syndrom neklidných nohou (index pohybu se vzrušením > 15 za hodinu) nebo jiné poruchy spánku ovlivňující noční spánek – hodnoceno na základě klinického posouzení a klinické anamnézy
  • březost, laktace - hodnoceno vlastním hlášením
  • mít vážný somatický stav nebo mozkové poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba…) bránící další účasti – posouzeno vlastní zprávou
  • s vysokým rizikem sebevraždy – hodnoceno klinickým úsudkem, vysokým celkovým skóre BDI-II (> 29) nebo skóre > 1 na subškále BDI-II suicidality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCBT-I + CAU
Účastníci této větve získají přístup ke kurzu online kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) po dobu 2 měsíců spolu s léčbou předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU). Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě, po kterém následuje 3měsíční sledování a následné hodnocení

Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách.

Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení.

Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.

Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii. Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center. Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou
Aktivní komparátor: CAU
Účastníci tohoto ramene dostanou léčbu předepsanou konzultujícím lékařem (péče jako obvykle - CAU). Po 2měsíčním kurzu účastníci absolvují hodnocení po léčbě a následně 3měsíční sledování a následné hodnocení. Poté, pokud dokončíte všechna hodnocení a splníte kritéria způsobilosti, účastníci této větve získají přístup k 2měsíčnímu kurzu iCBT-I s následným hodnocením po léčbě

Dvouměsíční intervence se skládá ze vzdělávacího materiálu rozděleného do 8 modulů, které poskytují zdůvodnění intervencí CBT-I: omezení spánku; kontrola stimulů; kognitivní techniky; relaxační techniky. Informace jsou prezentovány v 10minutových videopřednáškách.

Program obsahuje spánkový deník pro vložení času spánku a buzení, latence spánku, celkovou dobu spánku, noční probuzení.

Veškerý materiál bude dodán prostřednictvím internetového programu a očekává se, že jej vypracuje pacient, ale s možností kontaktovat specialistu prostřednictvím formuláře zpětné vazby (pokyny na vyžádání) v zabezpečeném prostředí, pokud čelí obtížím nebo možným negativním dopadům intervence. Obsah programu vychází z již zavedeného internetového svépomocného programu proti nespavosti, který byl již testován v předchozí studii.

Intervence zahrnuje všechny různé terapeutické metody, které mohou lékaři (MD) předepsat: farmakoterapii, behaviorální doporučení, osobní psychoterapii. Předpisy mohou být prováděny během první návštěvy MD nebo kdykoli během studie při další návštěvě lékaře nebo během návštěv u lékařů jiných lékařských center. Všechny souběžně aplikované léčebné postupy budou opakovaně hodnoceny vlastní zprávou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 2 měsíce od předléčby k po léčbě, 5 měsíců od předléčby k následnému sledování

Změna ISI od před léčbou k po léčbě a po sledování. Změna se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení závažnosti nespavosti.

ISI je sedmibodový nástroj pro hodnocení nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi závažný problém), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Celkové skóre se interpretuje následovně: absence nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28)

2 měsíce od předléčby k po léčbě, 5 měsíců od předléčby k následnému sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
10položkový nespecifický dotazník používaný ke shromažďování subjektivního hodnocení uživatele ohledně použitelnosti a naučitelnosti produktu (produktů, webových stránek, aplikací, hardwaru nebo softwaru). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“). U pozitivně formulovaných položek (1, 3, 5, 7 a 9) je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1. U záporně formulovaných položek (2, 4, 6, 8 a 10) je to 5 mínus poloha stupnice. Chcete-li získat celkové skóre SUS, vynásobte součet příspěvků ke skóre položky číslem 2,5. Skóre SUS se tedy pohybuje od 0 do 100 v krocích po 2,5 bodu. Vyšší skóre SUS odráží lepší subjektivní použitelnost programu.
Po dokončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
Latence usnutí (SOL),
Časové okno: 2 měsíce před léčbou do po léčbě, 5 měsíců před léčbou do následného sledování
Průměrná hodnota odvozená ze spánkového deníku za 1 týden před léčbou, po léčbě a po sledování. Pro účely zkoumání účinnosti změna SOL od před léčbou po po léčbě a po sledování. Změna SOL se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. prodloužení latence spánku.
2 měsíce před léčbou do po léčbě, 5 měsíců před léčbou do následného sledování
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: pre- to post-treatment 2 měsíce, pre-treatment to follow-up 5 měsíců
Průměrná hodnota odvozená ze spánkového deníku za 1 týden před léčbou, po léčbě a po sledování. Pro účely zkoumání účinnosti změna celkové doby spánku (TST) od před léčbou k po léčbě a po sledování. Změna celkové doby spánku se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zvýšení celkové doby spánku.
pre- to post-treatment 2 měsíce, pre-treatment to follow-up 5 měsíců
Efektivita spánku (SE)
Časové okno: pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
Míra odvozená ze spánkového deníku vypočítaná jako poměr TST k času strávenému v posteli vynásobený 100 %, průměrovaná za 1 týden před léčbou, po léčbě, po sledování. Pro účely zkoumání účinnosti změna SOL od před léčbou po po léčbě a po sledování. Změna SE se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zvýšení spánkové efektivity.
pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
Probouzení po usnutí (WASO)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po sledování 5 měsíců
Míra odvozená ze spánkového deníku zprůměrovaná na 1 týden před a po léčbě, po následném sledování.
Pro účely zkoumání účinnosti změna WASO před a po léčbě a po následném sledování.
Změna WASO se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. prodloužení času stráveného v bdělosti po nástupu spánku.
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po sledování 5 měsíců
Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2 měsíce před a po léčbě, 5 měsíců před léčbou a následné sledování
Nespecifická 9bodová škála, která měří závažnost únavy a její vliv na činnosti a životní styl osoby. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (např. 1 znamená silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasím), což dává celkové skóre v rozmezí od 9 do 63. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy. Změna FSS byla vypočtena jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení únavy.
2 měsíce před a po léčbě, 5 měsíců před léčbou a následné sledování
Krátký dotazník (SF-12 verze 1.0)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
Krátký dotazník (SF-12) se vypočítává jako souhrn skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre subškál jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci. Skóre < 50 na PCS-12 je hraniční hodnotou pro určení fyzického stavu; skóre < 42 na MCS-12 může naznačovat 'klinickou depresi'. V této studii jsme použili změnu celkového skóre SF-12 jako výsledek. Změna SF-12 se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, tj. zlepšení fyzického a duševního zdraví.
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
Měřit sklon k ospalosti v osmi denních situacích od 0 = nikdy do 3 = velmi vysoký sklon, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 24 s normálním skóre < 9. Změna ESS se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení denní ospalosti.
pre- až post-treatment 2 měsíce, pre-treatment až follow-up 5 měsíců
Beckova inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
21 otázkový inventář s 4bodovou Likertovou škálou a odpověďmi v rozsahu od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Celkové skóre BAI vyšší než 25 odpovídá těžké úzkosti. Změna BAI se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení úzkosti.
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
Beckova inventura deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 měsíce před léčbou až po léčbě, 5 měsíců před léčbou až do následného sledování
Inventář s 21 otázkami a 4bodovou Likertovou stupnicí s odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, který dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Hraniční hodnota BDI vyšší než 28 indikuje těžkou depresi. Změna BDI-II se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zvýšení deprese.
2 měsíce před léčbou až po léčbě, 5 měsíců před léčbou až do následného sledování
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
13položkový dotazník hodnotící každou položku na 5bodové Likertově škále, jehož celkové skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre SHI odpovídá horší spánkové hygieně. Změna SHI se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. zhoršení spánkových hygienických návyků.
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až po následném sledování 5 měsíců
Dotazník lokality kontroly spánku (SLC)
Časové okno: před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
Varianta ověřená v Rusku obsahuje 8 otázek hodnocených pomocí 6bodové Likertovy škály, kde každá odpověď má hodnotu od 1 = rozhodně nesouhlasím; 6 = rozhodně souhlasím, což dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 48. Ruská adaptace škály vykazovala vnitřní spolehlivost 0,41. Vyšší skóre SLC odpovídá výraznějšímu vnějšímu místu kontroly. Změna SLC se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. výraznějšímu vnějšímu místu kontroly spánku.
před léčbou až po léčbě 2 měsíce, před léčbou až do následného sledování 5 měsíců
Škála dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS)
Časové okno: před léčbou do 2 měsíců po léčbě, před léčbou do 5 měsíců sledování
navržený k identifikaci a posouzení závažnosti různých kognic souvisejících se spánkem a nespavostí. Skládá se z 16 otázek s Likertovou stupnicí, kde odpovědi se pohybují od 0 = naprosto nesouhlasím do 10 = naprosto souhlasím, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 160. Vyšší skóre DBAS odráží závažnější dysfunkční myšlení. Ruská adaptace škály má vysokou vnitřní spolehlivost 0,86. Změna DBAS se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. výraznějším dysfunkčním přesvědčením o spánku
před léčbou do 2 měsíců po léčbě, před léčbou do 5 měsíců sledování
Prediktivní účin Inventáře osobnosti úzkostnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5, sekce III). Úzkostnost je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Při výchozím posouzení
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) spotřeba zdravotní péče
Časové okno: od před léčbou do 2 měsíců po léčbě, od před léčbou do sledování po 5 měsících
Toto měření má za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I. První část TIC-P se skládá ze 14 otázek týkajících se objemu využívání zdravotní péče: včetně počtu lékařských konzultací, dávky a frekvence medikace, dnů lůžkové péče. Násobení těchto dat skutečnou cenou lékařské pomoci vytváří náklady na zdravotní péči jako výsledek. Vyšší výsledek představuje vyšší náklady na zdravotní péči. Změna spotřeby zdravotní péče TiC-P se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. vyšším nákladům na spotřebu zdravotní péče.
od před léčbou do 2 měsíců po léčbě, od před léčbou do sledování po 5 měsících
Dotazník Trimbos pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) Krátká forma – Dotazník o zdraví a práci (SF-HLQ)
Časové okno: pre- až post- léčba 2 měsíce, pre- léčba až follow-up 5 měsíců
Toto opatření má za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu iCBT-I. Druhá část TIC-P je reprezentována Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), nástrojem pro sběr dat o ztrátách produktivity (presenteeism a absenteeismus) způsobených zdravotními problémy. Náklady na ztráty produktivity se vypočítají vynásobením zameškaných pracovních hodin standardní cenou produktivity. Vyšší výsledek představuje vyšší náklady na ztráty produktivity. Změna ztrát produktivity TiC-P se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě minus hodnota v pozdějším časovém bodě. Kladné hodnoty odpovídají lepšímu výsledku, záporné hodnoty odpovídají horšímu výsledku, tj. vyšším nákladům na ztráty produktivity.
pre- až post- léčba 2 měsíce, pre- léčba až follow-up 5 měsíců
Očekávání úspěchu
Časové okno: Při vstupním vyšetření
Cílem je měřit přesvědčení pacientů o očekávaném úspěchu léčby jako jednoho z důležitých prediktorů výsledku. Pro jeho hodnocení použijeme jednu upravenou otázku z Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání: "Jak úspěšná bude podle vás tato léčba v současné době při snižování vašich příznaků nespavosti?" na stupnici od 1 do 9. Tato otázka byla zvolena také proto, že dobře reprezentuje vysokou korelaci pro oba faktory: důvěryhodnost a očekávání, a je nejlogičtěji formulována pro zamýšlený účel
Při vstupním vyšetření
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU

Dotazník zpětné vazby vyvinutý pro tuto studii. Zahrnuje 1 otázku o spokojenosti nebo nespokojenosti s léčbou s 5bodovou Likertovou škálou, od 1 (velmi špatné/vůbec užitečné) do 5 (velmi dobré/velmi užitečné).

Dotazník také obsahuje otevřené otázky zaměřené na utilitární cíle, tj. na zlepšení programu (možné negativní účinky intervence, pokud nějaké existují: zhoršení příznaků nespavosti, vedlejší účinky, nové příznaky; a o návrhy na zlepšení, co se účastníkům nejvíce líbilo, zda by to doporučili příteli s nespavostí). Tyto otázky nejsou zahrnuty do skóre dotazníku

Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
Počet dokončených modulů
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
Míra adherence.
Výsledek odvozený z programu měřící, kolik modulů bylo dokončeno (tj.
video-přednáška, odpovědi na otázky po video-přednášce)
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro skupinu iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro skupinu CAU
Celkový čas strávený na webových stránkách iCBT-I
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
míra adherence. Výsledek odvozený z programu
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
Čas strávený na každém modulu
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
míra adherence. Výsledek odvozený z programu
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
Počet vyplněných spánkových deníků
Časové okno: Po ukončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; 28. týden po randomizaci pro rameno CAU
míra adherence. Výsledek odvozený z programu
Po ukončení kurzu iCBT-I: 8. týden po randomizaci pro rameno iCBT-I +CAU; 28. týden po randomizaci pro rameno CAU
Využití podpory
Časové okno: Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
počet doporučení k podpůrnému psychologovi prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu. Výsledek odvozený z programu
Po dokončení kurzu iCBT-I: týden 8 po randomizaci pro rameno iCBT-I + CAU; týden 28 po randomizaci pro rameno CAU
Prediktivní účinek subškály Vyhledávání pozornosti z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Stručná faceted forma (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním hodnocení
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Hledání pozornosti je jedním z rysů osobnosti a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při vstupním hodnocení
Vliv bezcitnosti z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založený na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III). Lhostejnost je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Jednou při vstupním vyšetření
Vliv klamavosti z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
100položkový inventář sebeposouzení navržený k hodnocení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III). Klamavost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Při výchozím posouzení
Depresivita z inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
100-položkový inventář sebeposuzování navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III). Depresivita je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, kde vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Při výchozím hodnocení
Distraktibilita z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná faceted forma (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím hodnocení
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Nesoustředěnost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Jednou při výchozím hodnocení
Excentričnost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Fasetovaná krátká forma (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 oddíl III). Excentricita je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Při výchozím hodnocení
Emoční labilita podle Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím posouzení
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III). Emocionální labilita je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Při výchozím posouzení
Grandiozita z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
100položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén na základě dimenzionálního rysového modelu (DSM-5 Sekce III). Grandiozita je jedním z aspektů osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Při vstupním hodnocení
Nepřátelskost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním vyšetření
100-položkový dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Hostilita je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Při vstupním vyšetření
Impulzivita z inventáře osobnosti pro DSM-5 stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
100-položkový sebeposuzovací inventář určený k hodnocení 25 patologických rysových facet osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III). Impulzivita je jednou z rysových facet osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Při výchozím hodnocení
Vyhýbání se intimitě z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
100-položkový dotazník určený k hodnocení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Vyhýbání se intimitě je jedním z osobnostních rysů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Při vstupním hodnocení
Nezodpovědnost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
100položkový sebeposuzovací inventář určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III). Nezodpovědnost je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Při výchozím hodnocení
Prediktivní efekt manipulativnosti z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
100položkový sebehodnoticí inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových facet a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 sekce III). Manipulativnost je jednou z osobnostních rysových facet a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Jednou při výchozím posouzení
Percepční dysregulace z Osobnostního inventáře pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100-položkový inventář sebehodnocení určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Percepční dysregulace je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Jednou při vstupním vyšetření
Perseverace z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100-položkový sebehodnotící inventář navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Perseverace je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Jednou při vstupním vyšetření
Omezená Afektivita z Inventáře Osobnosti pro DSM-5 Stručná Fasetová Forma (PID-5-FBF) Prediktivní Efekt na Zlepšení ISI
Časové okno: Při výchozím hodnocení
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 Sekce III). Omezená afektivita je jedním z osobnostních rysových aspektů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Při výchozím hodnocení
Rigidní perfekcionismus z Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysových aspektů a 5 domén založených na dimenzionálním rysovém modelu (DSM-5 oddíl III). Rigidní perfekcionismus je jedním z osobnostních rysových aspektů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického aspektu.
Jednou při vstupním vyšetření
Předpovědní vliv rizikového chování z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
100-položkový inventář sebeposouzení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Riskování je jedním z rysů osobnosti a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při výchozím posouzení
Prediktivní účinek separační nejistoty z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím hodnocení
100položkový dotazník sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysových facet osobnosti a 5 domén na základě dimenzionálního rysového modelu (DSM-5 Sekce III). Separační nejistota je jednou z rysových facet osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření této patologické facety.
Jednou při výchozím hodnocení
Podřídivost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén na základě dimenzionálního modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Submisivita je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při výchozím posouzení
Podezřívavost z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s aspekty (PID-5-FBF) Prediktivní účinek na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100-položkový inventář sebehodnocení navržený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Podezřívavost je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, kde vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při vstupním vyšetření
Neobvyklé přesvědčení z inventáře osobnosti pro DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) – prediktivní vliv na zlepšení ISI
Časové okno: Při vstupním hodnocení
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III). Zkušenost s neobvyklými přesvědčeními je jedním z osobnostních rysů a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Při vstupním hodnocení
Vliv vysazení Stručného dotazníku osobnostních rysů pro DSM-5 (PID-5-FBF) na zlepšení skóre ISI
Časové okno: Jednou při výchozím posouzení
100-položkový dotazník určený k posouzení 25 patologických osobnostních rysů a 5 domén založený na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 Sekce III).
Stáhnutí je jedním z osobnostních rysů a jeho celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při výchozím posouzení
Anhedonie z Inventáře osobnosti pro DSM-5 Stručná forma s facety (PID-5-FBF) Prediktivní efekt na zlepšení ISI
Časové okno: Jednou při vstupním vyšetření
100-položkový inventář sebehodnocení určený k posouzení 25 patologických rysů osobnosti a 5 domén založených na dimenzionálním modelu rysů (DSM-5 oddíl III). Anhedonie je jedním z rysů osobnosti a její celkové skóre je součtem 4 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší hodnota představuje vyšší vyjádření tohoto patologického rysu.
Jednou při vstupním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných časopiseckých publikací. Primární a sekundární cíle budou uvedeny v jediné publikaci. Další poznatky budou zveřejněny samostatně. T

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit